Sammenligning av epidural og TAP-blokk i abdominal kirurgi
22. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Sammenligning av epidural analgesi med bilateral dual TAP-infiltrasjonsblokk med liposomalt bupivakain hos pasienter med større abdominal kirurgi
Denne studien har til hensikt å undersøke dette rasjonelle ved å sammenligne den infiltrative transversusabdominis plane (TAP) blokken med liposomal bupivakain med EA i større abdominal kirurgi.
Effekten av TAP-blokken for abdominal kirurgi er godt dokumentert i litteraturen (McDonnell 2007) (Kadam 2011), men det er ingen studier som bruker langtidsvirkende bupivakain.
Etterforskerne mener at det primære resultatet ikke vil vise noen forskjell mellom de to når det gjelder smertescore og opioidforbruk.
Etterforskerne forventer at pasienter som har gjennomgått TAP-blokker vil ha forbedrede sekundære utfall med hensyn til reduserte kostnader, urinretensjon og hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har til hensikt å undersøke dette rasjonelle ved å sammenligne den infiltrative transversusabdominis plane (TAP) blokken med liposomal bupivakain med EA i større abdominal kirurgi.
Effekten av TAP-blokken for abdominal kirurgi er godt dokumentert i litteraturen, men det er ingen studier som bruker langtidsvirkende bupivakain.
Etterforskerne mener at det primære resultatet ikke vil vise noen forskjell mellom de to når det gjelder smertescore og opioidforbruk.
Etterforskerne forventer at pasienter som har gjennomgått TAP-blokker vil ha forbedrede sekundære utfall med hensyn til reduserte kostnader, urinretensjon og hypotensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer som gjennomgår større abdominal kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne >/= 19 år
- Gjennomgår store mageoperasjoner
- kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kronisk opioidbruk
- allergi mot amidbedøvelsesmidler
- manglende evne til å gjennomgå generell anestesi
- svangerskap
- enhver eksistens av kontraindikasjoner for regional anestesi i nærvær av blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler
- eller tegn på grov nevrologisk dysfunksjon i underekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Epidural
Huden desinfiseres med 2 % klorheksidin.
Under steril teknikk vil epiduralen bli plassert.
Epiduralt kateter vil bli plassert på thorax vertebrale nivåer T5 til T10.
Nivå valgt som klinisk indisert.
Epiduralløsningen bør inneholde institusjonens standardløsning av Bupivicaine 0,05 % og hydromorfon 10 mcg/cc.
Imidlertid bør løsningstype være klinisk indisert.
|
Huden desinfiseres med 2 % klorheksidin.
Under steril teknikk vil epiduralen bli plassert.
Epiduralt kateter vil bli plassert på thorax vertebrale nivåer T5 til T10.
Nivå valgt som klinisk indisert.
Epiduralløsningen bør inneholde institusjonens standardløsning av Bupivicaine 0,05 % og hydromorfon 10 mcg/cc.
Imidlertid bør løsningstype være klinisk indisert.
Andre navn:
|
|
TAP Block
Huden desinfiseres med 2 % klorheksidin.
De bilaterale doble TAP-infiltrative blokkene vil bli plassert ved hjelp av høyfrekvent ultralyd.
TAP-blokkene vil bli utført ved bruk av liposfærisk bupivakain (Exparel) med følgende doseringsregime. Et 266 mg (20cc) hetteglass med liposfærisk bupivakain vil bli likt i 2 30 ml sprøyter ved bruk av streng steril teknikk.
Løsningen vil bli fortynnet i hver sprøyte med 20 cc konserveringsmiddelfri steril 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 ml i hver sprøyte.
Når det transversus abdominale planet er identifisert, vil en 5-10 ml vanlig 0,9 % normal saltvann injiseres for å åpne fascieplanet.
Når flyet er åpnet, vil 15 cc med fortynnet liposfærisk bupivakain bli administrert under direkte ultralydvisualisering i alle 4 TAP-kvadranter (subkostalposisjon x2 og lateral posisjon x2)
|
Huden desinfiseres med 2 % klorheksidin.
De bilaterale doble TAP-infiltrative blokkene vil bli plassert ved hjelp av høyfrekvent ultralyd.
TAP-blokkene vil bli utført ved bruk av liposfærisk bupivakain (Exparel) med følgende doseringsregime. Et 266 mg (20cc) hetteglass med liposfærisk bupivakain vil bli likt i 2 30 ml sprøyter ved bruk av streng steril teknikk.
Løsningen vil bli fortynnet i hver sprøyte med 20 cc konserveringsmiddelfri steril 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 30 ml i hver sprøyte.
Når det transversus abdominale planet er identifisert, vil en 5-10 ml vanlig 0,9 % normal saltvann injiseres for å åpne fascieplanet.
Når flyet er åpnet, vil 15 cc med fortynnet liposfærisk bupivakain bli administrert under direkte ultralydvisualisering i alle 4 TAP-kvadranter (subkostalposisjon x2 og lateral posisjon x2)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
Sammenligning av smertescore (0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte)
|
96 timer etter operasjon
|
|
Opioidforbruk i en 24-timers periode
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
En sammenligning av opioidforbruk i en 24-timers periode 96 timer etter operasjon mellom intervensjonene
|
96 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av 96-timers sykehusoppholdskostnader
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
Sammenligning av 96-timers sykehusoppholdskostnad mellom intervensjonene
|
96 timer etter operasjon
|
|
Sammenligning av urinsvikt/kateterervervet infeksjonsrater
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
Sammenligning av urinsvikt/kateterervervet infeksjonsrater mellom intervensjonene
|
96 timer etter operasjon
|
|
Sammenligning av hypotensjonsrater
Tidsramme: 96 timer etter operasjon
|
Sammenligning av hypotensjonsrater mellom intervensjonene
|
96 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
8. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0287-13-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .