- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01849029
Kognitiv behandlingsintervention for traumer, HIV/STI-risici og stofbrug blandt indfødte kvinder
Kognitiv behandlingsintervention for HIV/STI og stofbrug blandt indfødte kvinder
Mange amerikanske indiske (AI) kvinder modtager aldrig tjenester for alvorlige psykiske problemer som følge af traumatiske hændelser, udsættelse for vold og mishandling. AI-kvinder lider af højere livstidshyppighed af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (20-23%), som ofte optræder sammen med overdrevent drikkeri og risikabel seksuel adfærd. Disse faktorer øger risikoen for human immundefektvirus og seksuelt overført sygdom (HIV/STI). I fuld udvikling med stammepartnere foreslår denne applikation et 3-årigt projekt for kulturelt at tilpasse og pilotere en empirisk støttet traumefokuseret behandling, kognitiv behandlingsterapi (CPT) for PTSD, stofbrug og HIV/STI seksuel risikoadfærd blandt 50 AI Kvinder. Derudover vil efterforskerne vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og behandlingssikkerheden ved at levere CPT via AI-samfundssundhedsarbejdere i et ressourcebegrænset stammereservat. Dette projekt bringer en kulturrelevant intervention til en understuderet og meget sårbar befolkning. Dens betydning ligger i dets potentiale til at fremme videnskaben inden for PTSD, stofbrugsbehandling og HIV/STI-forebyggelse blandt AI-kvinder. Undersøgelsesdata ville gavne stamme- og landsamfund og det mentale sundhedsområde. Endelig er det rettet mod at udvikle forskningsinfrastrukturen og mental sundhedsbehandlingskapacitet, der tjener AI-kvinder, der bor i landdistrikter, en gruppe med risiko for en voksende hiv/aids-epidemi. Hvis det lykkes, vil resultaterne fra denne pilot give bevis for et større effektivitetsforsøg.
MÅLENE er AIM I. Tilpas den evidensbaserede CPT-intervention i fuldt samarbejde med stammepartnere. Dette vil blive gjort i overensstemmelse med CDC's Map of Adaptation Process og involverer formativ forskning med stammeledere, potentielle forbrugere, udbydere og sundhedsplejeadministratorer ved hjælp af kvalitativ metodologi.
FORMÅL 2. Vurder denne intervention leveret af sundhedsarbejdere fra indianersamfundet for gennemførlighed og accept i et ressourcebegrænset landreservationsmiljø.
FORMÅL 3. Udfør et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med to-grupper, enkelt-site venteliste med en 12-session, 6-ugers CPT-intervention blandt 56 (6 piloter) seksuelt aktive og substansbrugende AI-kvinder med PTSD eller PTSD under tærskelværdien. Bestem foreløbig effekt og estimer en effektstørrelse i form af tre primære resultater: (a) PTSD-symptomatologi; (b) stofbrug; (c) højrisiko seksuel adfærd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten en af tre amerikanske indiske (AI) kvinder kan forvente at blive voldtaget i deres liv, hvilket sætter dem i stor risiko for reviktimisering og human immundefektvirus (HIV). Den høje udbredelse af seksuelle og fysiske overgreb i det indiske land har fået Amnesty International til at erklære undtagelsestilstand for AI-kvinder i USA. Denne applikation er en del af en fællesskabsledet indsats fra Yakama Nation for at vende denne udvikling i deres stammesamfund.
Yakama Nation er beliggende i plateauregionen i det østlige Washington og er den største stamme i staten Washington (bestående af over 10.000 medlemmer.) Siden 2008 har efterforskere ved University of Washington samarbejdet med Yakama Reservation Wellness Coalition, som har mobiliseret aktivister og forskere gennem en samfundsbaseret deltagelsesforskningsproces (CBPR) for at imødegå traumer og tilhørende mentale sundhedsproblemer, der uforholdsmæssigt påvirker kvinder i samfundet. Denne ansøgning, som svar på "R34 PA-09-146: Pilot- og gennemførlighedsstudier i forberedelse af forsøg med forebyggelse af stofmisbrug" foreslår et 3-årigt projekt for kulturelt at tilpasse og pilotere en empirisk støttet traumefokuseret behandling, kognitiv behandlingsterapi (CPT) ) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), stofbrug og HIV/STI seksuel risikoadfærd blandt 56 AI-kvinder i et ressourcebegrænset landområde.
Derudover vil efterforskerne vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og behandlingssikkerheden ved at levere denne CPT via AI-samfundssundhedsarbejdere. Baseret på efterforskerne, der lover foreløbigt arbejde, omfatter deres tværfaglige samarbejde erfarne AI og ikke-AI HIV, traumer, sundhedstjeneste og mental sundhed akademiske forskere og et 8-medlemmers samfundsforskerhold af Yakama Nation-stammeledere, potentielle forbrugere og sundhedspleje udbydere med stærke fællesskabsforbindelser.
Høje forekomster af komorbiditet mellem stof- og alkoholforbrugsforstyrrelser (SAUD) og PTSD er blevet veletableret, især for kvinder. Desuden opfylder 25-40 % af dem, der søger behandling for stofbrug, kriterierne for PTSD. Derudover er PTSD forbundet med øget HIV-risiko seksuel adfærd (HRSB) hos kvinder. Den fremherskende teori antyder, at alkohol og andre stoffer kan bruges til at selvmedicinere eller lindre PTSD-symptomer, hvilket så forstærker mere stofbrug, hvilket fører til stofmisbrugsrelaterede konsekvenser og problemer, især HIV/STI-eksponering. Undgåelse af traume-relaterede signaler og affekt, herunder undgåelse gennem stofbrug, menes at opretholde PTSD og øge risikofyldt seksuel adfærd. Derfor bør behandling af PTSD mindske stofbrug og risikabel seksuel adfærd.
Mange AI-kvinder modtager aldrig ydelser for alvorlige psykiske problemer som følge af traumatiske begivenheder, udsættelse for vold og mishandling. AI-kvinder lider af højere livstidsrater af PTSD (20-23%) og er 2-3 gange mere tilbøjelige end den generelle amerikanske befolkning til at engagere sig i overdreven drikkeri, som ofte forekommer sammen med risikabel seksuel adfærd. Disse faktorer øger risikoen for HIV og seksuelt overførte infektioner (HIV/STI).
Dette projekt er innovativt i både sit fokus og sine metoder. Det bringer en kulturrelevant intervention til en understuderet og meget sårbar befolkning. Det vil kulturelt tilpasse og modificere en evidensbaseret indsats fra sundhedspersonale i lokalsamfundet for at adressere sundhedsrisikoadfærd (SAUD og HRSB). Dens betydning ligger i dets potentiale til at fremme videnskaben inden for PTSD- og SAUD-behandling og HIV/STI-forebyggelse blandt AI-kvinder. Undersøgelsesdata ville være et væsentligt bidrag til stamme- og landsamfund og det mentale sundhedsfelt. Endelig er det rettet mod at udvikle forskningsinfrastrukturen og behandlingskapaciteten for mental sundhed, der tjener AI-kvinder, der bor i landdistrikter, en gruppe med risiko for en voksende AIDS- og STI-epidemi. Hvis det lykkes, vil resultaterne fra denne undersøgelse informere om et større effektforsøg.
MÅL I. Tilpas den evidensbaserede CPT-intervention i fuldt samarbejde med stammepartnere. Dette vil blive gjort i overensstemmelse med CDC's Map of Adaptation Process og involveret formativ forskning med stammeledere, potentielle forbrugere, udbydere og sundhedspleje administratorer ved hjælp af kvalitativ metodologi.
FORMÅL 2. Vurder denne intervention leveret af sundhedsarbejdere fra indianersamfundet for gennemførlighed og accept i et ressourcebegrænset landreservationsmiljø.
FORMÅL 2. Udfør et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med to-grupper, enkeltsteds-venteliste med en 12-session, 6-ugers CPT-intervention blandt 56 (6 piloter) seksuelt aktive og substansbrugende AI-kvinder med PTSD eller PTSD under tærskelværdien. Bestem foreløbig effekt og estimer en effektstørrelse i form af tre primære resultater: (a) PTSD-symptomatologi; (b) stofbrug; (c) højrisiko seksuel adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Forenede Stater, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelt stofbrug Mindst 2 dages kraftigt forbrug inden for de seneste 30 dage (4 eller flere drinks i løbet af 2 timer) ELLER Nyligt stofforbrug (bortset fra opioider) i de sidste 3 måneder
- Ønske om at afholde sig fra stoffer
- Aktuel diagnostisk og statistisk manual -IV diagnose af symptomer på posttraumatisk stresslidelse [score 30 eller leje på PTSD-tjeklisten (PCL]
- Seksuelt aktiv (seneste 12 måneder)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykiatrisk medicinbehandling (dvs. medicinændringer eller dosisændringer inden for de seneste 2 måneder)
- Nylig brug af opioider (seneste 3 måneder)
- Aktuel traume-fokuseret mental sundhed behandling (MH) i de seneste 30 dage
- Selvmordsforsøg eller selvmordstanker med hensigt eller plan, eller selvskade inden for den seneste måned
- Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse eller ukontrolleret bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv Bearbejdning Theapy-Kognitiv
Den umiddelbare gruppe modtager kognitiv bearbejdningsterapi-kognitiv CPT-C-intervention inden for en uge efter at have givet samtykke til undersøgelsen
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) bruger undervisning om traumereaktioner, følelsesmæssig bearbejdning og kognitive strategier til at reducere traume-relaterede kognitive forvrængninger.
CPT er en manualiseret 12 sessions kognitiv adfærdsbehandling for PTSD, som tilbyder et alternativ til rent eksponeringsbaserede interventioner.
CPT har en mindre eksponeringskomponent end imaginal eksponeringsterapi og er derfor potentielt mere acceptabel for klienter eller behandlere, der søger alternativer til rent eksponeringsfokuserede behandlinger.
CPT-C udelader den skriftlige traumeberetning og inkluderer mere træning af kognitive teknikker under sessionerne.
Behandlingen blev udviklet til to gange ugentlige sessioner over 6 uger.
Det retter sig også direkte mod relaterede problemer såsom depression, skyldfølelse og vrede.
Andre navne:
|
|
ANDET: Kognitiv bearbejdning Threapy-kognitiv
Ventelistegruppe: venter 6 uger, før den modtager kognitiv behandlingsterapi-kognitiv (CPT-C) intervention.
I denne periode modtages ingen indgreb
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) bruger undervisning om traumereaktioner, følelsesmæssig bearbejdning og kognitive strategier til at reducere traume-relaterede kognitive forvrængninger.
CPT er en manualiseret 12 sessions kognitiv adfærdsbehandling for PTSD, som tilbyder et alternativ til rent eksponeringsbaserede interventioner.
CPT har en mindre eksponeringskomponent end imaginal eksponeringsterapi og er derfor potentielt mere acceptabel for klienter eller behandlere, der søger alternativer til rent eksponeringsfokuserede behandlinger.
CPT-C udelader den skriftlige traumeberetning og inkluderer mere træning af kognitive teknikker under sessionerne.
Behandlingen blev udviklet til to gange ugentlige sessioner over 6 uger.
Det retter sig også direkte mod relaterede problemer såsom depression, skyldfølelse og vrede.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale Interview (PSS-I)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
Sværhedsskalaen for posttraumatisk stresslidelse spænder fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 51 (høje PSTD-symptomer); enheder på en skala
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
PTSD Symptom Scale Interview (PSS-I)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Sværhedsskalaen for posttraumatisk stresslidelse spænder fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 51 (høje PSTD-symptomer); kontinuerlige enheder på en skala
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrugsfrekvens (DUF)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
DUF er et selvrapporterende mål for ulovligt stofbrug, der vurderer hvilke stoffer der blev brugt, hvor ofte og med hvilke metoder (injektion, rygning, f.eks.).
Deltageren vurderer hvert lægemiddel på den samme 0-7 frekvensskala i de sidste 6 måneder (0=aldrig, 1=flere gange, 2=ca. en gang om måneden, 3=flere gange om måneden, 4=1-2 dage om ugen, 5=3-4 dage om ugen, 6=5-6 dage om ugen, 7=hverdag)
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
Stofbrugsfrekvens (DUF)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
DUF er et selvrapporterende mål for ulovligt stofbrug, der vurderer hvilke stoffer der blev brugt, hvor ofte og med hvilke metoder (injektion, rygning, f.eks.).
Deltageren vurderer hvert lægemiddel på den samme 0-7 frekvensskala i de sidste 6 måneder (0=aldrig, 1=flere gange, 2=ca. en gang om måneden, 3=flere gange om måneden, 4=1-2 dage om ugen, 5=3-4 dage om ugen, 6=5-6 dage om ugen, 7=hverdag)
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer, (SIP-AD)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
SIP-AD 15-Item skala som et mål for konsekvens (0 ingen konsekvenser til 45 høj konsekvens)
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
Kort opgørelse over problemer - alkohol og stoffer, (SIP-AD)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
SIP-AD 15-Item skala som et mål for konsekvens (0 ingen konsekvenser til 45 høj konsekvens)
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
|
Kondombeskyttet sex
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
Kondombrug beregnes ved at trække antallet af vaginale eller anale kondombeskyttede seksuelle handlinger i de sidste 6 uger fra det samlede antal seksuelle handlinger og derefter dividere summen med antallet af samlede seksuelle handlinger. En kontinuerlig måling og dikotom måling (ved 100 % kondombrug) vil blive vurderet til at rapportere |
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
Kondombeskyttet sex
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Kondombrug beregnes ved at trække antallet af vaginale eller anale kondombeskyttede seksuelle handlinger i de sidste 6 uger fra det samlede antal seksuelle handlinger og derefter dividere summen med antallet af samlede seksuelle handlinger. En kontinuerlig måling og dikotom måling (ved 100 % kondombrug) vil blive vurderet til at rapportere |
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
et selvadministreret instrument i fem punkter til vurdering af trang.
Hyppighed, intensitet og varighed af tanker om at drikke vurderes sammen med evnen til at modstå at drikke.
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
et selvadministreret instrument i fem punkter til vurdering af trang.
Hyppighed, intensitet og varighed af tanker om at drikke vurderes sammen med evnen til at modstå at drikke.
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
|
antal sexpartnere
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
tælle, dikotomiseret på én partner vs. mere end én partner
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
antal sexpartnere
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
tælle, dikotomiseret på én partner vs. mere end én partner
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
|
sex under påvirkning af stoffer
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
1 genstand drak alkohol/stofbrug, før de havde vaginal eller analsex (ja/nej)
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
sex under påvirkning af stoffer
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
1 genstand drak alkohol/stofbrug, før de havde vaginal eller analsex (ja/nej)
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
|
samtidige seksuelle partnere
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
Overlappende partnerskaber, hvor seksuelt (analt eller vaginalt) samleje med en partner forekommer mellem to handlinger af samleje med en anden partner
|
Skift fra baseline (uge 0) til Post intervention (uge 6-8 uger)
|
|
samtidige seksuelle partnere
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Overlappende partnerskaber, hvor seksuelt (analt eller vaginalt) samleje med en partner forekommer mellem to handlinger af samleje med en anden partner
|
Skift fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12-14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv bearbejdningsterapi-kognitiv
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringDepression | Trauma | Mentalt helbred | Traumatisk stresslidelse | Traumatisk stress | Traumeeksponering | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | PTSD og alkoholforbrugsforstyrrelse | Posttraumatisk stresssymptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | PTSD og traume-relaterede symptomerForenede Stater