- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01848860
자발성 기흉의 흉강경 치료에서 흡수성 망사 흉막유착술
원발성 자발성 기흉의 치료만을 위한 스테이플 라인의 흡수성 메쉬 커버리지를 이용한 흉강경 기포 절제술 대 흉강경 기포 절제술: 단일 맹검, 병렬 그룹, 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 자발성 기흉은 젊고 키가 크고 날씬한 남성에서 가장 흔히 발생합니다(1, 2). 예상 재발률은 첫 번째 에피소드 후 23-50%이고 두 번째 기흉 후에는 60%로 증가합니다(3). 특히 반복 공격 후 이 양성 질병의 최적 관리는 논쟁의 대상이었습니다. 기포 절제술과 흉막 찰과상을 결합한 비디오 보조 흉강경 수술(VATS)의 최근 발전은 원발성 자발성 기흉 치료에 선호되는 개입을 제공합니다(4-6). 불행히도 VATS 후 기흉의 재발률은 5%에서 10% 사이로 개흉술 후 보고된 비율보다 높습니다(7-11). 개흉술보다 VATS 시술이 유도되는 내시경 스테이플러의 스테이플 라인 주변의 누출 수포를 놓칠 가능성이 더 높고(12) 덜 강렬한 흉막 염증 반응이 유도되는 것으로 제시됩니다(13, 14). 또한 수술 후 공기 누출은 일반적으로 스테이플 라인에서 발생합니다. (7, 15) 그 결과 VATS의 효용성에 의문이 제기되고 흉막결합의 효과를 높이기 위해 제한된 개흉술과 흉막절제술과 같은 보다 공격적인 절차를 시행하기도 한다(10, 14).
이론적으로 스테이플 라인 주변의 내장 흉막 보강은 수술 후 공기 누출 및 재발성 기흉을 예방하는 합리적인 방법입니다. 이전의 후향적 연구에서는 흉강경 기포 절제술 후 흡수성 메쉬로 스테이플 라인을 덮는 것이 안전하고 기흉 재발률을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다(16,17). 한 동물 연구에서는 또한 흡수성 메쉬 삽입이 흉막 마모와 결합될 때 적절한 흉막 유착이 예측 가능하게 달성되는 것으로 나타났습니다(18).
본 연구에서는 이 방법의 효능과 안전성을 테스트하기 위해 VATS 후 원발성 자발성 기흉 환자에게 스테이플 라인의 추가 흡수성 메쉬 적용 범위를 무작위로 투여할 것입니다.
참조
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연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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수석 연구원:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세에서 50세 사이의 연령.
- 흉강경 수술이 필요한 자발성 기흉.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 기저 폐질환(만성 폐쇄성 폐질환, 기관지확장증, 결핵 등)이 있는 경우
- 이전 동측 흉부 수술의 역사
- 월동성 기흉의 진단
- 림프관평활근종증의 진단
- 출혈이 있는 동시 혈기흉 > 500ml/h
- 임산부 또는 수유부
기타 심각한 병발 또는 의학적 상태:
- 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증.
- 연구 시작 전 1년 이내의 심근경색 이력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥.
- 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
- i.v.가 필요한 활동성 감염 항생제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 대조군
이 그룹에서는 흉강경 기포 절제술과 흉막 마모만 시행합니다.
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흉강경 기포 절제술 및 흉막 마모는 삽관된 단일 폐 환기를 사용하여 전신 마취 하에 표준 방식으로 수행됩니다.
수포가 확인되면 링 겸자로 잡고 내시경 스테이플러로 절제합니다.
Blind apical stapling은 수포가 확인되지 않으면 가장 의심스러운 부위에 시행하였다.
흉강경 흉막 마모는 모든 환자의 포트 부위를 통해 투열 요법 스크래치 패드 스트립이 있는 해부를 삽입하여 5번째 늑간 공간 위의 정수리 흉막에서 수행됩니다.
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실험적: 메시 그룹
이 그룹에서는 스테이플 라인의 흡수성 메쉬 적용 범위가 흉강경 기포 절제술 및 흉막 마모 후에 수행됩니다.
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흉강경 기포 절제술 및 흉막 마모는 삽관된 단일 폐 환기를 사용하여 전신 마취 하에 표준 방식으로 수행됩니다.
수포가 확인되면 링 겸자로 잡고 내시경 스테이플러로 절제합니다.
Blind apical stapling은 수포가 확인되지 않으면 가장 의심스러운 부위에 시행하였다.
흉강경 흉막 마모는 모든 환자의 포트 부위를 통해 투열 요법 스크래치 패드 스트립이 있는 해부를 삽입하여 5번째 늑간 공간 위의 정수리 흉막에서 수행됩니다.
스테이플 라인의 흡수성 메쉬 커버리지는 메쉬 그룹에서 흉강경 기포 절제술 후 메쉬 그룹에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동측 기흉 재발률
기간: 12 개월
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기흉 재발의 발견은 흉부 방사선 촬영으로 수행됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메쉬 커버리지의 안전성
기간: 30 일
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수술 후 통증 점수, 수술 후 흉부 배액 기간, 수술 후 입원 기간 및 합병증 발생률을 포함한 조기 수술 결과.
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30 일
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메쉬 커버리지의 장기적 안전성
기간: 12 개월
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6개월의 잔류 흉통 및 6개월의 수술 후 폐 기능을 포함한 장기 결과.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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