Сравнение эпидуральной анестезии и ТАР-блокады в абдоминальной хирургии
22 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Сравнение эпидуральной анальгезии с двусторонней блокадой двойной TAP-инфильтрации липосомальным бупивакаином у пациентов с обширными операциями на органах брюшной полости
Это исследование предназначено для изучения этой рациональности путем сравнения инфильтративной поперечно-абдоминальной блокады (TAP) с липосомальным бупивакаином с ЭА в обширной абдоминальной хирургии.
Эффективность ТАР-блокады при абдоминальной хирургии хорошо документирована в литературе (McDonnell 2007) (Kadam 2011), но нет исследований с использованием бупивакаина длительного действия.
Исследователи считают, что первичный результат не продемонстрирует никакой разницы между ними с точки зрения оценки боли и потребления опиоидов.
Исследователи ожидают, что у пациентов, перенесших ТАР-блокаду, будут улучшены вторичные исходы в отношении снижения затрат, задержки мочи и гипотензии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение этого факта путем сравнения инфильтративной блокады в поперечно-брюшной плоскости (ТАП) с липосомальным бупивакаином и ЭА при обширных абдоминальных операциях.
Эффективность ТАР-блокады при абдоминальной хирургии хорошо документирована в литературе, но исследований с использованием бупивакаина длительного действия не проводилось.
Исследователи полагают, что первичный результат не продемонстрирует никакой разницы между ними с точки зрения оценки боли и потребления опиоидов.
Исследователи ожидают, что у пациентов, перенесших ТАР-блокады, будут улучшены вторичные результаты в отношении снижения затрат, задержки мочи и гипотонии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые субъекты, перенесшие обширную абдоминальную операцию
Описание
Критерии включения:
- субъект >/= 19 лет
- Перенес серьезную операцию на брюшной полости
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- хроническое употребление опиоидов
- аллергия на амидные анестетики
- невозможность пройти общий наркоз
- беременность
- наличие противопоказаний к регионарной анестезии в присутствии антиагрегантов или антикоагулянтов
- или признаки грубой неврологической дисфункции нижней конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эпидуральная анестезия
Кожу дезинфицируют 2% хлоргексидином.
Под стерильной техникой будет наложена эпидуральная анестезия.
Эпидуральный катетер будет установлен на уровне грудных позвонков от Т5 до Т10.
Уровень выбирают по клиническим показаниям.
Эпидуральный раствор должен содержать стандартный раствор учреждения 0,05% бупивикаина и гидроморфон 10 мкг/см3.
Однако тип раствора должен быть указан клинически.
|
Кожу дезинфицируют 2% хлоргексидином.
Под стерильной техникой будет наложена эпидуральная анестезия.
Эпидуральный катетер будет установлен на уровне грудных позвонков от Т5 до Т10.
Уровень выбирают по клиническим показаниям.
Эпидуральный раствор должен содержать стандартный раствор учреждения 0,05% бупивикаина и гидроморфон 10 мкг/см3.
Однако тип раствора должен быть указан клинически.
Другие имена:
|
|
ТАП-блок
Кожу дезинфицируют 2% хлоргексидином.
Двусторонние двойные инфильтративные блокады ТАР будут установлены с использованием высокочастотного ультразвука.
Блокады ТАР будут выполняться с использованием липосферного бупивакаина (Экспарел) со следующим режимом дозирования. Флакон липосферного бупивакаина по 266 мг (20 мл) будет поровну помещен в 2 шприца по 30 мл с соблюдением строгой стерильности.
Раствор разбавляют в каждом шприце 20 мл стерильного 0,9% физиологического раствора без консервантов до общего объема 30 мл в каждом шприце.
Как только будет определена поперечная плоскость живота, будет введено 5–10 мл обычного 0,9% физиологического раствора, чтобы открыть фасциальную плоскость.
После открытия плоскости 15 мл разбавленного липосферного бупивакаина будет введено под прямой ультразвуковой визуализацией во все 4 квадранта TAP (подреберное положение x2 и латеральное положение x2).
|
Кожу дезинфицируют 2% хлоргексидином.
Двусторонние двойные инфильтративные блокады ТАР будут установлены с использованием высокочастотного ультразвука.
Блокады ТАР будут выполняться с использованием липосферного бупивакаина (Экспарел) со следующим режимом дозирования. Флакон липосферного бупивакаина по 266 мг (20 мл) будет поровну помещен в 2 шприца по 30 мл с соблюдением строгой стерильности.
Раствор разбавляют в каждом шприце 20 мл стерильного 0,9% физиологического раствора без консервантов до общего объема 30 мл в каждом шприце.
Как только будет определена поперечная плоскость живота, будет введено 5–10 мл обычного 0,9% физиологического раствора, чтобы открыть фасциальную плоскость.
После открытия плоскости 15 мл разбавленного липосферного бупивакаина будет введено под прямой ультразвуковой визуализацией во все 4 квадранта TAP (подреберное положение x2 и латеральное положение x2).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Сравнение оценок боли (от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль)
|
96 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов в течение 24 часов
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Сравнение потребления опиоидов в течение 24 часов через 96 часов после операции между вмешательствами.
|
96 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение стоимости 96-часового пребывания в больнице
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Сравнение стоимости 96-часового пребывания в больнице между вмешательствами
|
96 часов после операции
|
|
Сравнение частоты мочевой недостаточности/катетерных инфекций
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Сравнение частоты мочевой недостаточности/катетерной инфекции между вмешательствами
|
96 часов после операции
|
|
Сравнение показателей гипотонии
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
Сравнение частоты гипотонии между вмешательствами
|
96 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0287-13-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .