- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01849029
Cognitieve verwerkingsinterventie voor trauma, hiv / soa-risico's en middelengebruik bij inheemse vrouwen
Cognitieve verwerkingsinterventie voor hiv / soa en middelengebruik onder inheemse vrouwen
Veel American Indian (AI) vrouwen krijgen nooit hulp voor ernstige psychische problemen als gevolg van traumatische gebeurtenissen, blootstelling aan geweld en mishandeling. AI-vrouwen lijden vaker in hun leven aan posttraumatische stressstoornis (PTSD) (20-23%), die vaak samengaan met overmatig drinken en riskant seksueel gedrag. Deze factoren vergroten het risico op het humaan immunodeficiëntievirus en seksueel overdraagbare aandoeningen (hiv/soa). Deze applicatie, die in volle ontwikkeling is met tribale partners, stelt een 3-jarig project voor om een empirisch ondersteunde traumagerichte behandeling, Cognitive Processing Therapy (CPT) voor PTSS, middelengebruik en seksueel risicogedrag bij hiv/soa, cultureel aan te passen en te testen onder 50 AI vrouwen. Bovendien zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en behandelingsgetrouwheid beoordelen van het leveren van CPT via AI-gemeenschapsgezondheidswerkers in een tribaal reservaat met beperkte middelen. Dit project biedt een cultureel responsieve interventie voor een onderbelichte en zeer kwetsbare bevolkingsgroep. Het belang ervan ligt in het potentieel om de wetenschap vooruit te helpen op het gebied van PTSS, de behandeling van middelengebruik en hiv/soa-preventie bij AI-vrouwen. Studiegegevens zouden ten goede komen aan tribale en plattelandsgemeenschappen en de geestelijke gezondheidszorg. Ten slotte is het gericht op het ontwikkelen van de onderzoeksinfrastructuur en de behandelingscapaciteit voor geestelijke gezondheidszorg ten behoeve van AI-vrouwen die in landelijke omgevingen wonen, een groep die het risico loopt op een zich uitbreidende hiv/aids-epidemie. Indien succesvol, zullen de bevindingen van deze pilot bewijs leveren voor een grotere effectiviteitsstudie.
De AIMS zijn AIM I. Pas de evidence-based CPT-interventie aan in volledige samenwerking met tribale partners. Dit zal worden gedaan in overeenstemming met de kaart van het aanpassingsproces van de CDC en omvat formatief onderzoek met stamleiders, potentiële consumenten, aanbieders en beheerders van de gezondheidszorg met behulp van kwalitatieve methodologie.
DOEL 2. Beoordeel deze interventie, geleverd door gezondheidswerkers uit de Indiaanse gemeenschap, op haalbaarheid en aanvaardbaarheid in een landelijke reservaatomgeving met beperkte middelen.
DOEL 3. Uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef met twee groepen op één locatie, een CPT-interventie van 12 sessies en 6 weken onder 56 (6 pilot) seksueel actieve en middelengebruikende AI-vrouwen met PTSS of PTSD onder de drempelwaarde. Bepaal de voorlopige werkzaamheid en schat een effectgrootte in termen van drie primaire uitkomsten: (a) PTSS-symptomatologie; (b) middelengebruik; (c) seksueel risicovol gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bijna een op de drie American Indian (AI) vrouwen kan verwachten tijdens hun leven verkracht te worden, waardoor ze een groot risico lopen om opnieuw slachtoffer te worden en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). De hoge prevalentie van seksueel en fysiek geweld in het Indiase land heeft ertoe geleid dat Amnesty International de noodtoestand heeft afgekondigd voor AI-vrouwen in de Verenigde Staten. Deze applicatie maakt deel uit van een door de gemeenschap geleide inspanning van de Yakama Nation om dit tij in hun tribale gemeenschap te keren.
De Yakama Nation, gelegen in het plateaugebied van Oost-Washington, is de grootste stam in de staat Washington (bestaande uit meer dan 10.000 leden). Sinds 2008 werken onderzoekers van de Universiteit van Washington samen met de Yakama Reservation Wellness Coalition, die activisten en onderzoekers heeft gemobiliseerd via een community-based participatory research (CBPR)-proces om het trauma en de daarmee samenhangende geestelijke gezondheidsproblemen aan te pakken die vrouwen in de gemeenschap onevenredig treffen. Deze applicatie, in reactie op "R34 PA-09-146: Pilot and Feasibility Studies in Preparation for Drug Abuse Prevention Trials" stelt een 3-jarig project voor om een empirisch ondersteunde traumagerichte behandeling, Cognitive Processing Therapy (CPT) cultureel aan te passen en te testen ) voor posttraumatische stressstoornis (PTSS), middelengebruik en hiv/soa seksueel risicogedrag onder 56 AI-vrouwen in een plattelandsgebied met beperkte middelen.
Bovendien zullen de onderzoekers de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en behandelingstrouw beoordelen van het leveren van deze CPT via AI-gezondheidswerkers. Op basis van het veelbelovende voorbereidende werk van de onderzoekers, omvat hun multidisciplinaire samenwerking ervaren AI en niet-AI HIV, trauma, gezondheidszorg en geestelijke gezondheid academische onderzoekers en een 8-koppig gemeenschapsonderzoeksteam van Yakama Nation-stamleiders, potentiële consumenten en gezondheidszorg aanbieders met sterke banden met de gemeenschap.
Hoge percentages van comorbiditeit tussen stoornissen in het gebruik van middelen en alcohol (SAUD) en PTSS zijn goed ingeburgerd, vooral voor vrouwen. Bovendien voldoet 25-40% van degenen die in behandeling zijn voor middelengebruik aan de criteria voor PTSS. Bovendien wordt PTSS in verband gebracht met een verhoogd seksueel gedrag met hiv-risico (HRSB) bij vrouwen. De heersende theorie suggereert dat alcohol en andere drugs kunnen worden gebruikt om PTSS-symptomen zelf te behandelen of te verminderen, wat vervolgens meer middelengebruik versterkt, wat leidt tot aan middelenmisbruik gerelateerde gevolgen en problemen, met name blootstelling aan hiv / soa. Aangenomen wordt dat het vermijden van traumagerelateerde signalen en affecten, waaronder vermijding door middelengebruik, PTSS in stand houdt en riskant seksueel gedrag bevordert. Daarom zou de behandeling van PTSS middelengebruik en riskant seksueel gedrag moeten verminderen.
Veel AI-vrouwen krijgen nooit hulp voor ernstige psychische problemen als gevolg van traumatische gebeurtenissen, blootstelling aan geweld en mishandeling. AI-vrouwen hebben tijdens hun leven vaker PTSS (20-23%) en hebben 2-3 keer meer kans dan de algemene Amerikaanse bevolking om overmatig te drinken, wat vaak samengaat met risicovol seksueel gedrag. Deze factoren vergroten het risico op hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (hiv/soa).
Dit project is vernieuwend in zowel de focus als de methodes. Het brengt een cultureel responsieve interventie naar een onderbelichte en zeer kwetsbare bevolking. Het zal een op bewijzen gebaseerde door een gezondheidswerker geleverde interventie cultureel aanpassen en aanpassen om gezondheidsrisicogedrag aan te pakken (SAUD en HRSB). Het belang ervan ligt in het potentieel om de wetenschap vooruit te helpen op het gebied van PTSS- en SAUD-behandeling en hiv/soa-preventie bij AI-vrouwen. Studiegegevens zouden een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan tribale en plattelandsgemeenschappen en de geestelijke gezondheidszorg. Ten slotte is het gericht op het ontwikkelen van de onderzoeksinfrastructuur en de capaciteit voor behandeling van geestelijke gezondheid ten behoeve van AI-vrouwen die in landelijke omgevingen wonen, een groep die risico loopt op een zich uitbreidende aids- en soa-epidemie. Indien succesvol, zullen de bevindingen van deze studie een grotere werkzaamheidsstudie informeren.
DOEL I. Pas de evidence-based CPT-interventie aan in volledige samenwerking met tribale partners. Dit zal worden gedaan in overeenstemming met de CDC's Map of Adaptation Process en omvatte formatief onderzoek met stamleiders, potentiële consumenten, aanbieders en beheerders van de gezondheidszorg met behulp van kwalitatieve methodologie.
DOEL 2. Beoordeel deze interventie, geleverd door gezondheidswerkers uit de Indiaanse gemeenschap, op haalbaarheid en aanvaardbaarheid in een landelijke reservaatomgeving met beperkte middelen.
DOEL 2. Uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie met twee groepen op één locatie, een CPT-interventie van 12 sessies en 6 weken onder 56 (6 pilot) seksueel actieve en substantie-gebruikende AI-vrouwen met PTSS of PTSD onder de drempelwaarde. Bepaal de voorlopige werkzaamheid en schat een effectgrootte in termen van drie primaire uitkomsten: (a) PTSS-symptomatologie; (b) middelengebruik; (c) seksueel risicovol gedrag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Verenigde Staten, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig middelengebruik Minstens 2 dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen (4 of meer drankjes in de loop van 2 uur) OF Recent middelengebruik (anders dan opioïden) in de laatste 3 maanden
- Verlangen om zich te onthouden van substanties
- Huidige diagnostische en statistische handleiding - IV-diagnose van symptomen van posttraumatische stressstoornis [score 30 of huur op de PTSS-checklist (PCL)
- Seksueel actief (afgelopen 12 maanden)
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiel psychiatrisch medicatieregime (d.w.z. medicatieveranderingen of dosisveranderingen in de afgelopen 2 maanden)
- Recent gebruik van opioïden (afgelopen 3 maanden)
- Huidige traumagerichte geestelijke gezondheidszorg (MH) in de afgelopen 30 dagen
- Zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten met opzet of plan, of zelfbeschadiging in de afgelopen maand
- Aanwezigheid van een psychotische stoornis of ongecontroleerde bipolaire stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cognitieve verwerkingstherapie - cognitief
Onmiddellijke groep ontvangt Cognitive Processing Therapy-Cognitieve CPT-C-interventie binnen een week na toestemming voor het onderzoek
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) maakt gebruik van voorlichting over traumareacties, emotionele verwerking en cognitieve strategieën om traumagerelateerde cognitieve vervormingen te verminderen.
CPT is een handmatige cognitieve gedragsbehandeling van 12 sessies voor PTSS die een alternatief biedt voor puur op exposure gebaseerde interventies.
CPT heeft een kleinere blootstellingscomponent dan imaginaire blootstellingstherapie en is daarom mogelijk acceptabeler voor cliënten of behandelaars die alternatieven zoeken voor puur op blootstelling gerichte behandelingen.
CPT-C laat het geschreven traumaverslag achterwege en omvat meer oefening van cognitieve technieken tijdens de sessies.
De behandeling is ontwikkeld voor tweemaal per week sessies gedurende 6 weken.
Het richt zich ook direct op bijbehorende problemen zoals depressie, schuldgevoelens en woede.
Andere namen:
|
|
ANDER: Cognitieve verwerking Threapy-cognitief
Wachtlijstgroep: wacht 6 weken alvorens de Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) interventie te ontvangen.
Gedurende deze periode wordt er niet ingegrepen
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) maakt gebruik van voorlichting over traumareacties, emotionele verwerking en cognitieve strategieën om traumagerelateerde cognitieve vervormingen te verminderen.
CPT is een handmatige cognitieve gedragsbehandeling van 12 sessies voor PTSS die een alternatief biedt voor puur op exposure gebaseerde interventies.
CPT heeft een kleinere blootstellingscomponent dan imaginaire blootstellingstherapie en is daarom mogelijk acceptabeler voor cliënten of behandelaars die alternatieven zoeken voor puur op blootstelling gerichte behandelingen.
CPT-C laat het geschreven traumaverslag achterwege en omvat meer oefening van cognitieve technieken tijdens de sessies.
De behandeling is ontwikkeld voor tweemaal per week sessies gedurende 6 weken.
Het richt zich ook direct op bijbehorende problemen zoals depressie, schuldgevoelens en woede.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS Symptoomschaalinterview (PSS-I)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
De schaal voor de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis varieert van 0 (geen PTSS-symptomen) tot 51 (hoge PSTD-symptomen); eenheden op een schaal
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
PTSS Symptoomschaalinterview (PSS-I)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
De schaal voor de ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis varieert van 0 (geen PTSS-symptomen) tot 51 (hoge PSTD-symptomen); continu, eenheden op een schaal
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie drugsgebruik (DUF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
DUF is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het gebruik van illegale drugs, waarbij wordt beoordeeld welke drugs werden gebruikt, hoe vaak en met welke methoden (injectie, roken, bijv.).
De deelnemer beoordeelt elk geneesmiddel op dezelfde 0-7 frequentieschaal voor de afgelopen 6 maanden (0=nooit, 1=meerdere keren, 2=ongeveer een keer per maand, 3=meerdere keren per maand, 4=1-2 dagen per week, 5=3-4 dagen per week, 6=5-6 dagen per week, 7=elke dag)
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
Frequentie drugsgebruik (DUF)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
DUF is een zelfgerapporteerde maatstaf voor het gebruik van illegale drugs, waarbij wordt beoordeeld welke drugs werden gebruikt, hoe vaak en met welke methoden (injectie, roken, bijv.).
De deelnemer beoordeelt elk geneesmiddel op dezelfde 0-7 frequentieschaal voor de afgelopen 6 maanden (0=nooit, 1=meerdere keren, 2=ongeveer een keer per maand, 3=meerdere keren per maand, 4=1-2 dagen per week, 5=3-4 dagen per week, 6=5-6 dagen per week, 7=elke dag)
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
|
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs, (SIP-AD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
SIP-AD 15-itemschaal als maatstaf (0 geen gevolgen tot 45 hoge gevolgen)
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
Korte inventarisatie van problemen - Alcohol en drugs, (SIP-AD)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
SIP-AD 15-itemschaal als maatstaf (0 geen gevolgen tot 45 hoge gevolgen)
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
|
Condoombeschermde seks
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
condoomgebruik wordt berekend door het aantal vaginale of anale condoombeschermde seksuele handelingen in de laatste 6 weken af te trekken van het totale aantal seksuele handelingen en dit vervolgens te delen door het totale aantal seksuele handelingen. Een continue maatregel en een dichotome maatregel (bij 100% condoomgebruik) worden beoordeeld om te rapporteren |
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
Condoombeschermde seks
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
condoomgebruik wordt berekend door het aantal vaginale of anale condoombeschermde seksuele handelingen in de laatste 6 weken af te trekken van het totale aantal seksuele handelingen en dit vervolgens te delen door het totale aantal seksuele handelingen. Een continue maatregel en een dichotome maatregel (bij 100% condoomgebruik) worden beoordeeld om te rapporteren |
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
een vijf-item zelf-toegediend instrument voor het beoordelen van hunkering.
Frequentie, intensiteit en duur van gedachten over drinken worden beoordeeld samen met het vermogen om het drinken te weerstaan.
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
een vijf-item zelf-toegediend instrument voor het beoordelen van hunkering.
Frequentie, intensiteit en duur van gedachten over drinken worden beoordeeld samen met het vermogen om het drinken te weerstaan.
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
|
aantal sekspartners
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
tellen, gedichotomiseerd op één partner versus meer dan één partner
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
aantal sekspartners
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
tellen, gedichotomiseerd op één partner versus meer dan één partner
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
|
seks onder invloed van middelen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
1 item dronk alcohol/drugsgebruik voor vaginale of anale seks (ja/nee)
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
seks onder invloed van middelen
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
1 item dronk alcohol/drugsgebruik voor vaginale of anale seks (ja/nee)
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
|
gelijktijdige seksuele partners
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
Overlappende partnerschappen waarbij seksuele (anale of vaginale) gemeenschap met één partner plaatsvindt tussen twee geslachtsgemeenschap met een andere partner
|
Verandering van baseline (week 0) naar post-interventie (week 6-8 weken)
|
|
gelijktijdige seksuele partners
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
Overlappende partnerschappen waarbij seksuele (anale of vaginale) gemeenschap met één partner plaatsvindt tussen twee geslachtsgemeenschap met een andere partner
|
Verandering van baseline (week 0) naar follow-up (week 12-14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- PTSS
- Seksueel gedrag
- Drugsmisbruik
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- substantie gebruik
- Seksuele Partners
- Stoornissen in het gebruik van middelen
- Substantie afhankelijkheid
- Binge-drinken
- Substantie verslaving
- alcoholmisbruik
- HIV-risico
- Posttraumatische stressstoornissen
- seksueel risico
- Onveilige seks
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .