Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorberbar mesh pleurodesis i thorakoskopisk behandling af spontan pneumothorax

5. juli 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Thorakoskopisk bullektomi med absorberbar mesh-dækning af hæftelinjen versus thorakoskopisk bullektomi kun til behandling af primær spontan pneumothorax: et enkeltblindt, parallel-gruppe, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Primær spontan pneumothorax forekommer normalt hos unge, magre mænd uden underliggende lungesygdom. I de fleste tilfælde er årsagen til pneumothorax brud på blærer i lungespidsen. Traditionelt er bullektomi med mekanisk pleurodesis gennem thorakotomi indiceret hos patienter med recidiv eller vedvarende luftlækage. I de senere år er thorakoskopisk bullektomi med pleural abrasion blevet populær, takket være fremskridtene med endoskopiske instrumenter og teknik. Pneumothorax-tilbagefaldsraten efter thoracoskopisk kirurgi er omkring 10%, hvilket er betydeligt højere end ved thorakotomi. Derudover er frekvensen af ​​postoperativ langvarig luftlækage 5-8%. De mulige årsager til tilbagevendende pneumothorax og langvarig luftlækage er manglende blær omkring den endoskopiske suturlinje eller suboptimal suturering eller heling af den thorakoskopiske sutur. For at forhindre disse komplikationer blev en ny metode, der anvender dækning af den endoskopiske suturlinje med et stort absorberbart mesh under thorakoskopisk kirurgi, vist sig at være sikker og gennemførlig. Teoretisk kan nettet styrke suturlinjen og inducere lokal fibrose omkring suturlinjen og reducere frekvensen af ​​tilbagevendende pneumothorax og langvarig luftlækage. For at bevise denne hypotese udfører efterforskerne et prospektivt randomiseret forsøg på National Taiwan University Hospital. Efterforskerne vil inkludere 204 patienter med primær spontan pneumothorax, som vil blive tilfældigt tildelt yderligere mesh-pleurodesis (mesh-gruppe, 102 patienter) eller ej (kontrolgruppe, 102 patienter) efter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion. Det primære endepunkt er at sammenligne frekvensen af ​​pneumothorax-tilbagefald inden for et år mellem de to grupper. De sekundære endepunkter er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og den langsigtede lungefunktion mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær spontan pneumothorax forekommer oftest hos unge, høje, magre mænd (1, 2). Den estimerede recidivrate er 23-50 % efter første episode og stiger til 60 % efter anden pneumothorax (3). Optimal behandling af denne godartede sygdom, især efter gentagne angreb, har været et spørgsmål om debat. Nylige fremskridt inden for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS), der kombinerer bullektomi med pleural abrasion, giver en foretrukken intervention til behandling af primær spontan pneumothorax (4-6). Desværre ligger forekomsten af ​​recidiv af pneumothorax efter VATS mellem 5% og 10%, hvilket er højere end de rapporterede rater efter åben thorakotomi (7-11). Det foreslås, at en større chance for mistede utætte blærer omkring hæftelinjen på endoskopiske hæftemaskiner (12) og en mindre intens pleural inflammatorisk reaktion induceres ved VATS-procedure end ved torakotomi (13, 14). Derudover forekommer postoperativ luftlækage normalt ved hæftelinjen. (7, 15) Som et resultat heraf stilles der spørgsmålstegn ved effektiviteten af ​​VATS, og mere aggressive procedurer, såsom begrænset thorakotomi med pleurektomi, udføres nogle gange for at forstærke virkningerne af pleural symfyse (10, 14).

Teoretisk set er forstærkning af den viscerale pleura omkring hæftelinjen en rimelig måde at forhindre postoperativ luftlækage og tilbagevendende pneumothorax. Tidligere retrospektive undersøgelser har vist, at hæftelinjedækning med absorberbart mesh efter thorakoskopisk bullektomi er sikker og kan være effektiv til at reducere frekvensen af ​​pneumothorax-tilbagefald (16,17). Et dyreforsøg viste også, at når absorberbar mesh-indsættelse er koblet med pleural abrasion, opnås passende pleurodese forudsigeligt (18).

I denne undersøgelse vil yderligere absorberbar mesh-dækning af hæftelinjen blive administreret tilfældigt til patienter med primær spontan pneumothorax efter VATS for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​denne metode.

Referencer

  1. Gobbel WG Jr, Rhea WG, Nelson IA, Daniel RA Jr. Spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1963;46:331-345.
  2. Lichter J, Gwynne JF. Spontan pneumothorax hos unge forsøgspersoner. Thorax 1971;25:409-417.
  3. Lys RW. Behandling af spontan pneumothorax. Am Rev Respir Dis 1993;148:245-258.
  4. Baumann MH, Strange C, Heffner JE, Light R, Kirby TJ, Klein J, Luketich JD, Panacek EA, Sahn SA; AACP Pneumothorax Consensus Group. Håndtering af spontan pneumothorax: en konsensuserklæring fra American College of Chest Physicians Delphi. Chest 2001;119:590-602.
  5. Naunheim KS, Mack MJ, Hazelrigg SR, Ferguson MK, Ferson PF, Boley TM, Landreneau RJ. Sikkerhed og effektivitet af video-assisteret thoraxkirurgiske teknikker til behandling af spontan pneumothorax. J Thorax Cardiovasc Surg 1995;109:1198-1204.
  6. Mouroux J, Elkaim D, Padovani B, Myx A, Perrin C, Rotomondo C, Chavaillon JM, Blaive B, Richelme H. Videoassisteret thorakoskopisk behandling af spontan pneumothorax: teknik og resultater af hundrede tilfælde. J Thorac Cardiovasc Surg 1996;112:385-391.
  7. Hatz RA, Kaps MF, Meimarakis G, Loehe F, Muller C, Furst H. Langsigtede resultater efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi for første gang og tilbagevendende spontan pneumothorax. Ann Thorac Surg 2000;70:253-257.
  8. Inderbitzi RG, Leiser A, Furrer M, Althaus U. Tre års erfaring med videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) til spontan pneumothorax. J Thorac Cardiovasc Surg 1994;107:1410-1415.
  9. Chan P, Clarke P, Daniel FJ, Knight SR, Seevanayagam S. Effektivitetsundersøgelse af videoassisteret thorakoskopisk kirurgi pleurodesis for spontan pneumothorax. Ann Thorac Surg 2001;71:452-454.
  10. Massard G, Thomas P, Wihlm JM. Minimalt invasiv behandling af første og tilbagevendende pneumothorax. Ann Thorac Surg 1998;66:592-599.
  11. Sahn SA, Heffner JE. Spontan pneumothorax. N Engl J Med 2000;342:868-874.
  12. Sakamoto K, Kase M, Mo M, et al. Genvækst af bullae omkring hæftelinjen er en af ​​årsagerne til postoperativt recidiv ved thorakoskopisk kirurgi for spontan pneumothorax. Kyobu Geka 1999;52:939-42.
  13. Gebhard FT, Becker HP, Gerngross H, Bruckner UB. Reduceret inflammatorisk respons ved minimalt invasiv kirurgi af pneumothorax. Arch Surg 1996;131:1079-1082.
  14. Horio H, Nomori H, Fuyuno G, Naruke T, Suemasu K. Begrænset aksillær thorakotomi vs video-assisteret thoracoskopisk kirurgi for spontan pneumothorax. Surg Endosc 1998:12:1155-1158.
  15. Hvordan CH, Tsai TM, Duo SW, et al. Kemisk pleurodese til langvarig postoperativ luftlækage i primær spontan pneumothorax. J Formos Med Assoc, accepteret.
  16. Nakanishi K. En apikal symfysisk teknik, der bruger et bredt absorberbart mesh placeret på aberne til primær spontan pneumothorax. Surg Endosc 2009;23:2515-2521.
  17. Sakamoto K, Takei H, Nishii T, et al. Hæftelinjedækning med absorberbart mesh efter thorakoskopisk bullektomi til spontan pneumothorax. Surg Endosc 2004;18:478-481.
  18. Suqarmann WM, Widmann WD, Mysh D, et al. Mesh indsættelse som en hjælp til pleurodesis. J Cardiovasc Surg 1996;37:173-5.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 15 og 50 år.
  2. Spontan pneumothorax, der kræver thorakoskopisk kirurgi.
  3. Med skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Med underliggende lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, tuberkulose osv.)
  2. En historie om tidligere ipsilateral thoraxoperation
  3. Diagnose af catamenial pneumothorax
  4. Diagnose af lymfangioleiomyomatose
  5. Samtidig hæmopneumothorax med blødning > 500ml/t
  6. Gravide eller ammende kvinder

  7. Andre alvorlige samtidige sygdomme eller medicinske tilstande:

    1. Kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris.
    2. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 år før studiestart.
    3. Ukontrolleret hypertension eller arytmi.
    4. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
    5. Aktiv infektion, der kræver i.v. antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
I denne gruppe vil der kun blive udført thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion.
Procedure: Thorakoskopisk bullektomi og pleuraafskrabning
Thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion vil blive udført på en standard måde under generel anæstesi ved hjælp af intuberet en-lunge ventilation. Når blærer identificeres, vil de blive grebet med ringtangen og skåret ud med en endoskopisk hæftemaskine. Blind apikal hæftning blev udført på det mest mistænkelige område, hvis ingen blære kunne identificeres. Thorakoskopisk pleural abrasion vil blive udført ved den parietale pleura over det 5. interkostale rum ved at indsætte dissektoren med en strimmel diatermi-skrabepude gennem portstederne hos alle patienter.
EKSPERIMENTEL: Mesh gruppe
I denne gruppe vil absorberbar mesh-dækning af hæftelinjen blive udført efter thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion.
Procedure: Thorakoskopisk bullektomi og pleuraafskrabning
Thorakoskopisk bullektomi og pleural abrasion vil blive udført på en standard måde under generel anæstesi ved hjælp af intuberet en-lunge ventilation. Når blærer identificeres, vil de blive grebet med ringtangen og skåret ud med en endoskopisk hæftemaskine. Blind apikal hæftning blev udført på det mest mistænkelige område, hvis ingen blære kunne identificeres. Thorakoskopisk pleural abrasion vil blive udført ved den parietale pleura over det 5. interkostale rum ved at indsætte dissektoren med en strimmel diatermi-skrabepude gennem portstederne hos alle patienter.
Biologisk: Mesh-dækning af hæftelinjen
Absorberbar mesh-dækning af hæftelinjen vil blive udført i mesh-gruppen efter thorakoskopisk bullektomi i mesh-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​ipsilateral pneumothorax-tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af pneumothorax-tilbagefald vil blive udført ved røntgen af ​​thorax
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af mesh dækning
Tidsramme: 30 dage
Tidlige postoperative resultater, herunder postoperative smertescore, postoperativ varighed af thoraxdrænage, postoperativ varighed af hospitalsophold og komplikationsrater.
30 dage
langsigtet sikkerhed af mesh dækning
Tidsramme: 12 måneder
Langsigtede resultater, herunder resterende brystsmerter efter 6 måneder og postoperativ lungefunktion efter 6 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Chang Gung Memorial Hospital
National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201211051DIC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk bullektomi og pleuraafskrabning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner