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对土著妇女的创伤、艾滋病毒/性传播感染风险和物质使用的认知加工干预

2017年8月17日 更新者:Cynthia Pearson、University of Washington

土著妇女 HIV/STI 和物质使用的认知加工干预

许多美洲印第安人 (AI) 妇女因创伤事件、暴力暴露和虐待导致的严重心理健康问题从未接受过服务。 AI 女性终生患创伤后应激障碍 (PTSD) 的比率较高 (20-23%),这通常与过度饮酒和危险的性行为同时发生。 这些因素增加了感染人类免疫缺陷病毒和性传播疾病 (HIV/STI) 的风险。 在与部落合作伙伴的全面开发中,此应用程序提出了一个为期 3 年的项目,以在 50 个 AI 中进行文化适应和试点经验支持的以创伤为中心的治疗、针对 PTSD、物质使用和 HIV/STI 性风险行为的认知处理疗法 (CPT)女性。 此外,研究人员将评估在资源有限的部落保留地通过 AI 社区卫生工作者提供 CPT 的可行性、可接受性和治疗保真度。 该项目为未被充分研究和高度脆弱的人群带来了一种文化上敏感的干预。 它的意义在于它有可能在 AI 女性的 PTSD、物质使用治疗和 HIV/STI 预防领域推动科学发展。 研究数据将有利于部落和农村社区以及心理健康领域。 最后,它旨在发展研究基础设施和心理健康治疗能力,为生活在农村环境中的 AI 女性提供服务,这是一个面临不断扩大的 HIV/AIDS 流行病风险的群体。 如果成功,该试点的结果将为更大规模的有效性试验提供证据。

AIMS 是 AIM I。与部落合作伙伴充分合作,调整基于证据的 CPT 干预。 这将根据 CDC 的适应过程图进行,并涉及使用定性方法与部落领袖、潜在消费者、提供者和医疗保健管理者进行形成性研究。

目标 2. 评估美国原住民社区卫生工作者提供的这种干预措施在资源有限的农村保留地环境中的可行性和可接受性。

目标 3. 在 56 名(6 名试点)性活跃和物质使用患有 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 AI 女性中进行为期 12 次、为期 6 周的 CPT 干预的两组、单一站点等候名单随机对照试验。 根据三个主要结果确定初步疗效并估计效应大小:(a) PTSD 症状学; (b) 物质使用; (c) 高风险性行为。

研究概览

详细说明

近三名美洲印第安人 (AI) 妇女中有一名可能会在一生中遭到强奸,这使她们面临再次受害和感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的巨大风险。 印度国家性侵犯和身体侵犯的高发率导致国际特赦组织宣布美国 AI 女性进入紧急状态。 此应用程序是 Yakama Nation 社区领导的努力的一部分,旨在扭转其部落社区的这种趋势。

Yakama Nation 位于华盛顿州东部的高原地区,是华盛顿州最大的部落(由 10,000 多名成员组成。) 自 2008 年以来,华盛顿大学的研究人员一直与 Yakama Reservation Wellness Coalition 合作,该联盟通过基于社区的参与式研究 (CBPR) 流程动员了活动家和研究人员,以解决对社区女性造成不成比例影响的创伤和相关心理健康问题。 此应用程序响应“R34 PA-09-146:准备药物滥用预防试验的试点和可行性研究”,提出了一个为期 3 年的项目,以在文化上适应和试点经验支持的以创伤为中心的治疗,即认知处理疗法 (CPT) ) 针对资源有限农村地区 56 名 AI 女性的创伤后应激障碍 (PTSD)、物质使用和 HIV/STI 性风险行为。

此外,研究人员将评估通过 AI 社区卫生工作者提供此 CPT 的可行性、可接受性和治疗保真度。 基于研究人员承诺的初步工作,他们的多学科合作包括经验丰富的 AI 和非 AI HIV、创伤、健康服务和心理健康学术研究人员以及一个由 Yakama Nation 部落领袖、潜在消费者和医疗保健组成的 8 人社区研究团队具有强大社区联系的提供商。

物质和酒精使用障碍 (SAUD) 与 PTSD 之间的高共病率已经得到证实,尤其是对于女性而言。 此外,寻求物质使用治疗的人中有 25-40% 符合 PTSD 标准。 此外,PTSD 与女性感染 HIV 的性行为 (HRSB) 增加有关。 流行的理论表明,酒精和其他药物可用于自我治疗或减轻 PTSD 症状,然后加强更多的物质使用,导致与物质滥用相关的后果和问题,特别是 HIV/STI 暴露。 避免与创伤相关的线索和影响,包括通过物质使用避免,被认为可以维持创伤后应激障碍并增强危险的性行为。 因此,PTSD 的治疗应减少物质使用和危险的性行为。

许多 AI 女性从未因创伤事件、暴力暴露和虐待导致的严重心理健康问题接受过服务。 AI 女性终生患 PTSD 的比率更高 (20-23%),并且过度饮酒的可能性是普通美国人口的 2-3 倍,而过度饮酒通常与危险的性行为同时发生。 这些因素会增加感染 HIV 和性传播感染 (HIV/STI) 的风险。

这个项目在重点和方法上都是创新的。 它为未被充分研究和高度脆弱的人群带来了一种文化上敏感的干预。 它将在文化上适应和修改以证据为基础的社区卫生工作者提供的干预措施,以解决健康风险行为(SAUD 和 HRSB)。 它的意义在于它有可能在 AI 女性的 PTSD 和 SAUD 治疗以及 HIV/STI 预防领域推进科学发展。 研究数据将对部落和农村社区以及心理健康领域做出重大贡献。 最后,它旨在发展研究基础设施和心理健康治疗能力,为生活在农村环境中的 AI 女性提供服务,该群体面临不断扩大的 AIDS 和 STI 流行病的风险。 如果成功,这项研究的结果将为更大规模的疗效试验提供信息。

AIM I. 与部落合作伙伴充分合作,调整基于证据的 CPT 干预。 这将根据 CDC 的适应过程图进行,并涉及使用定性方法与部落领袖、潜在消费者、提供者和医疗保健管理者进行形成性研究。

目标 2. 评估美国原住民社区卫生工作者提供的这种干预措施在资源有限的农村保留地环境中的可行性和可接受性。

目标 2. 在 56 名(6 名试点)性活跃和物质使用患有 PTSD 或亚阈值 PTSD 的 AI 女性中进行为期 12 次、为期 6 周的 CPT 干预的两组、单一站点等候名单随机对照试验。 根据三个主要结果确定初步疗效并估计效应大小:(a) PTSD 症状学; (b) 物质使用; (c) 高风险性行为。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Toppenish、Washington、美国、98948
        • Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 当前物质使用 在过去 30 天内至少有 2 天大量饮酒(在 2 小时内喝了 4 杯或更多)或 在过去 3 个月中最近使用物质(阿片类药物除外)
  • 渴望戒除物质
  • 当前诊断和统计手册 - 创伤后应激障碍症状的 IV 诊断 [在 PTSD 检查表 (PCL) 上得分 30 或雇用]
  • 性活跃(过去 12 个月)
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 不稳定的精神科药物治疗方案(即过去 2 个月内药物改变或剂量改变)
  • 最近使用阿片类药物(过去 3 个月)
  • 过去 30 天内当前以创伤为中心的心理健康治疗 (MH)
  • 过去一个月内有意图或计划的自杀企图或自杀意念,或自残
  • 存在精神病或不受控制的双相情感障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知加工疗法-认知
直接组在同意参加研究后一周内接受认知加工疗法-认知 CPT-C 干预
认知处理疗法-认知 (CPT-C) 使用有关创伤反应、情绪处理和认知策略的教育来减少与创伤相关的认知扭曲。 CPT 是针对 PTSD 的手动 12 节认知行为治疗,它提供了一种替代纯粹基于暴露的干预措施的方法。 CPT 比想象暴露疗法具有更小的暴露成分,因此可能更容易被寻求替代纯暴露治疗的客户或从业者接受。 CPT-C 省略了书面的创伤描述,并在会议期间包括更多的认知技巧练习。 该治疗在 6 周内每周进行两次。 它还直接针对抑郁、内疚和愤怒等相关问题。
其他名称:
  • 认知加工疗法 - 认知 (CPT-C)
其他:认知加工治疗认知
等候名单组:等待 6 周后才接受认知加工疗法-认知 (CPT-C) 干预。 在此期间没有收到任何干预
认知处理疗法-认知 (CPT-C) 使用有关创伤反应、情绪处理和认知策略的教育来减少与创伤相关的认知扭曲。 CPT 是针对 PTSD 的手动 12 节认知行为治疗,它提供了一种替代纯粹基于暴露的干预措施的方法。 CPT 比想象暴露疗法具有更小的暴露成分,因此可能更容易被寻求替代纯暴露治疗的客户或从业者接受。 CPT-C 省略了书面的创伤描述,并在会议期间包括更多的认知技巧练习。 该治疗在 6 周内每周进行两次。 它还直接针对抑郁、内疚和愤怒等相关问题。
其他名称:
  • 认知加工疗法 - 认知 (CPT-C)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状量表访谈 (PSS-I)
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
创伤后应激障碍症状严重程度范围从 0(无 PTSD 症状)到 51(高 PSTD 症状);规模单位
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
PTSD 症状量表访谈 (PSS-I)
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
创伤后应激障碍症状严重程度范围从 0(无 PTSD 症状)到 51(高 PSTD 症状);连续的,有尺度的单位
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物使用频率 (DUF)
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
DUF 是一种非法药物使用的自我报告措施,对使用的药物、频率和方法(例如注射、吸烟)进行评级。 参与者在过去 6 个月内以相同的 0-7 频率标度对每种药物进行评分(0=从不,1=几次,2=大约每月一次,3=每月几次,4=每周 1-2 天, 5=每周 3-4 天,6=每周 5-6 天,7=每天)
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
药物使用频率 (DUF)
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
DUF 是一种非法药物使用的自我报告措施,对使用的药物、频率和方法(例如注射、吸烟)进行评级。 参与者在过去 6 个月内以相同的 0-7 频率等级对每种药物进行评分(0=从不,1=几次,2=大约每月一次,3=每月几次,4=每周 1-2 天, 5=每周 3-4 天,6=每周 5-6 天,7=每天)
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
问题的简短清单 - 酒精和药物,(SIP-AD)
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
SIP-AD 15 项量表作为后果的衡量标准(0 没有后果到 45 高后果)
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
问题的简短清单 - 酒精和药物,(SIP-AD)
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
SIP-AD 15 项量表作为后果的衡量标准(0 没有后果到 45 高后果)
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
安全套性行为
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化

安全套使用的计算方法是,从性行为总数中减去过去 6 周内使用阴道或肛门安全套保护的性行为次数,然后将总和除以性行为总数。

将评估连续测量和二分法测量(100% 安全套使用)以报告

从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
安全套性行为
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化

安全套使用的计算方法是,从性行为总数中减去过去 6 周内使用阴道或肛门安全套保护的性行为次数,然后将总和除以性行为总数。

将评估连续测量和二分法测量(100% 安全套使用)以报告

从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
用于评估渴望的五项自我管理工具。 评估有关饮酒的频率、强度和持续时间以及抵抗饮酒的能力。
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS)
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
用于评估渴望的五项自我管理工具。 评估有关饮酒的频率、强度和持续时间以及抵抗饮酒的能力。
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
性伴侣数量
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
计数,分为一个合作伙伴与多个合作伙伴
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
性伴侣数量
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
计数,分为一个合作伙伴与多个合作伙伴
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
物质影响下的性行为
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
1 项在进行阴道性交或肛交之前饮酒/吸毒(是/否)
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
物质影响下的性行为
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
1 项在进行阴道性交或肛交之前饮酒/吸毒(是/否)
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
同时性伴侣
大体时间:从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
重叠的伙伴关系,其中与一个伙伴的性(肛门或阴道)性交发生在与另一伙伴的两次性交行为之间
从基线(第 0 周)到干预后(第 6-8 周)的变化
同时性伴侣
大体时间:从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化
重叠的伙伴关系,其中与一个伙伴的性(肛门或阴道)性交发生在与另一伙伴的两次性交行为之间
从基线(第 0 周)到随访(第 12-14 周)的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cynthia R Pearson, PhD、Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月15日

初级完成 (实际的)

2017年3月30日

研究完成 (实际的)

2017年7月30日

研究注册日期

首次提交

2013年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月7日

首次发布 (估计)

2013年5月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月17日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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