- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01848860
Pleurodesi a rete assorbibile nel trattamento toracoscopico del pneumotorace spontaneo
Bullectomia toracoscopica con copertura a rete assorbibile della linea di punti metallici vs bullectomia toracoscopica solo per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo pneumotorace spontaneo primario si verifica più comunemente nei maschi giovani, alti e magri (1, 2). Il tasso di recidiva stimato è del 23-50% dopo il primo episodio e aumenta al 60% dopo il secondo pneumotorace (3). La gestione ottimale di questa malattia benigna, soprattutto dopo un attacco ripetuto, è stata oggetto di dibattito. I recenti progressi nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che combinano la bullectomia con l'abrasione pleurica forniscono un intervento preferito per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario (4-6). Sfortunatamente, i tassi di recidiva di pneumotorace dopo VATS variano tra il 5% e il 10%, che sono superiori ai tassi riportati dopo toracotomia aperta (7-11). Si suggerisce che la procedura VATS induca una maggiore possibilità di perdite mancanti di bleb attorno alla linea di sutura delle suturatrici endoscopiche (12) e una reazione infiammatoria pleurica meno intensa rispetto alla toracotomia (13, 14). Inoltre, la perdita d'aria postoperatoria di solito si verifica in corrispondenza della linea di sutura. (7, 15) Di conseguenza, l'efficacia della VATS è messa in discussione e talvolta vengono eseguite procedure più aggressive, come la toracotomia limitata con pleurectomia, per potenziare gli effetti della sinfisi pleurica (10, 14).
Teoricamente, il rinforzo della pleura viscerale attorno alla linea di sutura è un modo ragionevole per prevenire perdite d'aria postoperatorie e pneumotorace ricorrente. Precedenti studi retrospettivi hanno dimostrato che la copertura della linea di sutura con rete assorbibile dopo bullectomia toracoscopica è sicura e può essere efficace nel ridurre i tassi di recidiva di pneumotorace (16,17). Uno studio su animali ha anche mostrato che quando l'inserimento di rete assorbibile è accoppiato con l'abrasione pleurica, si ottiene prevedibilmente una pleurodesi appropriata (18).
Nel presente studio, verrà somministrata in modo casuale un'ulteriore copertura di rete assorbibile della linea di sutura in pazienti con pneumotorace spontaneo primario dopo VATS per testare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo.
Riferimenti
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Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 15 e i 50 anni.
- Pneumotorace spontaneo che richiede intervento toracoscopico.
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Con malattia polmonare sottostante (broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, tubercolosi, ecc.)
- Una storia di precedente operazione toracica omolaterale
- Diagnosi di pneumotorace catameniale
- Diagnosi di linfangioleiomiomatosi
- Emopneumotorace concomitante con sanguinamento > 500 ml/h
- Donne in gravidanza o in allattamento
Altre gravi malattie concomitanti o condizioni mediche:
- Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile.
- Storia di infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
- Ipertensione incontrollata o aritmia.
- Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza o convulsioni.
- Infezione attiva che richiede i.v. antibiotici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
In questo gruppo verrà eseguita solo la bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica.
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La bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica saranno eseguite in modo standard in anestesia generale utilizzando la ventilazione monopolmone intubata.
Quando le macchie vengono identificate, verranno afferrate con la pinza ad anello e asportate con una suturatrice endoscopica.
La pinzatura apicale cieca è stata eseguita nell'area più sospetta se non è stato possibile identificare alcuna bolla.
L'abrasione pleurica toracoscopica verrà eseguita alla pleura parietale sopra il 5o spazio intercostale inserendo il dissettore con una striscia di tampone diatermico attraverso i siti di accesso in tutti i pazienti.
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|
SPERIMENTALE: Gruppo di maglie
In questo gruppo, dopo bullectomia toracoscopica e abrasione pleurica, verrà eseguita la copertura con rete assorbibile della linea di sutura.
|
La bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica saranno eseguite in modo standard in anestesia generale utilizzando la ventilazione monopolmone intubata.
Quando le macchie vengono identificate, verranno afferrate con la pinza ad anello e asportate con una suturatrice endoscopica.
La pinzatura apicale cieca è stata eseguita nell'area più sospetta se non è stato possibile identificare alcuna bolla.
L'abrasione pleurica toracoscopica verrà eseguita alla pleura parietale sopra il 5o spazio intercostale inserendo il dissettore con una striscia di tampone diatermico attraverso i siti di accesso in tutti i pazienti.
La copertura con rete assorbibile della linea di sutura sarà eseguita nel gruppo della rete dopo la bullectomia toracoscopica nel gruppo della rete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
i tassi di recidiva del pneumotorace omolaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La rilevazione della recidiva di pneumotorace sarà eseguita mediante radiografia del torace
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della copertura in rete
Lasso di tempo: 30 giorni
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Risultati postoperatori precoci, inclusi punteggi del dolore postoperatorio, durata postoperatoria del drenaggio toracico, durata postoperatoria della degenza ospedaliera e tassi di complicanze.
|
30 giorni
|
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sicurezza a lungo termine della copertura in rete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Risultati a lungo termine, incluso dolore toracico residuo a 6 mesi e funzione polmonare postoperatoria a 6 mesi.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201211051DIC
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