Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Epidural- und TAP-Block in der Bauchchirurgie

22. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Vergleich der epiduralen Analgesie mit bilateraler Dual-TAP-Infiltrationsblockade mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit größeren Bauchoperationen

In dieser Studie soll dieser Grund untersucht werden, indem der infiltrative TAP-Block (Transversusabdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain mit EA bei größeren Bauchoperationen verglichen wird. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Bauchoperationen ist in der Literatur gut dokumentiert (McDonnell 2007) (Kadam 2011), es liegen jedoch keine Studien mit langwirksamem Bupivacain vor. Die Forscher glauben, dass das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden hinsichtlich der Schmerzwerte und des Opioidkonsums zeigen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich TAP-Blockaden unterzogen haben, bessere sekundäre Ergebnisse haben werden in Bezug auf geringere Kosten, Harnverhalt und Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll dieser Grund untersucht werden, indem der infiltrative TAP-Block (Transversusabdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain mit EA bei größeren Bauchoperationen verglichen wird. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Bauchoperationen ist in der Literatur gut dokumentiert, es liegen jedoch keine Studien zur Verwendung von langwirksamem Bupivacain vor. Die Forscher glauben, dass das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden hinsichtlich der Schmerzwerte und des Opioidkonsums zeigen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich TAP-Blockaden unterzogen haben, bessere sekundäre Ergebnisse haben werden in Bezug auf geringere Kosten, Harnverhalt und Hypotonie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff >/= 19 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer großen Bauchoperation
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum
  • Allergien gegen Amidanästhetika
  • Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Schwangerschaft
  • etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie bei gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • oder Anzeichen einer schweren neurologischen Funktionsstörung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Epidural
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Unter steriler Technik wird die Epiduralanästhesie platziert. Der Epiduralkatheter wird auf Brustwirbelhöhe T5 bis T10 platziert. Das Niveau wird entsprechend der klinischen Indikation gewählt. Die Epidurallösung sollte die institutsübliche Standardlösung von 0,05 % Bupivicain und 10 µg/cm³ Hydromorphon enthalten. Der Lösungstyp sollte jedoch klinisch angegeben werden.
Arzneimittel: Epidural
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Unter steriler Technik wird die Epiduralanästhesie platziert. Der Epiduralkatheter wird auf Brustwirbelhöhe T5 bis T10 platziert. Das Niveau wird entsprechend der klinischen Indikation gewählt. Die Epidurallösung sollte die institutsübliche Standardlösung von 0,05 % Bupivicain und 10 µg/cm³ Hydromorphon enthalten. Der Lösungstyp sollte jedoch klinisch angegeben werden.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
TAP-Block
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Die bilateralen Dual-TAP-Infiltrationsblöcke werden mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall platziert. Die TAP-Blöcke werden unter Verwendung von liposphärischem Bupivacain (Exparel) mit dem folgenden Dosierungsschema durchgeführt. Eine 266 mg (20 ml) Durchstechflasche mit liposphärischem Bupivacain wird unter streng steriler Technik zu gleichen Teilen in 2 30-ml-Spritzen gefüllt. Die Lösung wird in jeder Spritze mit 20 ml konservierungsmittelfreier steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in jeder Spritze verdünnt. Sobald die transversale Bauchebene identifiziert ist, werden 5–10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung injiziert, um die Faszienebene zu öffnen. Sobald das Flugzeug geöffnet ist, werden 15 ml verdünntes liposphärisches Bupivacain unter direkter Ultraschallvisualisierung in alle 4 TAP-Quadranten (subkostale Position x2 und laterale Position x2) verabreicht.
Arzneimittel: TAP-Block
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Die bilateralen Dual-TAP-Infiltrationsblöcke werden mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall platziert. Die TAP-Blöcke werden unter Verwendung von liposphärischem Bupivacain (Exparel) mit dem folgenden Dosierungsschema durchgeführt. Eine 266 mg (20 ml) Durchstechflasche mit liposphärischem Bupivacain wird unter streng steriler Technik zu gleichen Teilen in 2 30-ml-Spritzen gefüllt. Die Lösung wird in jeder Spritze mit 20 ml konservierungsmittelfreier steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in jeder Spritze verdünnt. Sobald die transversale Bauchebene identifiziert ist, werden 5–10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung injiziert, um die Faszienebene zu öffnen. Sobald das Flugzeug geöffnet ist, werden 15 ml verdünntes liposphärisches Bupivacain unter direkter Ultraschallvisualisierung in alle 4 TAP-Quadranten (subkostale Position x2 und laterale Position x2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Transversus abdominis plane, Bauchmuskelanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
96 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Ein Vergleich des Opioidkonsums in einem 24-Stunden-Zeitraum 96 Stunden nach der Operation zwischen den Eingriffen
96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kosten für einen 96-stündigen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Kosten für einen 96-stündigen Krankenhausaufenthalt zwischen den Interventionen
96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Raten von Harnversagen/katheterbedingten Infektionen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Raten von Harnversagen/katheterbedingten Infektionen zwischen den Eingriffen
96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Hypotonieraten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Hypotonieraten zwischen den Interventionen
96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0287-13-FB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Epidural

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren