Comparação dos bloqueios peridural e TAP em cirurgia abdominal
22 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Comparação da analgesia peridural com bloqueio de infiltração TAP dupla bilateral com bupivacaína lipossômica em pacientes com cirurgia abdominal de grande porte
Este estudo pretende examinar esse raciocínio comparando o bloqueio infiltrativo do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal para EA em cirurgia abdominal de grande porte.
A eficácia do bloqueio TAP para cirurgia abdominal está bem documentada na literatura (McDonnell 2007) (Kadam 2011), mas não há estudos utilizando bupivacaína de ação prolongada.
Os investigadores acreditam que o desfecho primário não demonstrará diferença entre os dois em termos de escores de dor e consumo de opioides.
Os investigadores antecipam que os pacientes submetidos a bloqueios TAP terão melhores resultados secundários em relação a custos reduzidos, retenção urinária e hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende examinar esse racional comparando o bloqueio infiltrativo do plano transverso abdominal (TAP) com bupivacaína lipossomal com EA em cirurgia abdominal de grande porte.
A eficácia do bloqueio TAP para cirurgia abdominal está bem documentada na literatura, mas não há estudos utilizando bupivacaína de ação prolongada.
Os investigadores acreditam que o resultado primário não demonstrará diferença entre os dois em termos de escores de dor e consumo de opioides.
Os investigadores antecipam que os pacientes submetidos a bloqueios TAP terão resultados secundários melhorados em relação à diminuição dos custos, retenção urinária e hipotensão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito >/= 19 anos de idade
- Submetida a cirurgia abdominal de grande porte
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- uso crônico de opioides
- alergias a anestésicos de amida
- incapacidade de se submeter à anestesia geral
- gravidez
- qualquer existência de contra-indicações à anestesia regional na presença de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes
- ou evidência de disfunção neurológica macroscópica da extremidade inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Peridural
A pele será desinfetada com clorexidina 2%.
Sob técnica estéril, será colocada a peridural.
O cateter peridural será colocado nos níveis vertebrais torácicos T5 a T10.
Nível escolhido conforme indicação clínica.
A solução peridural deverá conter solução padrão da instituição de Bupivicaína 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc.
No entanto, o tipo de solução deve ser clinicamente indicado.
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A pele será desinfetada com clorexidina 2%.
Sob técnica estéril, será colocada a peridural.
O cateter peridural será colocado nos níveis vertebrais torácicos T5 a T10.
Nível escolhido conforme indicação clínica.
A solução peridural deverá conter solução padrão da instituição de Bupivicaína 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc.
No entanto, o tipo de solução deve ser clinicamente indicado.
Outros nomes:
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Bloco TAP
A pele será desinfetada com clorexidina 2%.
Os bloqueios infiltrativos TAP duplos bilaterais serão colocados por meio de ultrassom de alta frequência.
Os bloqueios TAP serão realizados com bupivacaína liposférica (Exparel) com o seguinte regime de dosagem. Um frasco de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica será dividido igualmente em 2 seringas de 30 ml usando técnica estéril estrita.
A solução será diluída em cada seringa com 20 cc sem conservantes estéril solução salina 0,9% normal até um volume total de 30 ml em cada seringa.
Uma vez identificado o plano transverso abdominal, serão injetados 5-10 ml de solução salina normal a 0,9% para abrir o plano fascial.
Assim que o plano for aberto, 15 cc de bupivacaína liposférica diluída serão administrados sob visualização direta de ultrassom em todos os 4 quadrantes TAP (posição subcostal x2 e posição lateral x2)
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A pele será desinfetada com clorexidina 2%.
Os bloqueios infiltrativos TAP duplos bilaterais serão colocados por meio de ultrassom de alta frequência.
Os bloqueios TAP serão realizados com bupivacaína liposférica (Exparel) com o seguinte regime de dosagem. Um frasco de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica será dividido igualmente em 2 seringas de 30 ml usando técnica estéril estrita.
A solução será diluída em cada seringa com 20 cc sem conservantes estéril solução salina 0,9% normal até um volume total de 30 ml em cada seringa.
Uma vez identificado o plano transverso abdominal, serão injetados 5-10 ml de solução salina normal a 0,9% para abrir o plano fascial.
Assim que o plano for aberto, 15 cc de bupivacaína liposférica diluída serão administrados sob visualização direta de ultrassom em todos os 4 quadrantes TAP (posição subcostal x2 e posição lateral x2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: 96 horas pós-operatório
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Comparação dos escores de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
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96 horas pós-operatório
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Consumo de opioides em um período de 24 horas
Prazo: 96 horas pós-operatório
|
Uma comparação do consumo de opioides em um período de 24 horas às 96 horas pós-operatórias entre as intervenções
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96 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação dos custos de internação hospitalar de 96 horas
Prazo: 96 horas pós-operatório
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Comparação do custo de internação hospitalar de 96 horas entre as intervenções
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96 horas pós-operatório
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Comparação das taxas de insuficiência urinária/infecção adquirida por cateter
Prazo: 96 horas pós-operatório
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Comparação das taxas de insuficiência urinária/infecção adquirida por cateter entre as intervenções
|
96 horas pós-operatório
|
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Comparação das taxas de hipotensão
Prazo: 96 horas pós-operatório
|
Comparação das taxas de hipotensão entre as intervenções
|
96 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
8 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0287-13-FB
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