Wchłanialna pleurodeza siatkowa w torakoskopowym leczeniu samoistnej odmy opłucnowej
5 lipca 2015 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Bullektomia torakoskopowa z pokryciem wchłanialnej siatki linii zszywek w porównaniu z bullektomią torakoskopową tylko w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych
Pierwotna samoistna odma opłucnowa zwykle występuje u młodych, szczupłych mężczyzn bez współistniejącej choroby płuc.
W większości przypadków przyczyną odmy opłucnowej jest pęknięcie pęcherzyków na wierzchołku płuca.
Tradycyjnie bullektomia z mechaniczną pleurodezą poprzez torakotomię jest wskazana u pacjentów z nawrotem lub utrzymującym się wyciekiem powietrza.
W ostatnich latach torakoskopowa bullektomia z otarciem opłucnej staje się popularna dzięki postępowi narzędzi i techniki endoskopowej.
Odsetek nawrotów odmy opłucnowej po operacji torakoskopowej wynosi około 10% i jest znacznie wyższy niż po torakotomii.
Ponadto wskaźnik pooperacyjnego przedłużonego wycieku powietrza wynosi 5-8%.
Możliwymi przyczynami nawracającej odmy opłucnowej i przedłużającego się przecieku powietrza są pominięcie pęcherzyka otaczającego linię szwu endoskopowego lub nieoptymalne szycie lub gojenie szwu torakoskopowego.
Aby zapobiec tym powikłaniom, nowa metoda polegająca na pokryciu linii szwów endoskopowych dużą wchłanialną siatką podczas operacji torakoskopowej okazała się bezpieczna i wykonalna.
Teoretycznie siatka może wzmocnić linię szwów i wywołać miejscowe zwłóknienie wokół linii szwów oraz zmniejszyć częstość nawrotów odmy opłucnowej i przedłużonego wycieku powietrza.
Aby udowodnić tę hipotezę, badacze przeprowadzają prospektywne badanie z randomizacją w National Taiwan University Hospital.
Badacze włączą 204 pacjentów z pierwotną spontaniczną odmą opłucnową, którzy zostaną losowo przydzieleni do dodatkowej pleurodezy siatkowej (grupa z siatką, 102 pacjentów) lub nie (grupa kontrolna, 102 pacjentów) po torakoskopowej bullektomii i otarciu opłucnej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie częstości nawrotów odmy opłucnowej w ciągu jednego roku między dwiema grupami.
Drugorzędowe punkty końcowe to porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i długoterminowej czynności płuc między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotna samoistna odma opłucnowa występuje najczęściej u młodych, wysokich, szczupłych mężczyzn (1, 2). Szacowany odsetek nawrotów wynosi 23-50% po pierwszym epizodzie i wzrasta do 60% po drugim epizodzie (3). Optymalne postępowanie w przypadku tej łagodnej choroby, zwłaszcza po nawrotach, było przedmiotem dyskusji. Ostatnie postępy w chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS), które łączą bullektomię z abrazją opłucnej, stanowią preferowaną interwencję w leczeniu pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej (4-6). Niestety częstość nawrotów odmy opłucnowej po VATS wynosi od 5 do 10% i jest wyższa niż po torakotomii otwartej (7-11). Sugeruje się, że większe prawdopodobieństwo przeoczenia przeciekających pęcherzyków wokół linii zszywek endoskopowych staplerów (12) oraz mniej nasilona reakcja zapalna opłucnej są wywoływane przez zabieg VATS niż przez torakotomię (13, 14). Ponadto pooperacyjny wyciek powietrza występuje zwykle w miejscu zszycia. (7, 15) W rezultacie kwestionuje się skuteczność VATS i czasami wykonuje się bardziej agresywne procedury, takie jak ograniczona torakotomia z wycięciem opłucnej, w celu wzmocnienia efektów spojenia opłucnej (10, 14).
Teoretycznie wzmocnienie opłucnej trzewnej wokół linii szwu jest rozsądnym sposobem zapobiegania pooperacyjnemu wyciekowi powietrza i nawrotom odmy opłucnowej. Wcześniejsze badania retrospektywne wykazały, że pokrycie zszywek wchłanialną siatką po torakoskopowej bullektomii jest bezpieczne i może skutecznie zmniejszać częstość nawrotów odmy opłucnowej (16,17). Jedno z badań na zwierzętach wykazało również, że gdy wprowadzenie wchłanialnej siatki jest połączone z otarciem opłucnej, można w przewidywalny sposób uzyskać odpowiednią pleurodezę (18).
W niniejszym badaniu u pacjentów z pierwotną samoistną odmą opłucnową po VATS zostanie losowo podane dodatkowe pokrycie siateczką wchłanialną linii zszywek w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa tej metody.
Bibliografia
- Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontaniczna odma opłucnowa. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
- Lichter J, Gwynne JF. Samoistna odma opłucnowa u młodych osób. Klatka piersiowa 1971;25:409-417.
- Lekki RW. Postępowanie w przypadku samoistnej odmy opłucnowej. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
- Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; Grupa konsensusu odmy opłucnowej AACP. Zarządzanie samoistną odmą opłucnową: konsensusowe oświadczenie American College of Chest Physicians Delphi. Klatka piersiowa 2001;119:590-602.
- Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Bezpieczeństwo i skuteczność wspomaganych wideo technik chirurgicznych klatki piersiowej w leczeniu samoistnej odmy opłucnowej. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
- Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Wspomagane wideo torakoskopowe leczenie spontanicznej odmy opłucnowej: technika i wyniki stu przypadków. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
- Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Odległe wyniki po zabiegu torakoskopii wspomaganej wideo w przypadku pierwszej i nawracającej samoistnej odmy opłucnowej. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
- Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Trzyletnie doświadczenie w wideochirurgii klatki piersiowej (VATS) samoistnej odmy opłucnowej. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
- Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Badanie skuteczności wspomaganej wideo operacji torakoskopowej pleurodezy w przypadku spontanicznej odmy opłucnowej. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
- Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimalnie inwazyjne leczenie pierwszej i nawracającej odmy opłucnowej. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaniczna odma opłucnowa. N Engl J Med 2000;342:868-874.
- Sakamoto K, Kase M, Mo M i in. Odrastanie pęcherzy wokół linii zszycia jest jedną z przyczyn nawrotów pooperacyjnych w chirurgii torakoskopowej samoistnej odmy opłucnowej. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
- Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Zmniejszona odpowiedź zapalna w małoinwazyjnej chirurgii odmy opłucnowej. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
- Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Ograniczona torakotomia pachowa a wspomagana wideo chirurgia torakoskopowa w przypadku spontanicznej odmy opłucnowej. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
- Jak CH, Tsai TM, Duo SW i in. Chemiczna pleurodeza w przypadku przedłużonego pooperacyjnego przecieku powietrza w pierwotnej samoistnej odmie opłucnowej. J Formos Med Assoc, zaakceptowane.
- Nakanishi K. Technika spojenia wierzchołkowego przy użyciu szerokiej wchłanialnej siatki umieszczonej na małpach człekokształtnych w przypadku pierwotnej samoistnej odmy opłucnowej. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
- Sakamoto K, Takei H, Nishii T i in. Pokrycie linii zszywek wchłanialną siatką po torakoskopowej bullektomii z powodu samoistnej odmy opłucnowej. Surg Endosc 2004;18:478-481.
- Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D i in. Wstawienie siatki jako pomoc w pleurodezie. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
204
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Główny śledczy:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 50 lat.
- Samoistna odma opłucnowa wymagająca operacji torakoskopowej.
- Za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Z podstawową chorobą płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, gruźlica itp.)
- Historia wcześniejszej operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
- Rozpoznanie odmy opłucnowej
- Rozpoznanie limfangioleiomiomatozy
- Jednoczesna hemopneuthorax z krwawieniem > 500 ml/h
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Inne poważne współistniejące choroby lub schorzenia:
- Zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna.
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia.
- Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienie lub drgawki.
- Aktywna infekcja wymagająca i.v. antybiotyki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W tej grupie zostanie wykonana tylko torakoskopowa bullektomia i otarcie opłucnej.
|
Torakoskopowa bullektomia i abrazja opłucnej zostaną wykonane standardowo w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem wentylacji jednego płuca zaintubowanej.
Po zidentyfikowaniu pęcherzyków zostaną one uchwycone kleszczami pierścieniowymi i wycięte za pomocą zszywacza endoskopowego.
Ślepe zszycie wierzchołkowe wykonano w najbardziej podejrzanym obszarze, jeśli nie można było zidentyfikować pęcherzyka.
Torakoskopowe ścieranie opłucnej zostanie wykonane w opłucnej ciemieniowej powyżej piątej przestrzeni międzyżebrowej poprzez wprowadzenie dysektora z paskiem diatermicznej podkładki do wydrapywania przez miejsca portów u wszystkich pacjentów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa siatki
W tej grupie po torakoskopowej bullektomii i otarciu opłucnej zostanie wykonane pokrycie siateczką wchłanialną linii zszywek.
|
Torakoskopowa bullektomia i abrazja opłucnej zostaną wykonane standardowo w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem wentylacji jednego płuca zaintubowanej.
Po zidentyfikowaniu pęcherzyków zostaną one uchwycone kleszczami pierścieniowymi i wycięte za pomocą zszywacza endoskopowego.
Ślepe zszycie wierzchołkowe wykonano w najbardziej podejrzanym obszarze, jeśli nie można było zidentyfikować pęcherzyka.
Torakoskopowe ścieranie opłucnej zostanie wykonane w opłucnej ciemieniowej powyżej piątej przestrzeni międzyżebrowej poprzez wprowadzenie dysektora z paskiem diatermicznej podkładki do wydrapywania przez miejsca portów u wszystkich pacjentów.
Pokrycie linii zszywek siateczką wchłanialną zostanie wykonane w grupie z siatką po bullektomii torakoskopowej w grupie z siatką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości nawrotów odmy opłucnowej po tej samej stronie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykrycie nawrotu odmy opłucnowej zostanie przeprowadzone na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo pokrycia siatką
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesne wyniki pooperacyjne, w tym oceny bólu pooperacyjnego, pooperacyjny czas trwania drenażu klatki piersiowej, pooperacyjny czas pobytu w szpitalu i częstość powikłań.
|
30 dni
|
|
długoterminowe bezpieczeństwo pokrycia siatką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki długoterminowe, w tym resztkowy ból w klatce piersiowej po 6 miesiącach i pooperacyjna czynność płuc po 6 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201211051DIC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny