Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felszívódó hálós pleurodesis a spontán pneumothorax torakoszkópos kezelésében

2015. július 5. frissítette: National Taiwan University Hospital

Thoracoscopic bullectomia a kapocsvonal felszívódó hálófedésével versus thoracoscopic bullectomia csak az elsődleges spontán pneumothorax kezelésére: egy vak, párhuzamos csoportos, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az elsődleges spontán pneumothorax általában fiatal, sovány férfiakban fordul elő, tüdőbetegség nélkül. A legtöbb esetben a pneumothorax oka a tüdő csúcsán lévő hólyagok felszakadása. Hagyományosan a thoracotomián keresztül mechanikus pleurodézissel járó bullectomiát kiújuló vagy tartós légszivárgás esetén javasolták. Az utóbbi években egyre népszerűbb a mellhártya kopásos thoracoscopos bullectomia, köszönhetően az endoszkópos műszerek és technika fejlődésének. A thoracoscopos műtét után a pneumothorax kiújulási aránya 10% körüli, ami lényegesen magasabb, mint a thoracotomia esetében. Ezenkívül a műtét utáni elhúzódó légszivárgás aránya 5-8%. Az ismétlődő pneumothorax és az elhúzódó légszivárgás lehetséges okai az endoszkópos varratsort körülvevő kimaradt foltok, vagy a thoracoscopos varrat szuboptimális varrása vagy gyógyulása. E szövődmények megelőzésére biztonságosnak és megvalósíthatónak bizonyult egy új módszer, amelyben az endoszkópos varratvonalat nagy felszívódó hálóval fedték le a thoracoscopos műtét során. Elméletileg a háló megerősítheti a varratvonalat, és helyi fibrózist indukálhat a varratvonal körül, valamint csökkentheti a visszatérő pneumothorax és az elhúzódó légszivárgás arányát. Ennek a hipotézisnek a bizonyítására a kutatók prospektív randomizált vizsgálatot végeznek a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban. A vizsgálók 204 primer spontán pneumothoraxban szenvedő beteget vonnak be, akiket véletlenszerűen besorolnak további mesh-pleurodesisbe (hálócsoport, 102 beteg) vagy nem (kontrollcsoport, 102 beteg) thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás után. Az elsődleges végpont a pneumothorax egy éven belüli kiújulási arányának összehasonlítása a két csoport között. A másodlagos végpontok a biztonságosság, a hatékonyság és a hosszú távú tüdőfunkció összehasonlítása a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges spontán pneumothorax leggyakrabban fiatal, magas, sovány férfiaknál fordul elő (1, 2). A becsült kiújulási arány 23-50% az első epizód után, és 60% a második pneumothorax után (3). Ennek a jóindulatú betegségnek az optimális kezelése, különösen ismételt roham után, vita tárgya. A video-asszisztált thoracoscopic sebészet (VATS) közelmúltbeli fejlődése, amely a bullectomiát és a pleurális kopást kombinálja, előnyben részesített beavatkozást jelent az elsődleges spontán pneumothorax kezelésére (4-6). Sajnos a pneumothorax kiújulási aránya VATS után 5% és 10% között van, ami magasabb, mint a nyílt thoracotomia után jelentett arány (7-11). Feltételezhető, hogy a VATS-eljárás nagyobb valószínűséggel hagy ki szivárgó foltokat az endoszkópos tűzőgépek kapcsos vonala körül (12), és kevésbé intenzív pleurális gyulladásos reakciót vált ki, mint a thoracotomia (13, 14). Ezenkívül a posztoperatív légszivárgás általában a tűzővezetéknél fordul elő. (7, 15) Ennek eredményeként a VATS hatékonysága megkérdőjelezhető, és a pleurális szimfízis hatásának fokozása érdekében néha agresszívebb eljárásokat, például korlátozott mellkasi műtétet végeznek pleurectomiával (10, 14).

Elméletileg a zsigeri mellhártya megerősítése a kapocsvonal körül ésszerű módja a posztoperatív légszivárgás és a visszatérő pneumothorax megelőzésének. Korábbi retrospektív vizsgálatok azt mutatták, hogy a thoracoscopos bullectomia után felszívódó hálóval ellátott kapocsvonal-fedés biztonságos, és hatékonyan csökkentheti a pneumothorax kiújulásának arányát (16,17). Egy állatkísérlet azt is kimutatta, hogy ha a felszívódó háló behelyezése pleurális kopással párosul, előre láthatóan megfelelő pleurodézis érhető el (18).

A jelen vizsgálatban a kapocsvonal további felszívódó hálófedését véletlenszerűen adják be a VATS után elsődleges spontán pneumothoraxban szenvedő betegeknek, hogy teszteljék a módszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Hivatkozások

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontán pneumothorax. J. Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontán pneumothorax fiatal alanyoknál. Thorax 1971;25:409-417.
  3. Könnyű RW. Spontán pneumothorax kezelése. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Konszenzus Csoport. A spontán pneumothorax kezelése: az American College of Chest Physicians Delphi konszenzusos nyilatkozata. Chest 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Video-asszisztált mellkasi sebészeti technikák biztonsága és hatékonysága spontán pneumothorax kezelésében. J. Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. A spontán pneumothorax video-assisted thoracoscopic kezelése: technika és száz eset eredményei. J. Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Hosszú távú eredmények video-asszisztált thoracoscopos műtét után első és visszatérő spontán pneumothorax esetén. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Három éves tapasztalat a spontán pneumothorax video-assisted thoracic műtét (VATS) területén. J. Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Video-assisted thoracoscopic műtét pleurodesis hatékonysági vizsgálata spontán pneumothorax esetén. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimálisan invazív kezelés első és visszatérő pneumothorax esetén. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Spontán pneumothorax. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M és mtsai. A spontán pneumothorax thoracoscopos sebészetében a posztoperatív kiújulás egyik oka a kapocsvonal körüli bikák újranövekedése. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Csökkentett gyulladásos válasz minimálisan invazív pneumothorax műtét során. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Korlátozott axilláris thoracotomy vs video-assisted thoracoscopic műtét spontán pneumothorax esetén. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Hogyan CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Kémiai pleurodesis hosszan tartó posztoperatív légszivárgás esetén primer spontán pneumothoraxban. J Formos Med Assoc, elfogadva.
  16. Nakanishi K. Apikális szimfiziális technika, amely széles, felszívódó hálót használ a majmokra az elsődleges spontán pneumothorax kezelésére. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T és mtsai. Thoracoscopos bullectomia után spontán pneumothorax esetén felszívódó hálóval ellátott kapocsvonal borítás. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D és mások. Háló beillesztés a pleurodézis segédeszközeként. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 15 és 50 év között.
  2. Spontán pneumothorax, amely thoracoscopos műtétet igényel.
  3. Írásbeli tájékoztatási hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

  1. Alapvető tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, bronchiectasia, tuberkulózis stb.)
  2. Korábbi ipsilaterális mellkasi műtétek története
  3. Katameniális pneumothorax diagnózisa
  4. A lymphangioleiomyomatosis diagnózisa
  5. Egyidejű hemopneumothorax több mint 500 ml/h vérzéssel
  6. Terhes vagy szoptató nők

  7. Egyéb súlyos kísérő betegség vagy egészségügyi állapot:

    1. Pangásos szívelégtelenség vagy instabil angina pectoris.
    2. Szívinfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 1 éven belül.
    3. Nem kontrollált magas vérnyomás vagy aritmia.
    4. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy a görcsrohamokat.
    5. Aktív fertőzés, amely i.v. antibiotikumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
SHAM_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Ebben a csoportban csak thoracoscopos bullectomiát és pleurális kopást végeznek.
Eljárás: Thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás
A torakoszkópos bullectomiát és a pleurális kopást szokásos módon, általános érzéstelenítésben, intubált egytüdős lélegeztetéssel végezzük. Amikor azonosítják a foltokat, a gyűrűs csipesszel megragadják, és endoszkópos tűzőgéppel kivágják. Vak apikális tűzést végeztek a leggyanúsabb helyen, ha nem lehetett foltot azonosítani. A torakoszkópos pleurális kopást az 5. bordaközi tér feletti parietalis mellhártyán végezzük úgy, hogy a disszekort diatermiás karcolópárnával a port helyeken keresztül minden betegnél behelyezzük.
KÍSÉRLETI: Hálós csoport
Ebben a csoportban thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás után a kapocsvonal felszívódó hálófedését végzik el.
Eljárás: Thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás
A torakoszkópos bullectomiát és a pleurális kopást szokásos módon, általános érzéstelenítésben, intubált egytüdős lélegeztetéssel végezzük. Amikor azonosítják a foltokat, a gyűrűs csipesszel megragadják, és endoszkópos tűzőgéppel kivágják. Vak apikális tűzést végeztek a leggyanúsabb helyen, ha nem lehetett foltot azonosítani. A torakoszkópos pleurális kopást az 5. bordaközi tér feletti parietalis mellhártyán végezzük úgy, hogy a disszekort diatermiás karcolópárnával a port helyeken keresztül minden betegnél behelyezzük.
Biológiai: A tűzővonal hálós fedése
A tűzővonal felszívódó hálófedése a hálócsoportban a hálócsoportban végzett torakoszkópos bullectomia után történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az azonos oldali pneumothorax kiújulásának aránya
Időkeret: 12 hónap
A pneumothorax kiújulásának kimutatása mellkas radiográfiával történik
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hálós lefedettség biztonsága
Időkeret: 30 nap
Korai posztoperatív eredmények, beleértve a posztoperatív fájdalom pontszámait, a mellkasi drenázs műtét utáni időtartamát, a kórházi tartózkodás műtét utáni időtartamát és a szövődmények arányát.
30 nap
a hálófedés hosszú távú biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Hosszú távú eredmények, beleértve a maradék mellkasi fájdalmat 6 hónap után és a posztoperatív tüdőfunkciót 6 hónap után.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Együttműködők

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201211051DIC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a Thoracoscopos bullectomia és pleurális kopás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel