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Pleurodesi a rete assorbibile nel trattamento toracoscopico del pneumotorace spontaneo

5 luglio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Bullectomia toracoscopica con copertura a rete assorbibile della linea di punti metallici vs bullectomia toracoscopica solo per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario: uno studio controllato randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, prospettico

Lo pneumotorace spontaneo primario di solito si verifica nei maschi giovani e magri senza malattie polmonari sottostanti. Nella maggior parte dei casi, la causa del pneumotorace è la rottura delle bolle all'apice del polmone. Tradizionalmente, la bullectomia con pleurodesi meccanica attraverso toracotomia è indicata nei pazienti con recidiva o perdita d'aria persistente. Negli ultimi anni, la bullectomia toracoscopica con abrasione pleurica sta diventando popolare, grazie al progresso degli strumenti e della tecnica endoscopica. Il tasso di recidiva del pneumotorace dopo la chirurgia toracoscopica è di circa il 10%, che è significativamente superiore a quello della toracotomia. Inoltre, il tasso di perdita d'aria prolungata postoperatoria è del 5-8%. Le possibili cause di pneumotorace ricorrente e perdita d'aria prolungata sono la mancata presenza di una bolla che circonda la linea di sutura endoscopica o una sutura o guarigione subottimale della sutura toracoscopica. Per prevenire queste complicanze, un nuovo metodo che utilizza la copertura della linea di sutura endoscopica mediante una grande rete assorbibile durante la chirurgia toracoscopica si è dimostrato sicuro e fattibile. Teoricamente, la rete può rafforzare la linea di sutura e indurre fibrosi locale che circonda la linea di sutura e ridurre il tasso di pneumotorace ricorrente e perdite d'aria prolungate. Per dimostrare questa ipotesi, i ricercatori stanno conducendo uno studio prospettico randomizzato presso il National Taiwan University Hospital. Gli investigatori arruoleranno 204 pazienti con pneumotorace spontaneo primario che verranno assegnati in modo casuale a pleurodesi mesh aggiuntiva (gruppo mesh, 102 pazienti) o meno (gruppo di controllo, 102 pazienti) dopo bullectomia toracoscopica e abrasione pleurica. L'endpoint primario è confrontare il tasso di recidiva di pneumotorace entro un anno tra i due gruppi. Gli endpoint secondari consistono nel confrontare la sicurezza, l'efficacia e la funzione polmonare a lungo termine tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo pneumotorace spontaneo primario si verifica più comunemente nei maschi giovani, alti e magri (1, 2). Il tasso di recidiva stimato è del 23-50% dopo il primo episodio e aumenta al 60% dopo il secondo pneumotorace (3). La gestione ottimale di questa malattia benigna, soprattutto dopo un attacco ripetuto, è stata oggetto di dibattito. I recenti progressi nella chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) che combinano la bullectomia con l'abrasione pleurica forniscono un intervento preferito per il trattamento del pneumotorace spontaneo primario (4-6). Sfortunatamente, i tassi di recidiva di pneumotorace dopo VATS variano tra il 5% e il 10%, che sono superiori ai tassi riportati dopo toracotomia aperta (7-11). Si suggerisce che la procedura VATS induca una maggiore possibilità di perdite mancanti di bleb attorno alla linea di sutura delle suturatrici endoscopiche (12) e una reazione infiammatoria pleurica meno intensa rispetto alla toracotomia (13, 14). Inoltre, la perdita d'aria postoperatoria di solito si verifica in corrispondenza della linea di sutura. (7, 15) Di conseguenza, l'efficacia della VATS è messa in discussione e talvolta vengono eseguite procedure più aggressive, come la toracotomia limitata con pleurectomia, per potenziare gli effetti della sinfisi pleurica (10, 14).

Teoricamente, il rinforzo della pleura viscerale attorno alla linea di sutura è un modo ragionevole per prevenire perdite d'aria postoperatorie e pneumotorace ricorrente. Precedenti studi retrospettivi hanno dimostrato che la copertura della linea di sutura con rete assorbibile dopo bullectomia toracoscopica è sicura e può essere efficace nel ridurre i tassi di recidiva di pneumotorace (16,17). Uno studio su animali ha anche mostrato che quando l'inserimento di rete assorbibile è accoppiato con l'abrasione pleurica, si ottiene prevedibilmente una pleurodesi appropriata (18).

Nel presente studio, verrà somministrata in modo casuale un'ulteriore copertura di rete assorbibile della linea di sutura in pazienti con pneumotorace spontaneo primario dopo VATS per testare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo.

Riferimenti

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Pneumotorace spontaneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Pneumotorace spontaneo in soggetti giovani. Torace 1971;25:409-417.
  3. Leggero RW. Gestione del pneumotorace spontaneo. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; Gruppo di consenso sul pneumotorace AACP. Gestione del pneumotorace spontaneo: una dichiarazione di consenso Delphi dell'American College of Chest Physicians. Petto 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sicurezza ed efficacia delle tecniche di chirurgia toracica videoassistita per il trattamento del pneumotorace spontaneo. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Terapia toracoscopica video-assistita di pneumotorace spontaneo: tecnica e risultati di cento casi. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Risultati a lungo termine dopo chirurgia toracoscopica video-assistita per pneumotorace spontaneo iniziale e ricorrente. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tre anni di esperienza nella chirurgia toracica video-assistita (VATS) per pneumotorace spontaneo. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Studio sull'efficacia della pleurodesi chirurgica toracoscopica video-assistita per pneumotorace spontaneo. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Gestione minimamente invasiva del pneumotorace iniziale e ricorrente. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Pneumotorace spontaneo. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. La ricrescita delle bolle attorno alla linea di sutura è una delle cause di recidiva postoperatoria nella chirurgia toracoscopica per pneumotorace spontaneo. Kyōbu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Ridotta risposta infiammatoria nella chirurgia mini-invasiva del pneumotorace. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Toracotomia ascellare limitata vs chirurgia toracoscopica video-assistita per pneumotorace spontaneo. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Come CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Pleurodesi chimica per perdita d'aria postoperatoria prolungata nel pneumotorace spontaneo primario. J Formos Med Assoc, accettato.
  16. Nakanishi K. Una tecnica sinfisiale apicale che utilizza un'ampia rete assorbibile posizionata sulle scimmie per il pneumotorace spontaneo primario. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Copertura della linea di sutura con rete assorbibile dopo bullectomia toracoscopica per pneumotorace spontaneo. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Inserimento della rete come ausilio per la pleurodesi. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 15 e i 50 anni.
  2. Pneumotorace spontaneo che richiede intervento toracoscopico.
  3. Con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Con malattia polmonare sottostante (broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, tubercolosi, ecc.)
  2. Una storia di precedente operazione toracica omolaterale
  3. Diagnosi di pneumotorace catameniale
  4. Diagnosi di linfangioleiomiomatosi
  5. Emopneumotorace concomitante con sanguinamento > 500 ml/h
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Altre gravi malattie concomitanti o condizioni mediche:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile.
    2. Storia di infarto del miocardio entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
    3. Ipertensione incontrollata o aritmia.
    4. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza o convulsioni.
    5. Infezione attiva che richiede i.v. antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
In questo gruppo verrà eseguita solo la bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica.
La bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica saranno eseguite in modo standard in anestesia generale utilizzando la ventilazione monopolmone intubata. Quando le macchie vengono identificate, verranno afferrate con la pinza ad anello e asportate con una suturatrice endoscopica. La pinzatura apicale cieca è stata eseguita nell'area più sospetta se non è stato possibile identificare alcuna bolla. L'abrasione pleurica toracoscopica verrà eseguita alla pleura parietale sopra il 5o spazio intercostale inserendo il dissettore con una striscia di tampone diatermico attraverso i siti di accesso in tutti i pazienti.
SPERIMENTALE: Gruppo di maglie
In questo gruppo, dopo bullectomia toracoscopica e abrasione pleurica, verrà eseguita la copertura con rete assorbibile della linea di sutura.
La bullectomia toracoscopica e l'abrasione pleurica saranno eseguite in modo standard in anestesia generale utilizzando la ventilazione monopolmone intubata. Quando le macchie vengono identificate, verranno afferrate con la pinza ad anello e asportate con una suturatrice endoscopica. La pinzatura apicale cieca è stata eseguita nell'area più sospetta se non è stato possibile identificare alcuna bolla. L'abrasione pleurica toracoscopica verrà eseguita alla pleura parietale sopra il 5o spazio intercostale inserendo il dissettore con una striscia di tampone diatermico attraverso i siti di accesso in tutti i pazienti.
La copertura con rete assorbibile della linea di sutura sarà eseguita nel gruppo della rete dopo la bullectomia toracoscopica nel gruppo della rete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di recidiva del pneumotorace omolaterale
Lasso di tempo: 12 mesi
La rilevazione della recidiva di pneumotorace sarà eseguita mediante radiografia del torace
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della copertura in rete
Lasso di tempo: 30 giorni
Risultati postoperatori precoci, inclusi punteggi del dolore postoperatorio, durata postoperatoria del drenaggio toracico, durata postoperatoria della degenza ospedaliera e tassi di complicanze.
30 giorni
sicurezza a lungo termine della copertura in rete
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultati a lungo termine, incluso dolore toracico residuo a 6 mesi e funzione polmonare postoperatoria a 6 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201211051DIC

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