Pleurodèse à maille résorbable dans le traitement thoracoscopique du pneumothorax spontané
5 juillet 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Bullectomie thoracoscopique avec couverture de maille résorbable de la ligne d'agrafes versus bullectomie thoracoscopique uniquement pour le traitement du pneumothorax spontané primaire : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupes parallèles
Le pneumothorax spontané primaire survient généralement chez un homme jeune et maigre sans maladie pulmonaire sous-jacente.
Dans la plupart des cas, la cause du pneumothorax est la rupture de bulles au sommet du poumon.
Traditionnellement, la bullectomie avec pleurodèse mécanique par thoracotomie est indiquée en cas de récidive ou de fuites aériennes persistantes.
Ces dernières années, la bullectomie thoracoscopique avec abrasion pleurale est devenue populaire, grâce aux progrès des instruments et de la technique endoscopiques.
Le taux de récidive du pneumothorax après chirurgie thoracoscopique est d'environ 10 %, ce qui est nettement supérieur à celui de la thoracotomie.
De plus, le taux de fuites d'air prolongées postopératoires est de 5 à 8 %.
Les causes possibles de pneumothorax récurrent et de fuite d'air prolongée sont une bulle manquée entourant la ligne de suture endoscopique ou une suture sous-optimale ou une cicatrisation de la suture thoracoscopique.
Pour prévenir ces complications, une nouvelle méthode utilisant la couverture de la ligne de suture endoscopique par un large filet résorbable pendant la chirurgie thoracoscopique s'est avérée sûre et faisable.
Théoriquement, le treillis peut renforcer la ligne de suture et induire une fibrose locale entourant la ligne de suture, et réduire le taux de pneumothorax récurrent et les fuites d'air prolongées.
Pour prouver cette hypothèse, les chercheurs mènent un essai prospectif randomisé au National Taiwan University Hospital.
Les enquêteurs recruteront 204 patients atteints de pneumothorax spontané primitif qui seront assignés au hasard à une pleurodèse supplémentaire en maille (groupe maille, 102 patients) ou non (groupe témoin, 102 patients) après bullectomie thoracoscopique et abrasion pleurale.
Le critère de jugement principal est de comparer le taux de récidive du pneumothorax à un an entre les deux groupes.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à comparer l'innocuité, l'efficacité et la fonction pulmonaire à long terme entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le pneumothorax spontané primaire survient le plus souvent chez les hommes jeunes, grands et maigres (1, 2). Le taux de récidive estimé est de 23 à 50 % après le premier épisode et passe à 60 % après le deuxième pneumothorax (3). La prise en charge optimale de cette maladie bénigne, notamment après des poussées répétées, fait débat. Les progrès récents de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) qui combinent la bullectomie avec l'abrasion pleurale fournissent une intervention privilégiée pour le traitement du pneumothorax spontané primaire (4-6). Malheureusement, les taux de récidive du pneumothorax après VATS varient entre 5 % et 10 %, ce qui est supérieur aux taux rapportés après thoracotomie ouverte (7-11). Il est suggéré qu'un risque plus élevé de bulles de fuite manquées autour de la ligne d'agrafes des agrafeuses endoscopiques (12) et une réaction inflammatoire pleurale moins intense sont induits par la procédure VATS que par la thoracotomie (13, 14). De plus, une fuite d'air postopératoire se produit généralement au niveau de la ligne d'agrafage. (7, 15) En conséquence, l'efficacité de la VATS est remise en question et des procédures plus agressives, telles qu'une thoracotomie limitée avec pleurectomie, sont parfois réalisées pour renforcer les effets de la symphyse pleurale (10, 14).
Théoriquement, le renforcement de la plèvre viscérale autour de la ligne d'agrafage est un moyen raisonnable de prévenir les fuites d'air postopératoires et les pneumothorax récurrents. Des études rétrospectives antérieures ont montré que la couverture de la ligne d'agrafes avec un treillis résorbable après une bullectomie thoracoscopique est sûre et peut être efficace pour réduire les taux de récidive du pneumothorax (16,17). Une étude animale a également montré que lorsque l'insertion d'un filet résorbable est associée à une abrasion pleurale, une pleurodèse appropriée est obtenue de manière prévisible (18).
Dans la présente étude, une couverture de maille résorbable supplémentaire de la ligne d'agrafes sera administrée au hasard chez des patients atteints de pneumothorax spontané primaire après VATS pour tester l'efficacité et l'innocuité de cette méthode.
Les références
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Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
204
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Chercheur principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 15 et 50 ans.
- Pneumothorax spontané nécessitant une chirurgie thoracoscopique.
- Avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Avec une maladie pulmonaire sous-jacente (maladie pulmonaire obstructive chronique, bronchectasie, tuberculose, etc.)
- Une histoire d'opération thoracique homolatérale précédente
- Diagnostic de pneumothorax cataménial
- Diagnostic de la lymphangioléiomyomatose
- Hémopneumothorax concomitant avec saignement > 500 ml/h
- Femmes enceintes ou allaitantes
Autres maladies concomitantes graves ou conditions médicales :
- Insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine instable.
- Antécédents d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'entrée à l'étude.
- Hypertension ou arythmie non contrôlées.
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris la démence ou les convulsions.
- Infection active nécessitant i.v. antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, seules une bullectomie thoracoscopique et une abrasion pleurale seront pratiquées.
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La bullectomie thoracoscopique et l'abrasion pleurale seront réalisées de manière standard sous anesthésie générale en utilisant une ventilation unipulmonaire intubée.
Lorsque les bulles sont identifiées, elles seront saisies avec la pince à anneau et excisées avec une agrafeuse endoscopique.
Un agrafage apical aveugle a été effectué au niveau de la zone la plus suspecte si aucune bulle n'a pu être identifiée.
L'abrasion pleurale thoracoscopique sera réalisée au niveau de la plèvre pariétale au-dessus du 5ème espace intercostal en insérant le dissecteur avec une bande de tampon à gratter diathermique à travers les sites d'orifice chez tous les patients.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de maillage
Dans ce groupe, une couverture en filet résorbable de la ligne d'agrafage sera réalisée après bullectomie thoracoscopique et abrasion pleurale.
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La bullectomie thoracoscopique et l'abrasion pleurale seront réalisées de manière standard sous anesthésie générale en utilisant une ventilation unipulmonaire intubée.
Lorsque les bulles sont identifiées, elles seront saisies avec la pince à anneau et excisées avec une agrafeuse endoscopique.
Un agrafage apical aveugle a été effectué au niveau de la zone la plus suspecte si aucune bulle n'a pu être identifiée.
L'abrasion pleurale thoracoscopique sera réalisée au niveau de la plèvre pariétale au-dessus du 5ème espace intercostal en insérant le dissecteur avec une bande de tampon à gratter diathermique à travers les sites d'orifice chez tous les patients.
La couverture en maille résorbable de la ligne d'agrafage sera réalisée dans le groupe maille après bullectomie thoracoscopique dans le groupe maille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les taux de récidive de pneumothorax ipsilatéral
Délai: 12 mois
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La détection des récidives de pneumothorax sera réalisée par radiographie thoracique
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la couverture en maille
Délai: 30 jours
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Résultats postopératoires précoces, y compris les scores de douleur postopératoire, la durée postopératoire du drainage thoracique, la durée postopératoire du séjour à l'hôpital et les taux de complications.
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30 jours
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sécurité à long terme de la couverture en maille
Délai: 12 mois
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Résultats à long terme, y compris douleur thoracique résiduelle à 6 mois et fonction pulmonaire postopératoire à 6 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201211051DIC
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