Epiduraali- ja TAP-lohkon vertailu vatsakirurgiassa
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Epiduraalisen analgesian vertailu molemminpuolisella kaksois-TAP-infiltraatioblokilla liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla on suuri vatsaleikkaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä järkeä vertaamalla infiltratiivista transversusabdominis plane (TAP) -salpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa EA:han suuressa vatsaleikkauksessa.
TAP-salpauksen teho vatsakirurgiassa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa (McDonnell 2007) (Kadam 2011), mutta pitkävaikutteisella bupivakaiinilla ei ole tutkimuksia.
Tutkijat uskovat, että ensisijainen tulos ei osoita eroa näiden kahden välillä kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suhteen.
Tutkijat odottavat, että potilailla, joille on tehty TAP-salpaus, on parempia toissijaisia tuloksia alentuneiden kustannusten, virtsan pidättymisen ja hypotension suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä rationaalista perustetta vertaamalla infiltratiivista transversusabdominis plane (TAP) -salpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa EA:han suuressa vatsaleikkauksessa.
TAP-salpauksen teho vatsaleikkauksessa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, mutta pitkävaikutteista bupivakaiinia käyttäviä tutkimuksia ei ole.
Tutkijat uskovat, että ensisijainen tulos ei osoita eroa näiden kahden välillä kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suhteen.
Tutkijat odottavat, että potilailla, joille on tehty TAP-salpaus, on parempia toissijaisia tuloksia alentuneiden kustannusten, virtsan pidättymisen ja hypotension suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset henkilöt, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aihe >/= 19 vuotta
- Suuressa vatsaleikkauksessa
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen opioidien käyttö
- allergiat amidianestesia-aineille
- kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
- raskaus
- aluepuudutuksen vasta-aiheet verihiutaleita estäviä tai hyytymistä estäviä lääkkeitä käytettäessä
- tai todisteita alaraajojen vakavasta neurologisesta toimintahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epiduraali
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä.
Steriilillä tekniikalla epiduraali asetetaan.
Epiduraalikatetri asetetaan rintarangan tasolle T5 - T10.
Taso valittu kliinisesti indikoidun mukaisesti.
Epiduraaliliuoksen tulee sisältää laitoksen standardiliuosta Bupivicaine 0,05 % ja hydromorfonia 10 mcg/cc.
Liuostyypin tulee kuitenkin olla kliinisesti indikoitu.
|
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä.
Steriilillä tekniikalla epiduraali asetetaan.
Epiduraalikatetri asetetaan rintarangan tasolle T5 - T10.
Taso valittu kliinisesti indikoidun mukaisesti.
Epiduraaliliuoksen tulee sisältää laitoksen standardiliuosta Bupivicaine 0,05 % ja hydromorfonia 10 mcg/cc.
Liuostyypin tulee kuitenkin olla kliinisesti indikoitu.
Muut nimet:
|
|
TAP Estä
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä.
Kahdenväliset kaksois-TAP-infiltratiiviset lohkot sijoitetaan käyttämällä korkeataajuista ultraääntä.
TAP-salpaukset suoritetaan käyttämällä liposfääristä bupivakaiinia (Exparel) seuraavalla annosteluohjelmalla. 266 mg:n (20 cm3) liposfääristä bupivakaiinia sisältävä injektiopullo laitetaan yhtä paljon kahteen 30 ml:n ruiskuun tiukkaa steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Liuos laimennetaan kussakin ruiskussa 20 cc:lla säilöntäaineetonta steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta 30 ml:n kokonaistilavuuteen kussakin ruiskussa.
Kun poikittainen vatsataso on tunnistettu, 5-10 ml tavallista 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan faskialisen tason avaamiseksi.
Kun taso on avattu, 15 cm3 laimennettua liposfääristä bupivakaiinia annetaan suorassa ultraäänivisualisoinnissa kaikkiin 4 TAP-kvadranttiin (subcostal-asento x2 ja lateraalinen asema x2).
|
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä.
Kahdenväliset kaksois-TAP-infiltratiiviset lohkot sijoitetaan käyttämällä korkeataajuista ultraääntä.
TAP-salpaukset suoritetaan käyttämällä liposfääristä bupivakaiinia (Exparel) seuraavalla annosteluohjelmalla. 266 mg:n (20 cm3) liposfääristä bupivakaiinia sisältävä injektiopullo laitetaan yhtä paljon kahteen 30 ml:n ruiskuun tiukkaa steriiliä tekniikkaa käyttäen.
Liuos laimennetaan kussakin ruiskussa 20 cc:lla säilöntäaineetonta steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta 30 ml:n kokonaistilavuuteen kussakin ruiskussa.
Kun poikittainen vatsataso on tunnistettu, 5-10 ml tavallista 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan faskialisen tason avaamiseksi.
Kun taso on avattu, 15 cm3 laimennettua liposfääristä bupivakaiinia annetaan suorassa ultraäänivisualisoinnissa kaikkiin 4 TAP-kvadranttiin (subcostal-asento x2 ja lateraalinen asema x2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteiden vertailu (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutuksen vertailu 24 tunnin aikana 96 tuntia leikkauksen jälkeen interventioiden välillä
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
96 tunnin sairaalahoidon kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
96 tunnin sairaalahoidon kustannusten vertailu interventioiden välillä
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsan vajaatoiminnan / katetrilla hankittujen infektioiden vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Virtsan vajaatoiminnan / katetrin hankittujen infektioiden vertailu interventioiden välillä
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensioasteiden vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaile interventioiden välisiä hypotensioasteita
|
96 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0287-13-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .