Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego z obustronną podwójną blokadą infiltracji TAP z liposomalną bupiwakainą u pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej racjonalności poprzez porównanie bloku naciekającej płaszczyzny transversusabdominis (TAP) z liposomalną bupiwakainą do EA w dużych operacjach brzusznych. Skuteczność blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej jest dobrze udokumentowana w piśmiennictwie (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ale nie ma badań wykorzystujących długo działającą bupiwakainę. Badacze uważają, że główny wynik nie wykaże żadnej różnicy między tymi dwoma pod względem oceny bólu i zużycia opioidów. Badacze przewidują, że pacjenci, którzy przeszli blokadę TAP, będą mieli lepsze drugorzędowe wyniki w odniesieniu do zmniejszonych kosztów, zatrzymania moczu i niedociśnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie tej racjonalności poprzez porównanie naciekowej blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą z EA w przypadku dużych operacji jamy brzusznej. Skuteczność blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej jest dobrze udokumentowana w literaturze, nie ma jednak badań z zastosowaniem długo działającej bupiwakainy. Badacze są przekonani, że główny wynik nie wykaże żadnej różnicy między obydwoma badaniami pod względem oceny bólu i spożycia opioidów. Badacze spodziewają się, że pacjenci, którzy przeszli blokadę TAP, uzyskają lepsze wtórne wyniki w zakresie zmniejszenia kosztów, zatrzymania moczu i niedociśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe poddawane dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot >/= 19 lat
  • Przechodzi poważną operację jamy brzusznej
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • alergie na amidowe środki znieczulające
  • niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • ciąża
  • jakiekolwiek istnienie przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • lub dowód znacznej dysfunkcji neurologicznej kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zewnątrzoponowe
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. W technice sterylnej zostanie założony znieczulenie zewnątrzoponowe. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony na poziomie kręgów piersiowych T5 do T10. Poziom wybrany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Roztwór zewnątrzoponowy powinien zawierać standardowy roztwór bupiwikainy 0,05% i hydromorfonu 10 mcg/cm3. Jednakże rodzaj roztworu powinien być wskazany klinicznie.
Lek: Zewnątrzoponowe
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. W technice sterylnej zostanie założony znieczulenie zewnątrzoponowe. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony na poziomie kręgów piersiowych T5 do T10. Poziom wybrany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Roztwór zewnątrzoponowy powinien zawierać standardowy roztwór bupiwikainy 0,05% i hydromorfonu 10 mcg/cm3. Jednakże rodzaj roztworu powinien być wskazany klinicznie.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
KLIKNIJ Blok
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. Obustronne podwójne bloki naciekowe TAP zostaną umieszczone za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości. Bloki TAP będą wykonywane przy użyciu liposferycznej bupiwakainy (Exparel) z następującym schematem dawkowania. Fiolka 266 mg (20 ml) liposferycznej bupiwakainy zostanie umieszczona w 2 strzykawkach o pojemności 30 ml, przy zastosowaniu ściśle sterylnej techniki. Roztwór zostanie rozcieńczony w każdej strzykawce 20 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 30 ml w każdej strzykawce. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha wstrzykuje się 5–10 ml zwykłego 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu otwarcia płaszczyzny powięziowej. Po otwarciu płaszczyzny zostanie podane 15 ml rozcieńczonej liposferycznej bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową we wszystkich 4 kwadrantach TAP (pozycja podżebrowa x2 i pozycja boczna x2).
Lek: KLIKNIJ Blok
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. Obustronne podwójne bloki naciekowe TAP zostaną umieszczone za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości. Bloki TAP będą wykonywane przy użyciu liposferycznej bupiwakainy (Exparel) z następującym schematem dawkowania. Fiolka 266 mg (20 ml) liposferycznej bupiwakainy zostanie umieszczona w 2 strzykawkach o pojemności 30 ml, przy zastosowaniu ściśle sterylnej techniki. Roztwór zostanie rozcieńczony w każdej strzykawce 20 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 30 ml w każdej strzykawce. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha wstrzykuje się 5–10 ml zwykłego 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu otwarcia płaszczyzny powięziowej. Po otwarciu płaszczyzny zostanie podane 15 ml rozcieńczonej liposferycznej bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową we wszystkich 4 kwadrantach TAP (pozycja podżebrowa x2 i pozycja boczna x2).
Inne nazwy:
  • płaszczyzna poprzeczna brzucha, znieczulenie mięśni brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie ocen bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
96 godzin po operacji
Konsumpcja opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie spożycia opioidów w ciągu 24 godzin 96 godzin po operacji pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów 96-godzinnego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie kosztów 96-godzinnego pobytu w szpitalu pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji
Porównanie wskaźników niewydolności układu moczowego/zakażenia nabytego przez cewnik
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie częstości występowania niewydolności układu moczowego/zakażenia nabytego przez cewnik pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji
Porównanie wskaźników niedociśnienia
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie częstości występowania niedociśnienia w ramach poszczególnych interwencji
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0287-13-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Zewnątrzoponowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj