- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01849029
Intervento di elaborazione cognitiva per traumi, rischi di HIV / STI e uso di sostanze tra donne native
Intervento di elaborazione cognitiva per HIV / IST e uso di sostanze tra donne native
Molte donne indiane d'America (AI) non ricevono mai servizi per gravi problemi di salute mentale derivanti da eventi traumatici, esposizione alla violenza e maltrattamenti. Le donne AI soffrono di tassi più elevati di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (20-23%), che spesso si verificano in concomitanza con il consumo eccessivo di alcol e comportamenti sessuali rischiosi. Questi fattori amplificano il rischio di virus dell'immunodeficienza umana e di malattie a trasmissione sessuale (HIV/STI). In pieno sviluppo con i partner tribali, questa applicazione propone un progetto di 3 anni per adattare culturalmente e pilotare un trattamento incentrato sul trauma supportato empiricamente, terapia di elaborazione cognitiva (CPT) per PTSD, uso di sostanze e comportamento sessuale a rischio HIV/IST tra 50 AI donne. Inoltre, gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del trattamento dell'erogazione di CPT tramite operatori sanitari della comunità AI in una riserva tribale con risorse limitate. Questo progetto offre un intervento culturalmente reattivo a una popolazione poco studiata e altamente vulnerabile. Il suo significato risiede nel suo potenziale per far progredire la scienza nell'area del disturbo da stress post-traumatico, il trattamento dell'uso di sostanze e la prevenzione dell'HIV/IST tra le donne con AI. I dati dello studio andrebbero a beneficio delle comunità tribali e rurali e del campo della salute mentale. Infine, è orientato allo sviluppo dell'infrastruttura di ricerca e della capacità di trattamento della salute mentale al servizio delle donne AI che vivono in ambienti rurali, un gruppo a rischio di un'epidemia di HIV/AIDS in espansione. In caso di successo, i risultati di questo progetto pilota forniranno prove per un più ampio studio di efficacia.
Gli AIMS sono AIM I. Adattare l'intervento del CPT basato sull'evidenza in piena collaborazione con i partner tribali. Ciò avverrà in conformità con la Mappa del processo di adattamento del CDC e prevede una ricerca formativa con leader tribali, potenziali consumatori, fornitori e amministratori sanitari utilizzando una metodologia qualitativa.
OBIETTIVO 2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento fornito dagli operatori sanitari della comunità dei nativi americani in un contesto di riserva rurale con risorse limitate.
OBIETTIVO 3. Condurre uno studio pilota randomizzato controllato a due gruppi, in lista d'attesa singola, di un intervento CPT di 12 sessioni e 6 settimane tra 56 (6 pilota) donne sessualmente attive e che fanno uso di sostanze AI con PTSD o PTSD sotto-soglia. Determinare l'efficacia preliminare e stimare una dimensione dell'effetto in termini di tre esiti primari: (a) sintomatologia PTSD; (b) uso di sostanze; (c) comportamento sessuale ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quasi una delle tre donne indiane d'America (AI) può aspettarsi di essere violentata nel corso della sua vita, mettendole a grande rischio di rivittimizzazione e virus dell'immunodeficienza umana (HIV). L'elevata prevalenza di aggressioni sessuali e fisiche nel paese indiano ha portato Amnesty International a dichiarare lo stato di emergenza per le donne AI negli Stati Uniti. Questa applicazione fa parte di uno sforzo guidato dalla comunità della Yakama Nation per invertire questa tendenza nella loro comunità tribale.
Situata nella regione dell'altopiano di Washington orientale, la Yakama Nation è la più grande tribù dello Stato di Washington (che comprende oltre 10.000 membri). Dal 2008, gli investigatori dell'Università di Washington collaborano con la Yakama Reservation Wellness Coalition che ha mobilitato attivisti e ricercatori attraverso un processo di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR) per affrontare il trauma e i problemi di salute mentale associati che colpiscono in modo sproporzionato le donne della comunità. Questa applicazione, in risposta a "R34 PA-09-146: Pilot and Feasibility Studies in Preparation for Drug Abuse Prevention Trials" propone un progetto di 3 anni per adattare culturalmente e pilotare un trattamento incentrato sul trauma supportato empiricamente, la terapia di elaborazione cognitiva (CPT ) per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio HIV/IST tra 56 donne con AI in una zona rurale con risorse limitate.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà del trattamento di fornire questo CPT tramite gli operatori sanitari della comunità AI. Sulla base degli investigatori che promettono un lavoro preliminare, la loro collaborazione multidisciplinare comprende ricercatori accademici esperti in HIV e non-IA, traumi, servizi sanitari e salute mentale e un gruppo di ricerca della comunità di 8 membri di leader tribali della Nazione Yakama, potenziali consumatori e assistenza sanitaria fornitori con forti legami con la comunità.
Alti tassi di comorbilità tra disturbi da uso di sostanze e alcol (SAUD) e PTSD sono stati ben stabiliti soprattutto per le donne. Inoltre, il 25-40% di coloro che richiedono un trattamento per uso di sostanze soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico. Inoltre, il disturbo da stress post-traumatico è associato ad un aumento del comportamento sessuale a rischio di HIV (HRSB) nelle donne. La teoria prevalente suggerisce che l'alcol e altri farmaci possono essere usati per auto-medicare o mitigare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, il che quindi rafforza l'uso di più sostanze che portano a conseguenze e problemi correlati all'abuso di sostanze, in particolare l'esposizione all'HIV/IST. Si ritiene che l'evitamento di segnali e affetti correlati al trauma, incluso l'evitamento attraverso l'uso di sostanze, mantenga il disturbo da stress post-traumatico e migliori il comportamento sessuale a rischio. Pertanto, il trattamento del disturbo da stress post-traumatico dovrebbe ridurre l'uso di sostanze e il comportamento sessuale a rischio.
Molte donne AI non ricevono mai servizi per gravi problemi di salute mentale derivanti da eventi traumatici, esposizione alla violenza e maltrattamenti. Le donne AI soffrono di tassi di PTSD più elevati nel corso della vita (20-23%) e hanno una probabilità 2-3 volte maggiore rispetto alla popolazione generale degli Stati Uniti di assumere un consumo eccessivo di alcol che spesso si verifica in concomitanza con comportamenti sessuali rischiosi. Questi fattori amplificano il rischio di HIV e di infezioni a trasmissione sessuale (HIV/STI).
Questo progetto è innovativo sia nella sua focalizzazione che nei suoi metodi. Porta un intervento culturalmente reattivo a una popolazione poco studiata e altamente vulnerabile. Adatterà e modificherà culturalmente un intervento fornito da un operatore sanitario di comunità basato sull'evidenza per affrontare i comportamenti a rischio per la salute (SAUD e HRSB). Il suo significato risiede nel suo potenziale per far progredire la scienza nell'area del trattamento del disturbo da stress post-traumatico e della SAUD e nella prevenzione dell'HIV/IST tra le donne con AI. I dati dello studio darebbero un contributo significativo alle comunità tribali e rurali e al campo della salute mentale. Infine, è orientato allo sviluppo dell'infrastruttura di ricerca e della capacità di trattamento della salute mentale al servizio delle donne AI che vivono in ambienti rurali, un gruppo a rischio di un'epidemia di AIDS e IST in espansione. In caso di successo, i risultati di questo studio informeranno uno studio di efficacia più ampio.
OBIETTIVO I. Adattare l'intervento del CPT basato sull'evidenza in piena collaborazione con i partner tribali. Ciò sarà fatto in conformità con la mappa del processo di adattamento del CDC e ha coinvolto la ricerca formativa con leader tribali, potenziali consumatori, fornitori e amministratori sanitari utilizzando una metodologia qualitativa.
OBIETTIVO 2. Valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento fornito dagli operatori sanitari della comunità dei nativi americani in un contesto di riserva rurale con risorse limitate.
OBIETTIVO 2. Condurre uno studio pilota randomizzato controllato a due gruppi, in lista d'attesa singola, di un intervento CPT di 12 sessioni e 6 settimane tra 56 (6 pilota) donne sessualmente attive e che fanno uso di sostanze AI con PTSD o PTSD sotto-soglia. Determinare l'efficacia preliminare e stimare una dimensione dell'effetto in termini di tre esiti primari: (a) sintomatologia PTSD; (b) uso di sostanze; (c) comportamento sessuale ad alto rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
-
Toppenish, Washington, Stati Uniti, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso attuale di sostanze Almeno 2 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni (4 o più drink nel corso di 2 ore) OPPURE Consumo recente di sostanze (diverse dagli oppioidi) negli ultimi 3 mesi
- Desiderio di astenersi dalle sostanze
- Manuale diagnostico e statistico attuale - Diagnosi IV dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico [punteggio 30 o assunzione nella lista di controllo PTSD (PCL)
- Sessualmente attivo (ultimi 12 mesi)
- Età ≥ 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Regime farmacologico psichiatrico instabile (ad esempio, modifiche del farmaco o modifiche della dose negli ultimi 2 mesi)
- Uso recente di oppioidi (ultimi 3 mesi)
- Trattamento di salute mentale incentrato sul trauma (MH) in corso negli ultimi 30 giorni
- Tentativo di suicidio o ideazione suicidaria con intento o piano, o autolesionismo nell'ultimo mese
- Presenza di un disturbo psicotico o disturbo bipolare incontrollato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia dell'elaborazione cognitiva-cognitiva
Il gruppo immediato riceve l'intervento di Terapia di elaborazione cognitiva-CPT-C cognitivo entro una settimana dal consenso allo studio
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La terapia di elaborazione cognitiva-cognitiva (CPT-C) utilizza l'educazione sulle reazioni al trauma, l'elaborazione emotiva e le strategie cognitive per ridurre le distorsioni cognitive legate al trauma.
CPT è un trattamento cognitivo comportamentale manualizzato di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico che offre un'alternativa agli interventi basati esclusivamente sull'esposizione.
La CPT ha una componente di esposizione minore rispetto alla terapia dell'esposizione immaginale ed è quindi potenzialmente più accettabile per i clienti o per i professionisti che cercano alternative ai trattamenti focalizzati esclusivamente sull'esposizione.
CPT-C omette il resoconto scritto del trauma e include più pratica delle tecniche cognitive durante le sessioni.
Il trattamento è stato sviluppato per sessioni bisettimanali per 6 settimane.
Si rivolge direttamente anche a problemi associati come depressione, senso di colpa e rabbia.
Altri nomi:
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ALTRO: Elaborazione cognitiva Threapy-Cognitive
Gruppo in lista d'attesa: attende 6 settimane prima di ricevere l'intervento Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C).
Durante questo periodo non si riceve alcun intervento
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La terapia di elaborazione cognitiva-cognitiva (CPT-C) utilizza l'educazione sulle reazioni al trauma, l'elaborazione emotiva e le strategie cognitive per ridurre le distorsioni cognitive legate al trauma.
CPT è un trattamento cognitivo comportamentale manualizzato di 12 sessioni per il disturbo da stress post-traumatico che offre un'alternativa agli interventi basati esclusivamente sull'esposizione.
La CPT ha una componente di esposizione minore rispetto alla terapia dell'esposizione immaginale ed è quindi potenzialmente più accettabile per i clienti o per i professionisti che cercano alternative ai trattamenti focalizzati esclusivamente sull'esposizione.
CPT-C omette il resoconto scritto del trauma e include più pratica delle tecniche cognitive durante le sessioni.
Il trattamento è stato sviluppato per sessioni bisettimanali per 6 settimane.
Si rivolge direttamente anche a problemi associati come depressione, senso di colpa e rabbia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PSS-I)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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La scala di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico varia da 0 (nessun sintomo di disturbo da stress post-traumatico) a 51 (sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico); unità su una scala
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Intervista sulla scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PSS-I)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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La scala di gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico varia da 0 (nessun sintomo di disturbo da stress post-traumatico) a 51 (sintomi elevati di disturbo da stress post-traumatico); continuo, unità su una scala
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del consumo di droga (DUF)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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DUF è una misura self-report del consumo di droghe illecite, che valuta quali droghe sono state utilizzate, quanto spesso e con quali metodi (iniezione, fumo, ad esempio).
Il partecipante valuta ciascun farmaco sulla stessa scala di frequenza 0-7 negli ultimi 6 mesi (0=mai, 1=più volte, 2=circa una volta al mese, 3=più volte al mese, 4=1-2 giorni alla settimana, 5=3-4 giorni a settimana, 6=5-6 giorni a settimana, 7=tutti i giorni)
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Frequenza del consumo di droga (DUF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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DUF è una misura self-report del consumo di droghe illecite, che valuta quali droghe sono state utilizzate, quanto spesso e con quali metodi (iniezione, fumo, ad esempio).
Il partecipante valuta ciascun farmaco sulla stessa scala di frequenza 0-7 negli ultimi 6 mesi (0=mai, 1=più volte, 2=circa una volta al mese, 3=più volte al mese, 4=1-2 giorni alla settimana, 5=3-4 giorni a settimana, 6=5-6 giorni a settimana, 7=tutti i giorni)
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe, (SIP-AD)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Scala SIP-AD a 15 item come misura delle conseguenze (da 0 nessuna conseguenza a 45 alta conseguenza)
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Breve inventario dei problemi - Alcol e droghe, (SIP-AD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Scala SIP-AD a 15 item come misura delle conseguenze (da 0 nessuna conseguenza a 45 alta conseguenza)
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Sesso protetto dal preservativo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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l'uso del preservativo viene calcolato sottraendo il numero di atti sessuali vaginali o anali protetti da preservativo nelle ultime 6 settimane dal numero totale di atti sessuali, quindi dividendo la somma per il numero di atti sessuali totali. Verrà valutata una misurazione continua e una misurazione dicotomica (al 100% di uso del preservativo) da segnalare |
Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Sesso protetto dal preservativo
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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l'uso del preservativo viene calcolato sottraendo il numero di atti sessuali vaginali o anali protetti da preservativo nelle ultime 6 settimane dal numero totale di atti sessuali, quindi dividendo la somma per il numero di atti sessuali totali. Verrà valutata una misurazione continua e una misurazione dicotomica (al 100% di uso del preservativo) da segnalare |
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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uno strumento autosomministrato a cinque voci per valutare il craving.
La frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere vengono valutate insieme alla capacità di resistere al bere.
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
|
uno strumento autosomministrato a cinque voci per valutare il craving.
La frequenza, l'intensità e la durata dei pensieri sul bere vengono valutate insieme alla capacità di resistere al bere.
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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conteggio, dicotomizzato in un partner rispetto a più di un partner
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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numero di partner sessuali
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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conteggio, dicotomizzato in un partner rispetto a più di un partner
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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sesso sotto l'influenza di sostanze
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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1 soggetto ha consumato alcol/droghe prima di fare sesso vaginale o anale (sì/no)
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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sesso sotto l'influenza di sostanze
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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1 soggetto ha consumato alcol/droghe prima di fare sesso vaginale o anale (sì/no)
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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partner sessuali concorrenti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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Partnership sovrapposte in cui il rapporto sessuale (anale o vaginale) con un partner avviene tra due atti di rapporto con un altro partner
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Passaggio dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 6-8 settimane)
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partner sessuali concorrenti
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Partnership sovrapposte in cui il rapporto sessuale (anale o vaginale) con un partner avviene tra due atti di rapporto con un altro partner
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Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 12-14)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Disturbo da stress post-traumatico
- Comportamento sessuale
- Abuso di sostanze
- Disturbi correlati all'alcol
- uso di sostanze
- Partner sessuali
- Disturbi da Uso di Sostanze
- Dipendenza da sostanze
- Sbronzarsi
- Dipendenza da sostanza
- abuso di alcol
- Rischio HIV
- Disturbi post traumatici da stress
- rischio sessuale
- Sesso non sicuro
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
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Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze
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Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalCompletato
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Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
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Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
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Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina