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Confronto tra blocco epidurale e TAP nella chirurgia addominale

22 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Confronto tra analgesia epidurale e blocco di infiltrazione bilaterale a doppio TAP con bupivacaina liposomiale in pazienti con chirurgia addominale maggiore

Questo studio intende esaminare questo razionale confrontando il blocco del piano infiltrativo transversusabdominis (TAP) con bupivacaina liposomiale con EA nella chirurgia addominale maggiore. L'efficacia del blocco TAP per la chirurgia addominale è ben documentata in letteratura (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ma non ci sono studi che utilizzino la bupivacaina a lunga durata d'azione. I ricercatori ritengono che l'esito primario non dimostrerà alcuna differenza tra i due in termini di punteggi del dolore e consumo di oppioidi. I ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti a blocchi TAP avranno migliori risultati secondari rispetto a una riduzione dei costi, ritenzione urinaria e ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esaminare questo razionale confrontando il blocco infiltrativo del piano trans-addominale (TAP) con bupivacaina liposomiale rispetto all'EA nella chirurgia addominale maggiore. L’efficacia del blocco TAP per la chirurgia addominale è ben documentata in letteratura, ma non esistono studi che utilizzino la bupivacaina a lunga durata d’azione. I ricercatori ritengono che l’esito primario non dimostrerà alcuna differenza tra i due in termini di punteggi del dolore e consumo di oppioidi. I ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti a blocchi TAP avranno risultati secondari migliori rispetto a costi ridotti, ritenzione urinaria e ipotensione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto >/= 19 anni di età
  • Sottoposto a un intervento di chirurgia addominale maggiore
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi
  • allergie agli anestetici ammidici
  • impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • gravidanza
  • eventuale esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • o evidenza di grave disfunzione neurologica dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Epidurale
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. Con tecnica sterile verrà posizionata l'epidurale. Il catetere epidurale verrà posizionato ai livelli vertebrali toracici da T5 a T10. Livello scelto come clinicamente indicato. La soluzione epidurale deve contenere la soluzione standard dell'istituto di bupivicaina 0,05% e idromorfone 10 mcg/cc. Tuttavia, il tipo di soluzione deve essere indicato clinicamente.
Droga: Epidurale
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. Con tecnica sterile verrà posizionata l'epidurale. Il catetere epidurale verrà posizionato ai livelli vertebrali toracici da T5 a T10. Livello scelto come clinicamente indicato. La soluzione epidurale deve contenere la soluzione standard dell'istituto di bupivicaina 0,05% e idromorfone 10 mcg/cc. Tuttavia, il tipo di soluzione deve essere indicato clinicamente.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
TAP Blocca
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. I blocchi infiltrativi bilaterali dual TAP verranno posizionati utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza. I blocchi TAP verranno eseguiti utilizzando bupivacaina liposferica (Exparel) con il seguente regime di dosaggio. Una fiala da 266 mg (20 cc) di bupivacaina liposferica verrà equamente distribuita in 2 siringhe da 30 ml utilizzando una tecnica rigorosamente sterile. La soluzione verrà diluita in ciascuna siringa con 20 cc di soluzione salina normale sterile allo 0,9% senza conservanti per un volume totale di 30 ml in ciascuna siringa. Una volta identificato il piano addominale trasverso, verranno iniettati 5-10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% per aprire il piano fasciale. Una volta aperto l'aereo, verranno somministrati 15 cc di bupivacaina liposferica diluita sotto visualizzazione ecografica diretta in tutti e 4 i quadranti TAP (posizione sottocostale x2 e posizione laterale x2)
Droga: TAP Blocca
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. I blocchi infiltrativi bilaterali dual TAP verranno posizionati utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza. I blocchi TAP verranno eseguiti utilizzando bupivacaina liposferica (Exparel) con il seguente regime di dosaggio. Una fiala da 266 mg (20 cc) di bupivacaina liposferica verrà equamente distribuita in 2 siringhe da 30 ml utilizzando una tecnica rigorosamente sterile. La soluzione verrà diluita in ciascuna siringa con 20 cc di soluzione salina normale sterile allo 0,9% senza conservanti per un volume totale di 30 ml in ciascuna siringa. Una volta identificato il piano addominale trasverso, verranno iniettati 5-10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% per aprire il piano fasciale. Una volta aperto l'aereo, verranno somministrati 15 cc di bupivacaina liposferica diluita sotto visualizzazione ecografica diretta in tutti e 4 i quadranti TAP (posizione sottocostale x2 e posizione laterale x2)
Altri nomi:
  • Piano trasverso dell'addome, anestesia dei muscoli addominali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del dolore (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
96 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Un confronto del consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore a 96 ore post-operatorie tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi di degenza ospedaliera di 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto del costo della degenza ospedaliera di 96 ore tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di insufficienza urinaria/infezione acquisita da catetere
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di insufficienza urinaria/infezione acquisita da catetere tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di ipotensione
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di ipotensione tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0287-13-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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