Vergelijking van epiduraal en TAP-blok bij abdominale chirurgie
22 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Vergelijking van epidurale analgesie met bilateraal dubbel TAP-infiltratieblok met liposomaal bupivacaïne bij patiënten met een grote buikoperatie
Deze studie is bedoeld om deze rationale te onderzoeken door het infiltratieve transversusabdominis plane (TAP) blok met liposomaal bupivacaïne te vergelijken met EA bij grote buikoperaties.
De werkzaamheid van het TAP-blok voor abdominale chirurgie is goed gedocumenteerd in de literatuur (McDonnell 2007) (Kadam 2011), maar er zijn geen studies waarin langwerkende bupivacaïne wordt gebruikt.
De onderzoekers zijn van mening dat de primaire uitkomst geen verschil zal aantonen tussen de twee in termen van pijnscores en opioïdengebruik.
De onderzoekers verwachten dat patiënten die TAP-blokkades hebben ondergaan verbeterde secundaire resultaten zullen hebben met betrekking tot lagere kosten, urineretentie en hypotensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om deze redenering te onderzoeken door het infiltratieve transversusabdominis plane (TAP) blok met liposomale bupivacaïne te vergelijken met EA bij grote buikoperaties.
De werkzaamheid van het TAP-blok bij buikchirurgie is goed gedocumenteerd in de literatuur, maar er zijn geen onderzoeken waarin langwerkende bupivacaïne wordt gebruikt.
De onderzoekers zijn van mening dat de primaire uitkomstmaat geen verschil tussen de twee zal aantonen in termen van pijnscores en opioïdenconsumptie.
De onderzoekers verwachten dat patiënten die TAP-blokkades hebben ondergaan verbeterde secundaire uitkomsten zullen hebben met betrekking tot lagere kosten, urineretentie en hypotensie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
72
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen proefpersonen die een grote buikoperatie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- proefpersoon >/= 19 jaar
- Ondergaat een grote buikoperatie
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- chronisch opioïdengebruik
- allergieën voor amide-anesthetica
- onvermogen om algemene anesthesie te ondergaan
- zwangerschap
- elk bestaan van contra-indicaties voor regionale anesthesie in aanwezigheid van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen
- of bewijs van ernstige neurologische disfunctie van de onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Epiduraal
De huid wordt gedesinfecteerd met 2% chloorhexidine.
Onder steriele techniek wordt de ruggenprik geplaatst.
De epidurale katheter wordt geplaatst op de thoracale wervelniveaus T5 tot T10.
Niveau gekozen zoals klinisch geïndiceerd.
De epidurale oplossing moet de standaardoplossing van de instelling bevatten: Bupivicaine 0,05% en hydromorfon 10 mcg/cc.
Het type oplossing moet echter klinisch geïndiceerd zijn.
|
De huid wordt gedesinfecteerd met 2% chloorhexidine.
Onder steriele techniek wordt de ruggenprik geplaatst.
De epidurale katheter wordt geplaatst op de thoracale wervelniveaus T5 tot T10.
Niveau gekozen zoals klinisch geïndiceerd.
De epidurale oplossing moet de standaardoplossing van de instelling bevatten: Bupivicaine 0,05% en hydromorfon 10 mcg/cc.
Het type oplossing moet echter klinisch geïndiceerd zijn.
Andere namen:
|
|
TAP-blok
De huid wordt gedesinfecteerd met 2% chloorhexidine.
De bilaterale dubbele TAP-infiltratieve blokken worden geplaatst met behulp van hoogfrequente echografie.
De TAP-blokken zullen worden uitgevoerd met behulp van liposferische bupivacaïne (Exparel) met het volgende doseringsschema. Een injectieflacon van 266 mg (20 cc) liposferische bupivacaïne zal gelijkmatig worden verdeeld over 2 spuiten van 30 ml met behulp van strikt steriele techniek.
De oplossing wordt in elke spuit verdund met 20 cc conserveermiddelvrije steriele 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 ml in elke spuit.
Zodra het transversus abdominale vlak is geïdentificeerd, wordt 5-10 ml gewone 0,9% normale zoutoplossing geïnjecteerd om het fasciale vlak te openen.
Zodra het vlak is geopend, wordt de 15 cc verdunde liposferische bupivacaïne toegediend onder directe echografie in alle 4 de TAP-kwadranten (subcostale positie x2 en laterale positie x2).
|
De huid wordt gedesinfecteerd met 2% chloorhexidine.
De bilaterale dubbele TAP-infiltratieve blokken worden geplaatst met behulp van hoogfrequente echografie.
De TAP-blokken zullen worden uitgevoerd met behulp van liposferische bupivacaïne (Exparel) met het volgende doseringsschema. Een injectieflacon van 266 mg (20 cc) liposferische bupivacaïne zal gelijkmatig worden verdeeld over 2 spuiten van 30 ml met behulp van strikt steriele techniek.
De oplossing wordt in elke spuit verdund met 20 cc conserveermiddelvrije steriele 0,9% normale zoutoplossing tot een totaal volume van 30 ml in elke spuit.
Zodra het transversus abdominale vlak is geïdentificeerd, wordt 5-10 ml gewone 0,9% normale zoutoplossing geïnjecteerd om het fasciale vlak te openen.
Zodra het vlak is geopend, wordt de 15 cc verdunde liposferische bupivacaïne toegediend onder directe echografie in alle 4 de TAP-kwadranten (subcostale positie x2 en laterale positie x2).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn scoort
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Vergelijking van pijnscores (0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn)
|
96 uur na de operatie
|
|
Opioïdenconsumptie binnen een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Een vergelijking van het opioïdenverbruik in een periode van 24 uur, 96 uur na de operatie, tussen de interventies
|
96 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kosten van een ziekenhuisverblijf van 96 uur
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Vergelijking van de kosten van een ziekenhuisverblijf van 96 uur tussen de interventies
|
96 uur na de operatie
|
|
Vergelijking van urinefalen/katheterinfectiepercentages
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Vergelijking van urinefalen/katheterinfectiepercentages tussen de interventies
|
96 uur na de operatie
|
|
Vergelijking van hypotensiepercentages
Tijdsspanne: 96 uur na de operatie
|
Vergelijking van hypotensiepercentages tussen de interventies
|
96 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
8 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0287-13-FB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .