Comparaison de la péridurale et du bloc TAP en chirurgie abdominale
22 novembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Comparaison de l'analgésie péridurale avec le bloc d'infiltration bilatérale à double TAP avec la bupivacaïne liposomale chez les patients ayant subi une chirurgie abdominale majeure
Cette étude vise à examiner ce rationnel en comparant le bloc infiltrant du plan transversusabdominis (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale à l'AE en chirurgie abdominale majeure.
L'efficacité du bloc TAP pour la chirurgie abdominale est bien documentée dans la littérature (McDonnell 2007) (Kadam 2011), mais il n'existe aucune étude utilisant la bupivacaïne à action prolongée.
Les enquêteurs pensent que le résultat principal ne démontrera aucune différence entre les deux en termes de scores de douleur et de consommation d'opioïdes.
Les chercheurs prévoient que les patients qui ont subi des blocs TAP auront de meilleurs résultats secondaires en ce qui concerne une diminution des coûts, la rétention urinaire et l'hypotension.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à examiner ce rationnel en comparant le bloc infiltrant du plan transversusabdominis (TAP) avec la bupivacaïne liposomale à l'EA en chirurgie abdominale majeure.
L'efficacité du bloc TAP pour la chirurgie abdominale est bien documentée dans la littérature, mais il n'existe aucune étude utilisant la bupivacaïne à action prolongée.
Les enquêteurs pensent que le résultat principal ne démontrera aucune différence entre les deux en termes de scores de douleur et de consommation d'opioïdes.
Les enquêteurs prévoient que les patients ayant subi des blocs TAP auront amélioré les résultats secondaires en ce qui concerne une diminution des coûts, une rétention urinaire et une hypotension.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets adultes subissant une chirurgie abdominale majeure
La description
Critère d'intégration:
- sujet >/= 19 ans
- Subissant une chirurgie abdominale majeure
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- consommation chronique d'opioïdes
- allergies aux anesthésiques amides
- incapacité à subir une anesthésie générale
- grossesse
- toute existence de contre-indications à l'anesthésie locorégionale en présence d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
- ou preuve d'un dysfonctionnement neurologique grave du membre inférieur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Péridurale
La peau sera désinfectée avec de la chlorhexidine à 2%.
Sous technique stérile, la péridurale sera placée.
Un cathéter péridural sera placé aux niveaux vertébraux thoraciques T5 à T10.
Niveau choisi selon les indications cliniques.
La solution péridurale doit contenir la solution standard de l'établissement de bupivicaïne à 0,05 % et d'hydromorphone à 10 mcg/cc.
Cependant, le type de solution doit être cliniquement indiqué.
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La peau sera désinfectée avec de la chlorhexidine à 2%.
Sous technique stérile, la péridurale sera placée.
Un cathéter péridural sera placé aux niveaux vertébraux thoraciques T5 à T10.
Niveau choisi selon les indications cliniques.
La solution péridurale doit contenir la solution standard de l'établissement de bupivicaïne à 0,05 % et d'hydromorphone à 10 mcg/cc.
Cependant, le type de solution doit être cliniquement indiqué.
Autres noms:
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Bloquer TAP
La peau sera désinfectée avec de la chlorhexidine à 2%.
Les blocs infiltrants bilatéraux doubles TAP seront placés à l'aide d'ultrasons haute fréquence.
Les blocs TAP seront réalisés à l'aide de bupivacaïne liposphérique (Exparel) avec le schéma posologique suivant. Un flacon de 266 mg (20 cc) de bupivacaïne liposphérique sera également réparti dans 2 seringues de 30 ml en utilisant une technique stérile stricte.
La solution sera diluée dans chaque seringue avec 20 cc de solution saline normale stérile à 0,9% sans conservateur pour un volume total de 30 ml dans chaque seringue.
Une fois le plan transversal abdominal identifié, 5 à 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront injectés pour ouvrir le plan fascial.
Une fois le plan ouvert, les 15 cc de bupivacaïne liposphérique diluée seront administrés sous visualisation échographique directe dans les 4 quadrants TAP (position sous-costale x2 et position latérale x2).
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La peau sera désinfectée avec de la chlorhexidine à 2%.
Les blocs infiltrants bilatéraux doubles TAP seront placés à l'aide d'ultrasons haute fréquence.
Les blocs TAP seront réalisés à l'aide de bupivacaïne liposphérique (Exparel) avec le schéma posologique suivant. Un flacon de 266 mg (20 cc) de bupivacaïne liposphérique sera également réparti dans 2 seringues de 30 ml en utilisant une technique stérile stricte.
La solution sera diluée dans chaque seringue avec 20 cc de solution saline normale stérile à 0,9% sans conservateur pour un volume total de 30 ml dans chaque seringue.
Une fois le plan transversal abdominal identifié, 5 à 10 ml de solution saline normale à 0,9 % seront injectés pour ouvrir le plan fascial.
Une fois le plan ouvert, les 15 cc de bupivacaïne liposphérique diluée seront administrés sous visualisation échographique directe dans les 4 quadrants TAP (position sous-costale x2 et position latérale x2).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 96 heures après l'opération
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Comparaison des scores de douleur (0 = aucune douleur à 10 = pire douleur possible)
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96 heures après l'opération
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Consommation d'opioïdes sur une période de 24 heures
Délai: 96 heures après l'opération
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Une comparaison de la consommation d'opioïdes sur une période de 24 heures à 96 heures après l'opération entre les interventions
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96 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des coûts d'hospitalisation de 96 heures
Délai: 96 heures après l'opération
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Comparaison du coût d'un séjour hospitalier de 96 heures entre les interventions
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96 heures après l'opération
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Comparaison des taux d'insuffisance urinaire et d'infection acquise par cathéter
Délai: 96 heures après l'opération
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Comparaison des taux d'insuffisance urinaire/d'infection acquise par cathéter entre les interventions
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96 heures après l'opération
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Comparaison des taux d'hypotension
Délai: 96 heures après l'opération
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Comparaison des taux d'hypotension entre les interventions
|
96 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2013
Première publication (Estimé)
8 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0287-13-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .