腹部手術における硬膜外ブロックとTAPブロックの比較
2023年11月22日 更新者：University of Nebraska
腹部大手術患者におけるリポソームブピバカインによる両側デュアルTAP浸潤ブロックと硬膜外鎮痛の比較
この研究は、大規模な腹部手術におけるリポソームブピバカインによる浸潤腹横筋（TAP）ブロックとEAを比較することにより、この合理性を検証することを目的としています。
腹部手術における TAP ブロックの有効性は文献 (McDonnell 2007) (Kadam 2011) に詳しく記載されていますが、長時間作用型ブピバカインを利用した研究はありません。
研究者らは、主要転帰では、疼痛スコアとオピオイド摂取に関して両者の間に差はないと考えている。
研究者らは、TAPブロックを受けた患者は、コストの削減、尿閉、低血圧に関して二次転帰が改善されると予想している。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、主要な腹部手術におけるリポソームブピバカインによる浸潤腹横筋（TAP）ブロックとEAを比較することにより、この合理性を検証することを目的としています。
腹部手術における TAP ブロックの有効性は文献に詳しく記載されていますが、長時間作用型ブピバカインを利用した研究はありません。
研究者らは、主要転帰では、疼痛スコアとオピオイド摂取に関して両者の間に差はないと考えている。
研究者らは、TAPブロックを受けた患者は、コストの削減、尿閉、低血圧に関して二次転帰が改善されると予想している。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹部の大手術を受ける成人被験者
説明
包含基準:
- 対象者 >/= 19歳
- 腹部の大手術を受ける
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 慢性的なオピオイド使用
- アミド系麻酔薬に対するアレルギー
- 全身麻酔を受けることができない
- 妊娠
- 抗血小板薬または抗凝固薬の存在下での局所麻酔に対する禁忌の存在
- または下肢の重大な神経機能不全の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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硬膜外麻酔
皮膚は2%クロルヘキシジンで消毒されます。
無菌技術の下で、硬膜外麻酔が行われます。
硬膜外カテーテルは胸椎レベル T5 から T10 に配置されます。
臨床的に必要とされるレベルを選択します。
硬膜外溶液には、施設の標準溶液であるブピビカイン 0.05% およびヒドロモルフォン 10 mcg/cc が含まれている必要があります。
ただし、溶液の種類は臨床的に示される必要があります。
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皮膚は2%クロルヘキシジンで消毒されます。
無菌技術の下で、硬膜外麻酔が行われます。
硬膜外カテーテルは胸椎レベル T5 から T10 に配置されます。
臨床的に必要とされるレベルを選択します。
硬膜外溶液には、施設の標準溶液であるブピビカイン 0.05% およびヒドロモルフォン 10 mcg/cc が含まれている必要があります。
ただし、溶液の種類は臨床的に示される必要があります。
他の名前：
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タップブロック
皮膚は2%クロルヘキシジンで消毒されます。
両側デュアル TAP 浸潤ブロックは、高周波超音波を使用して配置されます。
TAP ブロックは、脂肪球状ブピバカイン (Exparel) を使用し、以下の投与計画で行われます。脂肪球状ブピバカイン 266 mg (20cc) バイアルを、厳密な滅菌技術を使用して 2 つの 30 ml シリンジに均等に注入します。
この溶液を各シリンジ内で２０ｃｃの防腐剤を含まない滅菌０．９％生理食塩水で希釈して、各シリンジ内の総量を３０ｍｌにする。
腹横面が特定されたら、筋膜面を開くために 5 ～ 10 ml の 0.9% 生理食塩水を注入します。
飛行機が開いたら、15ccの希釈リポスフェリックブピバカインが直接超音波視覚化の下でTAPの4象限すべて（肋骨下位置x2および側方位置x2）に投与されます。
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皮膚は2%クロルヘキシジンで消毒されます。
両側デュアル TAP 浸潤ブロックは、高周波超音波を使用して配置されます。
TAP ブロックは、脂肪球状ブピバカイン (Exparel) を使用し、以下の投与計画で行われます。脂肪球状ブピバカイン 266 mg (20cc) バイアルを、厳密な滅菌技術を使用して 2 つの 30 ml シリンジに均等に注入します。
この溶液を各シリンジ内で２０ｃｃの防腐剤を含まない滅菌０．９％生理食塩水で希釈して、各シリンジ内の総量を３０ｍｌにする。
腹横面が特定されたら、筋膜面を開くために 5 ～ 10 ml の 0.9% 生理食塩水を注入します。
飛行機が開いたら、15ccの希釈リポスフェリックブピバカインが直接超音波視覚化の下でTAPの4象限すべて（肋骨下位置x2および側方位置x2）に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：術後96時間
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痛みのスコアの比較 (0 = 痛みなし ～ 10 = 考えられる最悪の痛み)
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術後96時間
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24 時間のオピオイド摂取量
時間枠：術後96時間
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介入間の術後96時間における24時間のオピオイド消費量の比較
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術後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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96時間入院費用の比較
時間枠：術後96時間
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介入間の96時間入院費用の比較
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術後96時間
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排尿不全/カテーテル後感染率の比較
時間枠：術後96時間
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介入間の排尿不全/カテーテル感染率の比較
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術後96時間
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低血圧率の比較
時間枠：術後96時間
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介入間の低血圧率の比較
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術後96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas A Nicholas, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月5日
最初の投稿 (推定)
2013年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。