- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01849029
Kognitiv bearbetningsintervention för trauma, HIV/STI-risker och droganvändning bland infödda kvinnor
Kognitiv bearbetningsintervention för HIV/STI och droganvändning bland infödda kvinnor
Många amerikanska indiska (AI) kvinnor får aldrig tjänster för allvarliga psykiska problem till följd av traumatiska händelser, utsatthet för våld och misshandel. AI-kvinnor drabbas av högre livstidsfrekvens av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (20-23%), som ofta uppstår samtidigt med överdrivet alkoholkonsumtion och riskfyllda sexuella beteenden. Dessa faktorer ökar risken för humant immunbristvirus och sexuellt överförbara sjukdomar (HIV/STI). I full utveckling med stampartner föreslår denna applikation ett treårigt projekt för att kulturellt anpassa och pilotera en empiriskt stödd traumafokuserad behandling, kognitiv bearbetningsterapi (CPT) för PTSD, missbruk och HIV/STI sexuellt riskbeteende bland 50 AI kvinnor. Dessutom kommer utredarna att bedöma genomförbarheten, acceptansen och behandlingstroheten för att leverera CPT via AI-gemenskapshälsopersonal i en resursbegränsad stamreservation. Detta projekt ger en kulturellt lyhörd intervention till en understuderad och mycket utsatt befolkning. Dess betydelse ligger i dess potential att främja vetenskapen inom området PTSD, behandling av drogmissbruk och HIV/STI-prevention bland AI-kvinnor. Studiedata skulle gynna stam- och landsbygdssamhällen och det mentala hälsoområdet. Slutligen är det inriktat på att utveckla forskningsinfrastrukturen och behandlingskapaciteten för mental hälsa som betjänar AI-kvinnor som bor på landsbygden, en grupp som riskerar att drabbas av en växande hiv/aids-epidemi. Om det lyckas kommer resultaten från denna pilot att ge bevis för en större effektivitetsprövning.
Målen är AIM I. Anpassa den evidensbaserade CPT-interventionen i fullt samarbete med stampartners. Detta kommer att göras i enlighet med CDC:s karta över anpassningsprocessen och involverar formativ forskning med stamledare, potentiella konsumenter, leverantörer och hälsovårdsadministratörer med hjälp av kvalitativ metodik.
SYFTE 2. Utvärdera denna intervention från indianska sjukvårdspersonal med avseende på genomförbarhet och acceptans i en resursbegränsad landsbygdsreservation.
SYFTE 3. Genomför en randomiserad, kontrollerad pilotstudie på en väntelista med två grupper på en plats med en 12-session, 6-veckors CPT-intervention bland 56 (6 piloter) sexuellt aktiva och substansanvändande AI-kvinnor med PTSD eller PTSD under tröskelvärdet. Bestäm preliminär effekt och uppskatta en effektstorlek i termer av tre primära resultat: (a) PTSD-symptomatologi; b) Användning av substanser. (c) sexuellt beteende med hög risk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nästan en av tre amerikanska indiska (AI) kvinnor kan förvänta sig att bli våldtagna under sin livstid, vilket innebär att de löper stor risk för revictimization och humant immunbristvirus (HIV). Den höga förekomsten av sexuella och fysiska övergrepp i det indiska landet har fått Amnesty International att utlysa undantagstillstånd för AI-kvinnor i USA. Denna applikation är en del av en gemenskapsledd ansträngning av Yakama Nation för att vända utvecklingen i deras stamsamhälle.
Yakama Nation ligger på platåregionen i östra Washington och är den största stammen i delstaten Washington (som omfattar över 10 000 medlemmar.) Sedan 2008 har utredare vid University of Washington samarbetat med Yakama Reservation Wellness Coalition som har mobiliserat aktivister och forskare genom en samhällsbaserad deltagande forskningsprocess (CBPR) för att ta itu med trauman och associerade psykiska hälsoproblem som påverkar samhällets kvinnor oproportionerligt mycket. Denna ansökan, som svar på "R34 PA-09-146: Pilot- och genomförbarhetsstudier i förberedelse för drogmissbruksförebyggande försök" föreslår ett 3-årigt projekt för att kulturellt anpassa och pilotera en empiriskt stödd traumafokuserad behandling, Cognitive Processing Therapy (CPT) ) för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), droganvändning och sexuellt riskbeteende för HIV/STI bland 56 AI-kvinnor i en resursbegränsad landsbygd.
Dessutom kommer utredarna att bedöma genomförbarheten, acceptansen och behandlingstroheten för att leverera denna CPT via AI-vårdpersonal. Baserat på utredarna som lovar preliminärt arbete, inkluderar deras tvärvetenskapliga samarbete erfarna AI och icke-AI hiv, trauma, hälsovård och akademiska forskare inom mental hälsa och ett 8-medlems forskarteam av Yakama Nation stamledare, potentiella konsumenter och hälsovård leverantörer med starka kopplingar till samhället.
Höga frekvenser av komorbiditet mellan substans- och alkoholmissbruksstörningar (SAUD) och PTSD har varit väl etablerade, särskilt för kvinnor. Dessutom uppfyller 25-40 % av de som söker behandling för droganvändning kriterier för PTSD. Dessutom är PTSD associerat med ökat hiv-risk sexuellt beteende (HRSB) hos kvinnor. Den rådande teorin tyder på att alkohol och andra droger kan användas för att självmedicinera eller lindra PTSD-symtom, vilket sedan förstärker mer droganvändning som leder till missbruksrelaterade konsekvenser och problem, särskilt HIV/STI-exponering. Undvikande av traumarelaterade signaler och påverkan, inklusive undvikande genom droganvändning, tros upprätthålla PTSD och förstärka riskfyllt sexuellt beteende. Därför bör behandling av PTSD minska droganvändning och riskfyllt sexuellt beteende.
Många AI-kvinnor får aldrig tjänster för allvarliga psykiska problem till följd av traumatiska händelser, utsatthet för våld och misshandel. AI-kvinnor lider av högre livstidsfrekvens av PTSD (20-23%) och är 2-3 gånger mer benägna än den allmänna amerikanska befolkningen att engagera sig i överdrivet drickande, vilket ofta uppstår tillsammans med riskfyllda sexuella beteenden. Dessa faktorer ökar risken för HIV och sexuellt överförbara infektioner (HIV/STI).
Detta projekt är innovativt både i sin inriktning och sina metoder. Det ger en kulturellt lyhörd intervention till en understuderad och mycket utsatt befolkning. Det kommer att kulturellt anpassa och modifiera en evidensbaserad vårdpersonal som levererat insatser för att hantera hälsoriskbeteenden (SAUD och HRSB). Dess betydelse ligger i dess potential att främja vetenskapen inom området PTSD och SAUD-behandling och HIV/STI-prevention bland AI-kvinnor. Studiedata skulle vara ett betydande bidrag till stam- och landsbygdssamhällen och det mentala hälsoområdet. Slutligen är det inriktat på att utveckla forskningsinfrastrukturen och behandlingskapaciteten för mental hälsa som betjänar AI-kvinnor som bor på landsbygden, en grupp som riskerar att drabbas av en växande AIDS- och STI-epidemi. Om det lyckas kommer resultaten från denna studie att informera om en större effektprövning.
SYFTE I. Anpassa den evidensbaserade CPT-interventionen i fullt samarbete med stampartners. Detta kommer att göras i enlighet med CDC:s karta över anpassningsprocessen och involverade formativ forskning med stamledare, potentiella konsumenter, leverantörer och vårdadministratörer med hjälp av kvalitativ metodik.
SYFTE 2. Utvärdera denna intervention från indianska sjukvårdspersonal med avseende på genomförbarhet och acceptans i en resursbegränsad landsbygdsreservation.
SYFTE 2. Genomför en randomiserad, kontrollerad pilotstudie på en väntelista i två grupper på en 12-session, 6 veckors CPT-intervention bland 56 (6 piloter) sexuellt aktiva och substansanvändande AI-kvinnor med PTSD eller PTSD under tröskelvärdet. Bestäm preliminär effekt och uppskatta en effektstorlek i termer av tre primära resultat: (a) PTSD-symptomatologi; b) Användning av substanser. (c) sexuellt beteende med hög risk.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Förenta staterna, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell substansanvändning Minst 2 dagars kraftigt drickande under den senaste 30-dagarsperioden (4 eller fler drinkar under loppet av 2 timmar) ELLER Senaste konsumtion av substanser (andra än opioider) under de senaste 3 månaderna
- Önskan att avstå från ämnen
- Aktuell diagnostisk och statistisk handbok -IV-diagnos av symtom på posttraumatisk stressyndrom [poäng 30 eller anställ på PTSD-checklistan (PCL]
- Sexuellt aktiv (senaste 12 månaderna)
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Instabil psykiatrisk medicinering (dvs. medicinförändringar eller dosförändringar under de senaste 2 månaderna)
- Nylig användning av opioider (senaste 3 månaderna)
- Aktuell traumafokuserad mentalvårdsbehandling (MH) under de senaste 30 dagarna
- Självmordsförsök eller självmordstankar med avsikt eller plan, eller självskada under den senaste månaden
- Förekomst av en psykotisk störning eller okontrollerad bipolär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kognitiv bearbetning Theapy-Kognitiv
Den omedelbara gruppen får kognitiv bearbetningsterapi-kognitiv CPT-C-intervention inom en vecka efter att ha godkänts i studien
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) använder utbildning om traumareaktioner, emotionell bearbetning och kognitiva strategier för att minska traumarelaterade kognitiva förvrängningar.
CPT är en manuell 12 sessions kognitiv beteendebehandling för PTSD som erbjuder ett alternativ till rent exponeringsbaserade interventioner.
CPT har en mindre exponeringskomponent än imaginell exponeringsterapi och är därför potentiellt mer acceptabel för klienter eller läkare som söker alternativ till rent exponeringsfokuserade behandlingar.
CPT-C utelämnar den skriftliga traumaredovisningen och inkluderar mer träning av kognitiva tekniker under sessionerna.
Behandlingen utvecklades för sessioner två gånger i veckan under 6 veckor.
Den riktar sig också direkt mot associerade problem som depression, skuld och ilska.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Kognitiv bearbetning Threapy-Kognitiv
Väntelista grupp: väntar 6 veckor innan den får interventionen Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C).
Under denna period tas inget ingripande emot
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) använder utbildning om traumareaktioner, emotionell bearbetning och kognitiva strategier för att minska traumarelaterade kognitiva förvrängningar.
CPT är en manuell 12 sessions kognitiv beteendebehandling för PTSD som erbjuder ett alternativ till rent exponeringsbaserade interventioner.
CPT har en mindre exponeringskomponent än imaginell exponeringsterapi och är därför potentiellt mer acceptabel för klienter eller läkare som söker alternativ till rent exponeringsfokuserade behandlingar.
CPT-C utelämnar den skriftliga traumaredovisningen och inkluderar mer träning av kognitiva tekniker under sessionerna.
Behandlingen utvecklades för sessioner två gånger i veckan under 6 veckor.
Den riktar sig också direkt mot associerade problem som depression, skuld och ilska.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale Intervju (PSS-I)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
Symtomskala för posttraumatisk stressyndrom sträcker sig från 0 (inga PTSD-symtom) till 51 (höga PSTD-symtom); enheter på en skala
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
PTSD Symptom Scale Intervju (PSS-I)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Symtomskala för posttraumatisk stressyndrom sträcker sig från 0 (inga PTSD-symtom) till 51 (höga PSTD-symtom); kontinuerliga enheter på en skala
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drogbruksfrekvens (DUF)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
DUF är ett självrapporterande mått på illegal droganvändning, bedömning av vilka droger som användes, hur ofta och med vilka metoder (injektion, rökning, t.ex.).
Deltagarna bedömer varje läkemedel på samma frekvensskala 0-7 under de senaste 6 månaderna (0=aldrig, 1=flera gånger, 2=ungefär en gång i månaden, 3=flera gånger i månaden, 4=1-2 dagar i veckan, 5=3-4 dagar i veckan, 6=5-6 dagar i veckan, 7=vardagar)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
Drogbruksfrekvens (DUF)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
DUF är ett självrapporterande mått på illegal droganvändning, bedömning av vilka droger som användes, hur ofta och med vilka metoder (injektion, rökning, t.ex.).
Deltagarna bedömer varje läkemedel på samma frekvensskala 0-7 under de senaste 6 månaderna (0=aldrig, 1=flera gånger, 2=ungefär en gång i månaden, 3=flera gånger i månaden, 4=1-2 dagar i veckan, 5=3-4 dagar i veckan, 6=5-6 dagar i veckan, 7=vardagar)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
|
Kort inventering av problem – alkohol och droger, (SIP-AD)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
SIP-AD 15-Item skala som ett mått på konsekvens (0 inga konsekvenser till 45 hög konsekvens)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
Kort inventering av problem – alkohol och droger, (SIP-AD)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
SIP-AD 15-Item skala som ett mått på konsekvens (0 inga konsekvenser till 45 hög konsekvens)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
|
Kondomskyddat sex
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
Kondomanvändning beräknas genom att subtrahera antalet vaginala eller anala kondomskyddade sexhandlingar under de senaste 6 veckorna från det totala antalet sexhandlingar och sedan dividera summan med antalet totala sexhandlingar. En kontinuerlig åtgärd och dikotom åtgärd (vid 100 % kondomanvändning) kommer att bedömas för att rapportera |
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
Kondomskyddat sex
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Kondomanvändning beräknas genom att subtrahera antalet vaginala eller anala kondomskyddade sexhandlingar under de senaste 6 veckorna från det totala antalet sexhandlingar och sedan dividera summan med antalet totala sexhandlingar. En kontinuerlig åtgärd och dikotom åtgärd (vid 100 % kondomanvändning) kommer att bedömas för att rapportera |
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
ett självadministrerat instrument i fem artiklar för att bedöma sug.
Frekvens, intensitet och varaktighet av tankar om drickande bedöms tillsammans med förmågan att motstå att dricka.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
ett självadministrerat instrument i fem artiklar för att bedöma sug.
Frekvens, intensitet och varaktighet av tankar om drickande bedöms tillsammans med förmågan att motstå att dricka.
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
|
antal sexpartners
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
räkna, dikotomiserat på en partner kontra mer än en partner
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
antal sexpartners
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
räkna, dikotomiserat på en partner kontra mer än en partner
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
|
sex under påverkan av ämnen
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
1 föremål drack alkohol/droganvändning innan de hade vaginalt eller analsex (ja/nej)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
sex under påverkan av ämnen
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
1 föremål drack alkohol/droganvändning innan de hade vaginalt eller analsex (ja/nej)
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
|
samtidiga sexpartners
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
Överlappande partnerskap där sexuellt (analt eller vaginalt) samlag med en partner sker mellan två samlag med en annan partner
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till Post intervention (vecka 6-8 veckor)
|
|
samtidiga sexpartners
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Överlappande partnerskap där sexuellt (analt eller vaginalt) samlag med en partner sker mellan två samlag med en annan partner
|
Ändring från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12-14)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .