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ネイティブ女性におけるトラウマ、HIV/STI リスク、および物質使用に対する認知処理介入

2017年8月17日 更新者:Cynthia Pearson、University of Washington

HIV/STI に対する認知処理介入とネイティブ女性の物質使用

多くのアメリカ インディアン (AI) の女性は、トラウマ的な出来事、暴力への暴露、虐待に起因する深刻な精神的健康問題のためのサービスを受けることはありません。 AI の女性は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の生涯発症率が高く (20 ~ 23%)、過度の飲酒や危険な性行為と併発することがよくあります。 これらの要因は、ヒト免疫不全ウイルスおよび性感染症 (HIV/STI) のリスクを増大させます。 部族パートナーとの完全な開発において、このアプリケーションは、経験的にサポートされているトラウマに焦点を当てた治療、PTSD、物質使用、および HIV/STI の性的リスク行動に対する 50 人の AI の認知処理療法 (CPT) を文化的に適応させ、パイロットするための 3 年間のプロジェクトを提案します。女性。 さらに、研究者は、リソースが限られている部族居留地で AI コミュニティの医療従事者を介して CPT を提供することの実現可能性、受容性、および治療の忠実度を評価します。 このプロジェクトは、文化的に反応する介入を、十分に研究されておらず、非常に脆弱な人々にもたらします。 その重要性は、PTSD、薬物使用治療、AI 女性の HIV/STI 予防の分野で科学を進歩させる可能性にある。 研究データは、部族や農村のコミュニティ、およびメンタルヘルスの分野に利益をもたらすでしょう。 最後に、HIV/エイズの流行が拡大する危険にさらされているグループである農村部に住むAI女性に役立つ研究インフラストラクチャとメンタルヘルス治療能力を開発することを目的としています。 成功した場合、このパイロットからの調査結果は、より大規模な有効性試験の証拠を提供します。

AIMS は AIM I です。エビデンスに基づく CPT 介入を部族のパートナーとの完全な協力で適応させます。 これは、CDC の適応プロセスのマップに従って行われ、部族の指導者、潜在的な消費者、医療提供者、および定性的な方法論を使用した医療管理者との形成的調査が含まれます。

AIM 2. ネイティブ アメリカンのコミュニティ ヘルスワーカーによって提供されたこの介入の実現可能性と受容性を、リソースが限られた農村部の居留地の設定で評価します。

AIM 3. PTSD またはサブスレッショルド PTSD の AI 女性を対象に、56 人 (パイロット 6 人) の性的に活動的で物質を使用している 12 セッション、6 週間の CPT 介入の 2 グループ、単一サイトの待機リスト無作為化対照パイロット試験を実施します。 予備的な有効性を決定し、3 つの主要な結果の観点から効果の大きさを推定します。(a) PTSD の症状。 (b) 物質の使用。 (c) リスクの高い性的行動。

調査の概要

詳細な説明

3 人に 1 人近くのアメリカ インディアン (AI) の女性は、一生のうちにレイプされる可能性があり、再被害者やヒト免疫不全ウイルス (HIV) の大きなリスクにさらされます。 インドの国での性的および身体的暴行の蔓延率が高いため、アムネスティ・インターナショナルは米国の AI 女性に対する非常事態を宣言しました。 このアプリケーションは、Yakama Nation が部族コミュニティでこの潮流を変えるためのコミュニティ主導の取り組みの一部です。

ワシントン州東部の高原地域に位置するヤカマ ネーションは、ワシントン州最大の部族です (10,000 人以上のメンバーで構成されています)。 2008 年以来、ワシントン大学の研究者は、トラウマと関連するメンタルヘルスの懸念に対処するために、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) プロセスを通じて活動家や研究者を動員した Yakama Reservation Wellness Coalition と協力してきました。 このアプリケーションは、「R34 PA-09-146: 薬物乱用防止試験の準備におけるパイロットおよび実現可能性研究」に対応して、経験的にサポートされているトラウマに焦点を当てた治療である認知処理療法 (CPT) を文化的に適応させ、パイロットするための 3 年間のプロジェクトを提案しています。 ) 資源が限られた農村地域の 56 人の AI 女性の心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、薬物使用、および HIV/STI の性的リスク行動について。

さらに、研究者は、AI コミュニティ ヘルス ワーカーを介してこの CPT を提供することの実現可能性、受容性、および治療の忠実度を評価します。 予備研究を約束した研究者に基づいて、彼らの学際的な協力には、経験豊富な AI および AI 以外の HIV、トラウマ、ヘルス サービス、およびメンタル ヘルスの学術研究者と、Yakama Nation 部族のリーダー、潜在的な消費者、およびヘルスケアの 8 メンバーのコミュニティ研究チームが含まれます。強力なコミュニティ接続を持つプロバイダー。

物質およびアルコール使用障害 (SAUD) と PTSD との間の併存率が高いことは、特に女性において十分に確立されています。 さらに、物質使用の治療を求めている人の 25 ~ 40% が PTSD の基準を満たしています。 さらに、PTSD は、女性の HIV リスク性行動 (HRSB) の増加と関連しています。 支配的な理論は、アルコールや他の薬物が自己治療またはPTSD症状の緩和に使用される可能性があることを示唆しており、その結果、より多くの薬物使用が強化され、薬物乱用に関連した結果や問題、特にHIV / STIへの暴露につながる. 物質使用による回避を含む、トラウマ関連の手がかりと感情の回避は、PTSDを維持し、危険な性行動を強化すると考えられています。 したがって、PTSD の治療は物質の使用と危険な性行為を減少させるはずです。

多くの AI 女性は、トラウマ的な出来事、暴力への露出、虐待に起因する深刻な精神的健康問題のためのサービスを受けることはありません。 AI の女性は、生涯にわたって PTSD を発症する率が高く (20 ~ 23%)、米国の一般人口よりも 2 ~ 3 倍多く、危険な性行為と同時に過剰な飲酒をする傾向があります。 これらの要因は、HIV および性感染症 (HIV/STI) のリスクを増大させます。

このプロジェクトは、その焦点と方法の両方において革新的です。 それは、十分に研究されておらず、非常に脆弱な人々に文化的に対応した介入をもたらします。 それは文化的に適応し、エビデンスに基づいたコミュニティ ヘルス ワーカーが提供する介入を修正して、健康リスク行動 (SAUD および HRSB) に対処します。 その重要性は、PTSD と SAUD の治療、および AI 女性の HIV/STI 予防の分野で科学を進歩させる可能性にある。 研究データは、部族や農村のコミュニティ、およびメンタルヘルスの分野に大きく貢献するでしょう。 最後に、AIDS と STI の蔓延が拡大する危険にさらされているグループである、農村部に住む AI 女性に役立つ研究インフラストラクチャとメンタルヘルス治療能力を開発することを目的としています。 成功した場合、この研究からの調査結果は、より大きな有効性試験に情報を提供します。

AIM I.部族のパートナーとの完全な協力で、証拠に基づくCPT介入を適応させます。 これは、CDC の適応プロセスのマップに従って行われ、部族の指導者、潜在的な消費者、医療提供者、および定性的な方法論を使用した医療管理者との形成的調査が含まれます。

AIM 2. ネイティブ アメリカンのコミュニティ ヘルスワーカーによって提供されたこの介入の実現可能性と受容性を、リソースが限られた農村部の居留地の設定で評価します。

AIM 2. PTSD またはサブスレッショルド PTSD の AI 女性を対象に、56 人 (パイロット 6 人) の性的に活動的で物質を使用している 12 セッション、6 週間の CPT 介入の 2 グループ、単一サイトの待機リスト無作為化比較パイロット試験を実施します。 予備的な有効性を決定し、3 つの主要な結果の観点から効果の大きさを推定します。(a) PTSD の症状。 (b) 物質の使用。 (c) リスクの高い性的行動。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Toppenish、Washington、アメリカ、98948
        • Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 現在の物質使用 過去 30 日間に少なくとも 2 日間の大量飲酒 (2 時間の間に 4 回以上の飲酒) または過去 3 か月間の最近の物質消費 (オピオイド以外)
  • 物質を控えたいという欲求
  • 現在の診断および統計マニュアル - 心的外傷後ストレス障害の症状の IV 診断 [スコア 30 または PTSD チェックリスト (PCL) の採用]
  • 性的に活発(過去12か月)
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • -不安定な精神科の投薬レジメン(つまり、過去2か月間の投薬の変更または用量の変更)
  • 最近のオピオイドの使用 (過去 3 か月)
  • 過去 30 日間のトラウマに焦点を当てた現在のメンタルヘルス治療 (MH)
  • 過去 1 か月以内に意図または計画を伴う自殺未遂または自殺念慮、または自傷行為
  • 精神病性障害または制御されていない双極性障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知処理療法 - 認知
即時グループは、研究への同意から1週間以内に認知処理療法-認知CPT-C介入を受けます
認知処理療法 - 認知 (CPT-C) は、トラウマ反応、感情処理、および認知戦略に関する教育を使用して、トラウマ関連の認知の歪みを軽減します。 CPT は、PTSD に対する手動化された 12 セッションの認知行動療法であり、純粋に暴露ベースの介入に代わるものを提供します。 CPT は想像上の曝露療法よりも曝露成分が小さいため、純粋に曝露に焦点​​を当てた治療法に代わるものを探しているクライアントや開業医にとって、より受け入れられる可能性があります。 CPT-Comits は、トラウマに関する記述を省略し、セッション中の認知技術の練習をより多く含みます。 この治療法は、週 2 回のセッションを 6 週間かけて開発されました。 また、うつ病、罪悪感、怒りなどの関連する問題を直接対象としています。
他の名前:
  • 認知処理療法 - 認知 (CPT-C)
他の:認知処理
待機リスト グループ: 認知処理療法 - 認知 (CPT-C) 介入を受けるまで 6 週間待機します。 この期間中は介入を受けません
認知処理療法 - 認知 (CPT-C) は、トラウマ反応、感情処理、および認知戦略に関する教育を使用して、トラウマ関連の認知の歪みを軽減します。 CPT は、PTSD に対する手動化された 12 セッションの認知行動療法であり、純粋に暴露ベースの介入に代わるものを提供します。 CPT は想像上の曝露療法よりも曝露成分が小さいため、純粋に曝露に焦点​​を当てた治療法に代わるものを探しているクライアントや開業医にとって、より受け入れられる可能性があります。 CPT-Comits は、トラウマに関する記述を省略し、セッション中の認知技術の練習をより多く含みます。 この治療法は、週 2 回のセッションを 6 週間かけて開発されました。 また、うつ病、罪悪感、怒りなどの関連する問題を直接対象としています。
他の名前:
  • 認知処理療法 - 認知 (CPT-C)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTSD症状尺度面接(PSS-I)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
心的外傷後ストレス障害の症状の重症度尺度は、0 (PTSD 症状なし) から 51 (高い PSTD 症状) までの範囲です。スケール上の単位
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
PTSD症状尺度面接(PSS-I)
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
心的外傷後ストレス障害の症状の重症度尺度は、0 (PTSD 症状なし) から 51 (高い PSTD 症状) までの範囲です。連続、スケール上の単位
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物使用頻度 (DUF)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
DUF は、違法薬物使用の自己報告尺度であり、使用された薬物、使用頻度、使用方法 (注射、喫煙など) を評価します。 参加者は、過去 6 か月間、同じ 0 ~ 7 の頻度スケールで各薬物を評価します (0 = まったくない、1 = 数回、2 = 月に 1 回程度、3 = 月に数回、4 = 週に 1 ~ 2 日、 5=週3~4日、6=週5~6日、7=毎日)
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
薬物使用頻度 (DUF)
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
DUF は、違法薬物使用の自己報告尺度であり、使用された薬物、使用頻度、使用方法 (注射、喫煙など) を評価します。 参加者は、過去 6 か月間、同じ 0 ~ 7 の頻度スケールで各薬物を評価します (0 = まったくない、1 = 数回、2 = 月に 1 回程度、3 = 月に数回、4 = 週に 1 ~ 2 日、 5=週3~4日、6=週5~6日、7=毎日)
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
問題の簡単な目録 - アルコールと薬物 (SIP-AD)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
結果の尺度としての SIP-AD 15 項目スケール (0 結果なしから 45 高結果まで)
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
問題の簡単な目録 - アルコールと薬物 (SIP-AD)
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
結果の尺度としての SIP-AD 15 項目スケール (0 結果なしから 45 高結果まで)
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
コンドームで保護されたセックス
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更

コンドームの使用は、性行為の総数から過去 6 週間の膣または肛門で保護された性行為の数を引き、その合計を性行為の総数で割ることによって計算されます。

連続測定と二分測定(100%コンドーム使用時)を評価して報告します

ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
コンドームで保護されたセックス
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更

コンドームの使用は、性行為の総数から過去 6 週間の膣または肛門で保護された性行為の数を引き、その合計を性行為の総数で割ることによって計算されます。

連続測定と二分測定(100%コンドーム使用時)を評価して報告します

ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペンアルコール渇望尺度 (PACS)
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
渇望を評価するための5項目の自己管理手段。 飲酒に対する思考の頻度、強さ、持続時間が、飲酒に抵抗する能力とともに評価されます。
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
ペンアルコール渇望尺度 (PACS)
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
渇望を評価するための5項目の自己管理手段。 飲酒に対する思考の頻度、強さ、持続時間が、飲酒に抵抗する能力とともに評価されます。
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
セックスパートナーの数
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
カウント、1 つのパートナーと複数のパートナーで二分
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
セックスパートナーの数
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
カウント、1 つのパートナーと複数のパートナーで二分
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
物質の影響下でのセックス
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
膣または肛門性交を行う前にアルコール/薬物を使用した項目が 1 つありました (はい/いいえ)
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
物質の影響下でのセックス
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
膣または肛門性交を行う前にアルコール/薬物を使用した項目が 1 つありました (はい/いいえ)
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
同時性的パートナー
時間枠:ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
1 つのパートナーとの性的 (肛門または膣) 性交が、別のパートナーとの 2 つの性交行為の間に発生する、パートナーシップの重複
ベースライン (0 週) から介入後 (6 ~ 8 週) への変更
同時性的パートナー
時間枠:ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更
1 つのパートナーとの性的 (肛門または膣) 性交が、別のパートナーとの 2 つの性交行為の間に発生する、パートナーシップの重複
ベースライン (0 週) からフォローアップ (12 ~ 14 週) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cynthia R Pearson, PhD、Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月15日

一次修了 (実際)

2017年3月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2013年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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