Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epidurálního a TAP bloku v abdominální chirurgii

22. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Srovnání epidurální analgezie s bilaterálním blokem duální TAP infiltrace s lipozomálním bupivakainem u pacientů s velkou abdominální operací

Tato studie má v úmyslu prozkoumat toto zdůvodnění srovnáním infiltrativního transversusabdominis rovinného bloku (TAP) s lipozomálním bupivakainem a EA u velkých břišních operací. Účinnost TAP bloku pro břišní chirurgii je dobře dokumentována v literatuře (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ale neexistují žádné studie využívající dlouhodobě působící bupivakain. Výzkumníci se domnívají, že primární výsledek neprokáže žádný rozdíl mezi těmito dvěma, pokud jde o skóre bolesti a spotřebu opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na snížení nákladů, retenci moči a hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu prozkoumat toto zdůvodnění srovnáním infiltrativního transversusabdominis rovinného bloku (TAP) s lipozomálním bupivakainem a EA u velkých břišních operací. Účinnost TAP blokády pro abdominální chirurgii je dobře zdokumentována v literatuře, ale neexistují žádné studie využívající dlouhodobě působící bupivakain. Výzkumníci se domnívají, že primární výsledek neprokáže žádný rozdíl mezi těmito dvěma, pokud jde o skóre bolesti a spotřebu opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na snížení nákladů, retenci moči a hypotenzi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci podstupující velkou operaci břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt >/= 19 let
  • Absolvování velké břišní operace
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů
  • alergie na amidová anestetika
  • nemožnost podstoupit celkovou anestezii
  • těhotenství
  • jakákoliv existence kontraindikací k regionální anestezii v přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků
  • nebo známky hrubé neurologické dysfunkce dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Epidurální
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Za sterilní techniky bude epidurál umístěn. Epidurální katétr bude umístěn na úrovni hrudních obratlů T5 až T10. Hladina zvolena podle klinické indikace. Epidurální roztok by měl obsahovat standardní roztok Bupivicainu 0,05 % a hydromorfonu 10 mcg/cc. Typ roztoku by však měl být klinicky indikován.
Lék: Epidurální
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Za sterilní techniky bude epidurál umístěn. Epidurální katétr bude umístěn na úrovni hrudních obratlů T5 až T10. Hladina zvolena podle klinické indikace. Epidurální roztok by měl obsahovat standardní roztok Bupivicainu 0,05 % a hydromorfonu 10 mcg/cc. Typ roztoku by však měl být klinicky indikován.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
TAP Block
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Bilaterální duální TAP infiltrativní bloky budou umístěny pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku. TAP bloky budou provedeny za použití liposférického bupivakainu (Exparel) s následujícím dávkovacím režimem. 266mg (20cc) lahvička liposférického bupivakainu bude rovnoměrně rozdělena do 2 30ml stříkaček za použití přísně sterilní techniky. Roztok bude v každé stříkačce zředěn 20 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml v každé stříkačce. Jakmile je identifikována transversus abdominální rovina, pak bude injikováno 5-10 ml čistého 0,9% normálního fyziologického roztoku k otevření fasciální roviny. Jakmile se rovina otevře, podá se 15 cm3 zředěného liposférického bupivakainu pod přímou ultrazvukovou vizualizací do všech 4 TAP kvadrantů (subkostální poloha x2 a laterální poloha x2)
Lék: TAP Block
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Bilaterální duální TAP infiltrativní bloky budou umístěny pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku. TAP bloky budou provedeny za použití liposférického bupivakainu (Exparel) s následujícím dávkovacím režimem. 266mg (20cc) lahvička liposférického bupivakainu bude rovnoměrně rozdělena do 2 30ml stříkaček za použití přísně sterilní techniky. Roztok bude v každé stříkačce zředěn 20 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml v každé stříkačce. Jakmile je identifikována transversus abdominální rovina, pak bude injikováno 5-10 ml čistého 0,9% normálního fyziologického roztoku k otevření fasciální roviny. Jakmile se rovina otevře, podá se 15 cm3 zředěného liposférického bupivakainu pod přímou ultrazvukovou vizualizací do všech 4 TAP kvadrantů (subkostální poloha x2 a laterální poloha x2)
Ostatní jména:
  • rovina transversus abdominis, anestezie břišních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání skóre bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
96 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během 24 hodin
Časové okno: 96 hodin po operaci
Srovnání spotřeby opioidů za 24 hodin 96 hodin po operaci mezi intervencemi
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na 96hodinový pobyt v nemocnici
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání nákladů na 96hodinový pobyt v nemocnici mezi jednotlivými intervencemi
96 hodin po operaci
Porovnání míry selhání moči/katétru získané infekce
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání míry selhání moči/katétru získané infekce mezi intervencemi
96 hodin po operaci
Srovnání míry hypotenze
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání míry hypotenze mezi intervencemi
96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0287-13-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit