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Comparación de bloqueo epidural y TAP en cirugía abdominal

22 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Comparación de analgesia epidural con bloqueo bilateral de infiltración TAP dual con bupivacaína liposomal en pacientes con cirugía mayor abdominal

Este estudio tiene la intención de examinar esta racionalidad comparando el bloqueo infiltrativo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal con EA en cirugía abdominal mayor. La eficacia del bloqueo TAP para la cirugía abdominal está bien documentada en la bibliografía (McDonnell 2007) (Kadam 2011), pero no hay estudios que utilicen bupivacaína de acción prolongada. Los investigadores creen que el resultado primario no demostrará ninguna diferencia entre los dos en términos de puntajes de dolor y consumo de opiáceos. Los investigadores anticipan que los pacientes que se han sometido a bloqueos TAP tendrán mejores resultados secundarios con respecto a la disminución de los costos, la retención urinaria y la hipotensión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio pretende examinar esta lógica comparando el bloqueo infiltrativo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal con EA en cirugía abdominal mayor. La eficacia del bloqueo TAP para la cirugía abdominal está bien documentada en la literatura, pero no hay estudios que utilicen bupivacaína de acción prolongada. Los investigadores creen que el resultado primario no demostrará diferencias entre los dos en términos de puntuaciones de dolor y consumo de opioides. Los investigadores anticipan que los pacientes que se han sometido a bloqueos TAP tendrán mejores resultados secundarios con respecto a menores costos, retención urinaria e hipotensión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos adultos sometidos a cirugía abdominal mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto >/= 19 años de edad
  • Someterse a una cirugía abdominal mayor
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de opioides
  • alergias a los anestésicos amida
  • incapacidad para someterse a anestesia general
  • el embarazo
  • cualquier existencia de contraindicaciones para la anestesia regional en presencia de fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes
  • o evidencia de disfunción neurológica grave de la extremidad inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Epidural
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%. Bajo técnica estéril se colocará la epidural. El catéter epidural se colocará en los niveles vertebrales torácicos T5 a T10. Nivel elegido según indicación clínica. La solución epidural debe contener la solución estándar de la institución de bupivicaína al 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc. Sin embargo, el tipo de solución debe estar clínicamente indicado.
Droga: Epidural
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%. Bajo técnica estéril se colocará la epidural. El catéter epidural se colocará en los niveles vertebrales torácicos T5 a T10. Nivel elegido según indicación clínica. La solución epidural debe contener la solución estándar de la institución de bupivicaína al 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc. Sin embargo, el tipo de solución debe estar clínicamente indicado.
Otros nombres:
  • anestesia local
Bloque de toque
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%. Los bloques infiltrativos TAP duales bilaterales se colocarán mediante ecografía de alta frecuencia. Los bloqueos TAP se realizarán utilizando bupivacaína liposférica (Exparel) con el siguiente régimen de dosificación. Un vial de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica se colocará por igual en 2 jeringas de 30 ml utilizando una técnica estrictamente estéril. La solución se diluirá en cada jeringa con 20 cc de solución salina normal al 0,9% estéril y sin conservantes hasta un volumen total de 30 ml en cada jeringa. Una vez que se identifica el plano abdominal transverso, se inyectarán de 5 a 10 ml de solución salina normal al 0,9% para abrir el plano fascial. Una vez abierto el plano, se administrarán 15 cc de bupivacaína liposférica diluida bajo visualización ecográfica directa en los 4 cuadrantes TAP (posición subcostal x2 y posición lateral x2)
Droga: Bloque de toque
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%. Los bloques infiltrativos TAP duales bilaterales se colocarán mediante ecografía de alta frecuencia. Los bloqueos TAP se realizarán utilizando bupivacaína liposférica (Exparel) con el siguiente régimen de dosificación. Un vial de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica se colocará por igual en 2 jeringas de 30 ml utilizando una técnica estrictamente estéril. La solución se diluirá en cada jeringa con 20 cc de solución salina normal al 0,9% estéril y sin conservantes hasta un volumen total de 30 ml en cada jeringa. Una vez que se identifica el plano abdominal transverso, se inyectarán de 5 a 10 ml de solución salina normal al 0,9% para abrir el plano fascial. Una vez abierto el plano, se administrarán 15 cc de bupivacaína liposférica diluida bajo visualización ecográfica directa en los 4 cuadrantes TAP (posición subcostal x2 y posición lateral x2)
Otros nombres:
  • plano transverso del abdomen, anestesia del músculo abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
Comparación de puntuaciones de dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
96 horas postoperatorias
Consumo de opioides en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
Una comparación del consumo de opioides en un período de 24 horas a las 96 horas del postoperatorio entre las intervenciones
96 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los costes de estancia hospitalaria de 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
Comparación del coste de la estancia hospitalaria de 96 horas entre las intervenciones
96 horas postoperatorias
Comparación de las tasas de insuficiencia urinaria/infección adquirida por catéter
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
Comparación de las tasas de insuficiencia urinaria/infección adquirida del catéter entre las intervenciones
96 horas postoperatorias
Comparación de tasas de hipotensión.
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
Comparación de tasas de hipotensión entre las intervenciones.
96 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0287-13-FB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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