Pleurodese com tela absorvível no tratamento toracoscópico do pneumotórax espontâneo
5 de julho de 2015 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Bulectomia toracoscópica com cobertura de tela absorvível da linha de grampo versus bulectomia toracoscópica apenas para o tratamento de pneumotórax espontâneo primário: um estudo controlado randomizado, prospectivo, randomizado, simples-cego
O pneumotórax espontâneo primário geralmente ocorre em homens jovens e magros sem doença pulmonar subjacente.
Na maioria dos casos, a causa do pneumotórax é a ruptura de bolhas no ápice do pulmão.
Tradicionalmente, a bulectomia com pleurodese mecânica por toracotomia é indicada em pacientes com recorrência ou fuga aérea persistente.
Nos últimos anos, a bulectomia toracoscópica com abrasão pleural vem se popularizando, graças ao avanço dos instrumentos e da técnica endoscópica.
A taxa de recorrência do pneumotórax após a cirurgia toracoscópica é de cerca de 10%, significativamente maior do que a da toracotomia.
Além disso, a taxa de vazamento prolongado de ar no pós-operatório é de 5-8%.
As possíveis causas de pneumotórax recorrente e vazamento de ar prolongado são bolhas perdidas ao redor da linha de sutura endoscópica ou sutura subótima ou cicatrização da sutura toracoscópica.
Para evitar essas complicações, um novo método usando a cobertura da linha de sutura endoscópica por uma grande malha absorvível durante a cirurgia toracoscópica provou ser seguro e viável.
Teoricamente, a malha pode fortalecer a linha de sutura e induzir fibrose local ao redor da linha de sutura e reduzir a taxa de pneumotórax recorrente e vazamento de ar prolongado.
Para provar essa hipótese, os pesquisadores estão conduzindo um estudo prospectivo randomizado no National Taiwan University Hospital.
Os investigadores inscreverão 204 pacientes com pneumotórax espontâneo primário que serão aleatoriamente designados para pleurodese com tela adicional (grupo com tela, 102 pacientes) ou não (grupo controle, 102 pacientes) após bulectomia toracoscópica e abrasão pleural.
O objetivo primário é comparar a taxa de recorrência do pneumotórax em um ano entre os dois grupos.
Os endpoints secundários são para comparar a segurança, eficácia e função pulmonar a longo prazo entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pneumotórax espontâneo primário ocorre mais comumente em homens jovens, altos e magros (1, 2). A taxa de recorrência estimada é de 23-50% após o primeiro episódio e aumenta para 60% após o segundo pneumotórax (3). O manejo ideal dessa doença benigna, especialmente após ataques repetidos, tem sido motivo de debate. Avanços recentes na cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) que combinam bulectomia com abrasão pleural fornecem uma intervenção preferencial para o tratamento de pneumotórax espontâneo primário (4-6). Infelizmente, as taxas de recorrência de pneumotórax após VATS variam entre 5% e 10%, que são mais altas do que as taxas relatadas após toracotomia aberta (7-11). Sugere-se que uma chance maior de vazamento de bolhas perdidas ao redor da linha de grampeamento de grampeadores endoscópicos (12) e uma reação inflamatória pleural menos intensa são induzidas pelo procedimento VATS do que pela toracotomia (13, 14). Além disso, o vazamento de ar pós-operatório geralmente ocorre na linha de grampeamento. (7, 15) Como resultado, a eficácia da VATS é questionada e procedimentos mais agressivos, como toracotomia limitada com pleurectomia, às vezes são realizados para aumentar os efeitos da sínfise pleural (10, 14).
Teoricamente, o reforço da pleura visceral ao redor da linha de grampeamento é uma forma razoável de prevenir vazamento de ar pós-operatório e pneumotórax recorrente. Estudos retrospectivos anteriores mostraram que a cobertura da linha de grampeamento com malha absorvível após bulectomia toracoscópica é segura e pode ser eficaz na redução das taxas de recorrência de pneumotórax (16,17). Um estudo em animais também mostrou que quando a inserção de malha absorvível é combinada com abrasão pleural, a pleurodese apropriada é previsivelmente alcançada (18).
No presente estudo, a cobertura de malha absorvível adicional da linha de grampeamento será administrada aleatoriamente em pacientes com pneumotórax espontâneo primário após VATS para testar a eficácia e segurança deste método.
Referências
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Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
204
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15 e 50 anos.
- Pneumotórax espontâneo com necessidade de cirurgia toracoscópica.
- Com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Com doença pulmonar subjacente (doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquiectasia, tuberculose, etc.)
- Uma história de operação torácica ipsilateral anterior
- Diagnóstico de pneumotórax catamenial
- Diagnóstico de Linfangioleiomiomatose
- Hemopneumotórax concomitante com sangramento > 500ml/h
- Mulheres grávidas ou lactantes
Outras doenças concomitantes graves ou condições médicas:
- Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável.
- História de infarto do miocárdio dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
- Hipertensão ou arritmia descontrolada.
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsão.
- Infecção ativa requerendo administração i.v. antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de controle
Neste grupo, apenas bulectomia toracoscópica e abrasão pleural serão feitas.
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A bulectomia toracoscópica e a abrasão pleural serão realizadas de maneira padrão sob anestesia geral usando ventilação monopulmonar intubada.
Quando as bolhas forem identificadas, elas serão apreendidas com a pinça de anel e extirpadas com um grampeador endoscópico.
O grampeamento apical cego foi feito na área mais suspeita se nenhuma bolha pudesse ser identificada.
A abrasão pleural toracoscópica será realizada na pleura parietal acima do 5º espaço intercostal, inserindo o dissector com uma tira de almofada de diatermia através dos locais de porta em todos os pacientes.
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EXPERIMENTAL: Grupo de malha
Neste grupo, a cobertura com tela absorvível da linha de grampeamento será realizada após bulectomia toracoscópica e abrasão pleural.
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A bulectomia toracoscópica e a abrasão pleural serão realizadas de maneira padrão sob anestesia geral usando ventilação monopulmonar intubada.
Quando as bolhas forem identificadas, elas serão apreendidas com a pinça de anel e extirpadas com um grampeador endoscópico.
O grampeamento apical cego foi feito na área mais suspeita se nenhuma bolha pudesse ser identificada.
A abrasão pleural toracoscópica será realizada na pleura parietal acima do 5º espaço intercostal, inserindo o dissector com uma tira de almofada de diatermia através dos locais de porta em todos os pacientes.
Cobertura de tela absorvível da linha de grampeamento será realizada no grupo de tela após bulectomia toracoscópica no grupo de tela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as taxas de recorrência de pneumotórax ipsilateral
Prazo: 12 meses
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A detecção de recorrência do pneumotórax será realizada por radiografia de tórax
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da cobertura de malha
Prazo: 30 dias
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Resultados pós-operatórios imediatos, incluindo escores de dor pós-operatória, duração pós-operatória da drenagem torácica, duração da internação pós-operatória e taxas de complicações.
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30 dias
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segurança a longo prazo da cobertura de malha
Prazo: 12 meses
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Resultados a longo prazo, incluindo dor torácica residual em 6 meses e função pulmonar pós-operatória em 6 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201211051DIC
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