腹部手术中硬膜外阻滞和 TAP 阻滞的比较
2023年11月22日 更新者：University of Nebraska
腹部大手术患者硬膜外镇痛与脂质体布比卡因双侧双 TAP 浸润阻滞的比较
本研究旨在通过比较浸润性横腹肌平面 (TAP) 阻滞与脂质体布比卡因与 EA 在大腹部手术中的应用来检验这一合理性。
TAP 阻滞腹部手术的疗效在文献中有详细记载 (McDonnell 2007) (Kadam 2011)，但尚无使用长效布比卡因的研究。
研究人员认为，主要结果将证明两者在疼痛评分和阿片类药物消耗方面没有差异。
研究人员预计，接受 TAP 阻滞的患者将在降低成本、尿潴留和低血压方面改善次要结果。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过比较大型腹部手术中使用布比卡因脂质体的浸润性腹横肌平面 (TAP) 阻滞与 EA 来检验这一合理性。
TAP 阻滞在腹部手术中的疗效在文献中已有详细记载，但尚无利用长效布比卡因的研究。
研究人员认为，主要结果将证明两者在疼痛评分和阿片类药物消耗方面没有差异。
研究人员预计，接受 TAP 阻滞的患者将改善次要结局，包括降低费用、尿潴留和低血压。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受腹部大手术的成人受试者
描述
纳入标准：
- 受试者 >/= 19 岁
- 接受腹部大手术
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 长期使用阿片类药物
- 对酰胺类麻醉剂过敏
- 无法进行全身麻醉
- 怀孕
- 在存在抗血小板或抗凝药物的情况下是否存在区域麻醉的禁忌症
- 或下肢严重神经功能障碍的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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硬膜外麻醉
皮肤用2%洗必泰消毒。
在无菌技术下，将放置硬膜外麻醉。
硬膜外导管将放置在胸椎 T5 至 T10 水平。
根据临床指示选择水平。
硬膜外溶液应含有布比卡因 0.05% 和氢吗啡酮 10 mcg/cc 的机构标准溶液。
然而，应临床指定溶液类型。
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皮肤用2%洗必泰消毒。
在无菌技术下，将放置硬膜外麻醉。
硬膜外导管将放置在胸椎 T5 至 T10 水平。
根据临床指示选择水平。
硬膜外溶液应含有布比卡因 0.05% 和氢吗啡酮 10 mcg/cc 的机构标准溶液。
然而，应临床指定溶液类型。
其他名称：
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分接块
皮肤用2%洗必泰消毒。
将使用高频超声放置双侧双 TAP 浸润块。
TAP 阻滞将使用脂球布比卡因 (Exparel) 并按照以下剂量方案进行。使用严格的无菌技术，将一瓶 266mg (20cc) 的脂球布比卡因均匀地装入 2 个 30 ml 注射器中。
将每个注射器中的溶液用20cc不含防腐剂的无菌0.9%生理盐水稀释至每个注射器中的总体积为30ml。
一旦确定腹横肌平面，将注射 5-10 毫升 0.9% 生理盐水以打开筋膜平面。
一旦打开平面，则将在直接超声可视化下在所有 4 个 TAP 象限（肋下位置 x2 和横向位置 x2）中施用 15cc 稀释的脂球布比卡因
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皮肤用2%洗必泰消毒。
将使用高频超声放置双侧双 TAP 浸润块。
TAP 阻滞将使用脂球布比卡因 (Exparel) 并按照以下剂量方案进行。使用严格的无菌技术，将一瓶 266mg (20cc) 的脂球布比卡因均匀地装入 2 个 30 ml 注射器中。
将每个注射器中的溶液用20cc不含防腐剂的无菌0.9%生理盐水稀释至每个注射器中的总体积为30ml。
一旦确定腹横肌平面，将注射 5-10 毫升 0.9% 生理盐水以打开筋膜平面。
一旦打开平面，则将在直接超声可视化下在所有 4 个 TAP 象限（肋下位置 x2 和横向位置 x2）中施用 15cc 稀释的脂球布比卡因
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：术后96小时
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疼痛评分比较（0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛）
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术后96小时
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24 小时内阿片类药物消耗量
大体时间：术后96小时
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干预措施之间 24 小时内和术后 96 小时内阿片类药物消耗量的比较
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术后96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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96小时住院费用比较
大体时间：术后96小时
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干预措施之间 96 小时住院费用的比较
|
术后96小时
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尿衰竭/导管获得性感染率比较
大体时间：术后96小时
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干预措施之间尿衰竭/导管获得性感染率的比较
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术后96小时
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低血压发生率比较
大体时间：术后96小时
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干预措施之间的低血压发生率比较
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术后96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas A Nicholas, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月5日
首次发布 (估计的)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月22日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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