Pleurodéza vstřebatelné síťoviny v torakoskopické léčbě spontánního pneumotoraxu
5. července 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Torakoskopická bulektomie s vstřebatelným síťovým pokrytím staple line versus torakoskopická bulektomie pouze pro léčbu primárního spontánního pneumotoraxu: jednoduše zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelní skupinou
Primární spontánní pneumotorax se obvykle vyskytuje u mladých štíhlých mužů bez základního plicního onemocnění.
Ve většině případů je příčinou pneumotoraxu prasknutí puchýřků na vrcholu plic.
Tradičně je bulektomie s mechanickou pleurodézou prostřednictvím torakotomie indikována u pacientů s recidivou nebo přetrvávajícím únikem vzduchu.
V posledních letech je torakoskopická bullektomie s pleurální abrazí stále oblíbenější díky pokroku v endoskopických nástrojích a technice.
Míra recidivy pneumotoraxu po torakoskopické operaci se pohybuje kolem 10 %, což je výrazně více než u torakotomie.
Kromě toho je míra pooperačního prodlouženého úniku vzduchu 5–8 %.
Možnými příčinami recidivujícího pneumotoraxu a prodlouženého úniku vzduchu je vynechání puchýřku kolem endoskopické linie stehu nebo suboptimální šití nebo hojení torakoskopického stehu.
K prevenci těchto komplikací se jako bezpečná a proveditelná ukázala nová metoda využívající překrytí endoskopické šicí linie velkou vstřebatelnou síťkou při torakoskopické operaci.
Teoreticky může síťka zpevnit linii šití a vyvolat místní fibrózu obklopující linii šití a snížit četnost recidivujícího pneumotoraxu a prodlouženého úniku vzduchu.
K prokázání této hypotézy provádějí vyšetřovatelé prospektivní randomizovanou studii v National Taiwan University Hospital.
Vyšetřovatelé zařadí 204 pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem, kteří budou po torakoskopické bulektomii a pleurální abrazi náhodně přiřazeni k další pleurodéze ze sítě (skupina se síťkou, 102 pacientů) nebo ne (kontrolní skupina, 102 pacientů).
Primárním cílem je porovnat míru recidivy pneumotoraxu během jednoho roku mezi těmito dvěma skupinami.
Sekundárními cíli je porovnání bezpečnosti, účinnosti a dlouhodobé funkce plic mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Primární spontánní pneumotorax se nejčastěji vyskytuje u mladých, vysokých, štíhlých mužů (1, 2). Odhadovaná míra recidivy je 23–50 % po první epizodě a zvyšuje se na 60 % po druhém pneumotoraxu (3). Optimální léčba tohoto benigního onemocnění, zejména po opakovaném záchvatu, byla předmětem diskuse. Nedávné pokroky ve video-asistované torakoskopické chirurgii (VATS), která kombinuje bulektomii s pleurální abrazí, poskytují preferovanou intervenci pro léčbu primárního spontánního pneumotoraxu [4-6]. Naneštěstí se míra recidivy pneumotoraxu po VATS pohybuje mezi 5 % a 10 %, což je více než míra uváděná po otevřené torakotomii [7-11]. Předpokládá se, že vyšší pravděpodobnost vynechání prosakujících váčků kolem linie svorek endoskopických staplerů (12) a méně intenzivní zánětlivá reakce pohrudnice jsou vyvolány postupem VATS než torakotomií (13, 14). Navíc k pooperačnímu úniku vzduchu obvykle dochází u svorky. V důsledku toho je účinnost VATS zpochybňována a někdy jsou prováděny agresivnější postupy, jako je limitovaná torakotomie s pleurektomií, aby se zvýšil účinek pleurální symfýzy (10, 14).
Teoreticky je zesílení viscerální pleury kolem linie svorky rozumným způsobem, jak zabránit pooperačnímu úniku vzduchu a recidivujícímu pneumotoraxu. Předchozí retrospektivní studie ukázaly, že pokrytí staplových linií absorbovatelnou síťkou po torakoskopické bullektomii je bezpečné a může být účinné při snižování četnosti recidivy pneumotoraxu [16,17]. Jedna studie na zvířatech také prokázala, že když je zavádění absorbovatelné síťky spojeno s pleurální abrazí, je předvídatelně dosaženo vhodné pleurodézy (18).
V této studii bude u pacientů s primárním spontánním pneumotoraxem po VATS náhodně aplikováno dodatečné pokrytí vstřebatelné síťky na svorkové linii, aby se otestovala účinnost a bezpečnost této metody.
Reference
- Gobbel WG Jr., Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontánní pneumotorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
- Lichter J, Gwynne JF. Spontánní pneumotorax u mladých jedinců. Thorax 1971;25:409-417.
- Lehký RW. Léčba spontánního pneumotoraxu. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumotorax Consensus Group. Léčba spontánního pneumotoraxu: prohlášení o konsenzu American College of Chest Physicians Delphi. Truhla 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Bezpečnost a účinnost videoasistovaných hrudních chirurgických technik pro léčbu spontánního pneumotoraxu. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoasistovaná torakoskopická léčba spontánního pneumotoraxu: technika a výsledky sta případů. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Dlouhodobé výsledky po videoasistované torakoskopické operaci pro první a recidivující spontánní pneumotorax. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
- Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tříleté zkušenosti s video-asistovanou hrudní chirurgií (VATS) pro spontánní pneumotorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
- Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Studie účinnosti video-asistované torakoskopické chirurgie pleurodézy pro spontánní pneumotorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
- Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimálně invazivní léčba prvního a recidivujícího pneumotoraxu. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
- Sahn SA, Heffner JE. Spontánní pneumotorax. N Engl J Med 2000;342:868-874.
- Sakamoto K, Kase M, Mo M a kol. Opětovný růst bul kolem staple-line je jednou z příčin pooperační recidivy v torakoskopické chirurgii spontánního pneumotoraxu. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
- Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Snížená zánětlivá odpověď v minimálně invazivní chirurgii pneumotoraxu. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
- Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Limitovaná axilární torakotomie vs video-asistovaná torakoskopická chirurgie pro spontánní pneumotorax. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
- Jak CH, Tsai TM, Duo SW a kol. Chemická pleurodéza pro prodloužený pooperační únik vzduchu u primárního spontánního pneumotoraxu. J Formos Med Assoc, přijato.
- Nakanishi K. Apikální symfyzická technika využívající široké vstřebatelné síťky umístěné na lidoopech pro primární spontánní pneumotorax. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
- Sakamoto K, Takei H, Nishii T a kol. Pokrytí svorkové linie absorbovatelnou síťkou po torakoskopické bulektomii pro spontánní pneumotorax. Surg Endosc 2004;18:478-481.
- Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D a kol. Zavedení síťky jako pomůcka při pleurodéze. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
204
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 50 lety.
- Spontánní pneumotorax vyžadující torakoskopickou operaci.
- S písemným informativním souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Se základním plicním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie, tuberkulóza atd.)
- Historie předchozí ipsilaterální hrudní operace
- Diagnostika katameniálního pneumotoraxu
- Diagnóza lymfangioleiomyomatózy
- Současný hemopneumotorax s krvácením > 500 ml/h
- Těhotné nebo kojící ženy
Jiná závažná doprovodná onemocnění nebo zdravotní stavy:
- Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris.
- Anamnéza infarktu myokardu během 1 roku před vstupem do studie.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně demence nebo záchvatů.
- Aktivní infekce vyžadující i.v. antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
U této skupiny bude provedena pouze torakoskopická bullektomie a pleurální abraze.
|
Torakoskopická bullektomie a pleurální abraze budou prováděny standardním způsobem v celkové anestezii za použití intubované plicní ventilace.
Když jsou váčky identifikovány, budou uchopeny prstencovými kleštěmi a vyříznuty endoskopickým staplerem.
Slepé apikální sešívání bylo provedeno v nejpodezřelejší oblasti, pokud nebylo možné identifikovat žádný puchýř.
Thorakoskopická pleurální abraze bude provedena na parietální pleuře nad 5. mezižeberním prostorem zavedením disektoru s proužkem diatermického škrabacího polštářku přes místa portů u všech pacientů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Síťová skupina
U této skupiny bude po torakoskopické bullektomii a pleurální abrazi provedeno vstřebatelné krytí linie svorky síťkou.
|
Torakoskopická bullektomie a pleurální abraze budou prováděny standardním způsobem v celkové anestezii za použití intubované plicní ventilace.
Když jsou váčky identifikovány, budou uchopeny prstencovými kleštěmi a vyříznuty endoskopickým staplerem.
Slepé apikální sešívání bylo provedeno v nejpodezřelejší oblasti, pokud nebylo možné identifikovat žádný puchýř.
Thorakoskopická pleurální abraze bude provedena na parietální pleuře nad 5. mezižeberním prostorem zavedením disektoru s proužkem diatermického škrabacího polštářku přes místa portů u všech pacientů.
Po thorakoskopické bulektomii ve skupině síťky bude provedeno vstřebatelné pokrytí staplové linie síťkou ve skupině síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra recidivy ipsilaterálního pneumotoraxu
Časové okno: 12 měsíců
|
Detekce recidivy pneumotoraxu bude provedena rentgenografií hrudníku
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost síťovaného pokrytí
Časové okno: 30 dní
|
Časné pooperační výsledky, včetně skóre pooperační bolesti, pooperační délky hrudní drenáže, pooperační doby hospitalizace a míry komplikací.
|
30 dní
|
|
dlouhodobá bezpečnost pokrytí síťkou
Časové okno: 12 měsíců
|
Dlouhodobé výsledky, včetně reziduální bolesti na hrudi po 6 měsících a pooperační plicní funkce po 6 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2013
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201211051DIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .