Jämförelse av epidural och TAP-block vid bukkirurgi
22 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Jämförelse av epidural analgesi med bilateralt Dual TAP-infiltrationsblock med liposomalt bupivakain hos patienter med större bukkirurgi
Denna studie avser att undersöka detta rationella genom att jämföra det infiltrativa transversusabdominis plane (TAP) blocket med liposomalt bupivakain med EA vid större bukkirurgi.
Effekten av TAP-blocket för bukkirurgi är väl dokumenterad i litteraturen (McDonnell 2007) (Kadam 2011), men det finns inga studier som använder långverkande bupivakain.
Utredarna tror att det primära resultatet inte kommer att visa någon skillnad mellan de två när det gäller smärtpoäng och opioidkonsumtion.
Utredarna räknar med att patienter som har genomgått TAP-blockader kommer att få förbättrade sekundära resultat med avseende på minskade kostnader, urinretention och hypotoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie avser att undersöka detta rationella genom att jämföra det infiltrativa transversusabdominis plane (TAP) blocket med liposomalt bupivakain med EA vid större bukkirurgi.
Effekten av TAP-blocket för bukkirurgi är väl dokumenterad i litteraturen, men det finns inga studier som använder långverkande bupivakain.
Utredarna tror att det primära resultatet inte kommer att visa någon skillnad mellan de två när det gäller smärtpoäng och opioidkonsumtion.
Utredarna räknar med att patienter som har genomgått TAP-blockader kommer att få förbättrade sekundära resultat med avseende på minskade kostnader, urinretention och hypotoni.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
72
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner som genomgår större bukkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämne >/= 19 år
- Genomgår en stor bukoperation
- kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kronisk opioidanvändning
- allergier mot amidbedövningsmedel
- oförmåga att genomgå generell anestesi
- graviditet
- förekomst av kontraindikationer för regionalbedövning i närvaro av trombocythämmande eller antikoagulerande läkemedel
- eller tecken på grov neurologisk dysfunktion i nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epidural
Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin.
Under steril teknik kommer epiduralen att placeras.
Epiduralkateter kommer att placeras på bröstkotnivåerna T5 till T10.
Nivå vald enligt klinisk indikation.
Epidurallösningen bör innehålla institutionens standardlösning av Bupivicaine 0,05 % och hydromorfon 10 mcg/cc.
Lösningstyp bör dock vara kliniskt indicerad.
|
Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin.
Under steril teknik kommer epiduralen att placeras.
Epiduralkateter kommer att placeras på bröstkotnivåerna T5 till T10.
Nivå vald enligt klinisk indikation.
Epidurallösningen bör innehålla institutionens standardlösning av Bupivicaine 0,05 % och hydromorfon 10 mcg/cc.
Lösningstyp bör dock vara kliniskt indicerad.
Andra namn:
|
|
TAP Block
Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin.
De bilaterala dubbla TAP-infiltrativa blocken kommer att placeras med hjälp av högfrekvent ultraljud.
TAP-blocken kommer att utföras med liposfäriskt bupivakain (Exparel) med följande doseringsregim. En 266 mg (20cc) injektionsflaska med liposfäriskt bupivakain kommer att läggas i 2 30 ml sprutor med strikt steril teknik.
Lösningen späds i varje spruta med 20 cc konserveringsmedelsfri steril 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 30 ml i varje spruta.
När det transversus abdominala planet har identifierats injiceras en 5-10 ml vanlig 0,9% normal saltlösning för att öppna fasciaplanet.
När planet väl har öppnats kommer 15 cc av utspätt liposfäriskt bupivakain att administreras under direkt ultraljudsvisualisering i alla 4 TAP-kvadranter (subkostalposition x2 och lateral position x2)
|
Huden kommer att desinficeras med 2% klorhexidin.
De bilaterala dubbla TAP-infiltrativa blocken kommer att placeras med hjälp av högfrekvent ultraljud.
TAP-blocken kommer att utföras med liposfäriskt bupivakain (Exparel) med följande doseringsregim. En 266 mg (20cc) injektionsflaska med liposfäriskt bupivakain kommer att läggas i 2 30 ml sprutor med strikt steril teknik.
Lösningen späds i varje spruta med 20 cc konserveringsmedelsfri steril 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 30 ml i varje spruta.
När det transversus abdominala planet har identifierats injiceras en 5-10 ml vanlig 0,9% normal saltlösning för att öppna fasciaplanet.
När planet väl har öppnats kommer 15 cc av utspätt liposfäriskt bupivakain att administreras under direkt ultraljudsvisualisering i alla 4 TAP-kvadranter (subkostalposition x2 och lateral position x2)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: 96 timmar efter operation
|
Jämförelse av smärtpoäng (0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta)
|
96 timmar efter operation
|
|
Opioidkonsumtion under en 24-timmarsperiod
Tidsram: 96 timmar efter operation
|
En jämförelse av opioidkonsumtion under en 24-timmarsperiod 96 timmar efter operationen mellan interventionerna
|
96 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av kostnader för 96 timmars sjukhusvistelse
Tidsram: 96 timmar efter operation
|
Jämförelse av kostnaden för 96 timmars sjukhusvistelse mellan insatserna
|
96 timmar efter operation
|
|
Jämförelse av urinsvikt/kateterförvärvade infektionsfrekvenser
Tidsram: 96 timmar efter operation
|
Jämförelse av urinsvikt/kateterförvärvade infektionsfrekvenser mellan ingreppen
|
96 timmar efter operation
|
|
Jämförelse av hypotonifrekvenser
Tidsram: 96 timmar efter operation
|
Jämför hypotonifrekvenser mellan interventionerna
|
96 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2013
Första postat (Beräknad)
8 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0287-13-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .