- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01849029
Kognitív feldolgozási beavatkozás a traumák, HIV/STI kockázatok és szerhasználat bennszülött nők körében
Kognitív feldolgozási beavatkozás a HIV/STI és a bennszülött nők szerhasználatára
Sok amerikai indián (AI) nő soha nem kap szolgáltatást súlyos mentális egészségügyi problémák miatt, amelyek traumatikus eseményekből, erőszaknak való kitettségből és rossz bánásmódból erednek. A mesterséges intelligencia nők életük során nagyobb arányban szenvednek poszttraumás stressz-zavartól (PTSD) (20-23%), amely gyakran túlzott alkoholfogyasztással és kockázatos szexuális viselkedéssel jár együtt. Ezek a tényezők növelik a humán immunhiány vírus és a szexuális úton terjedő betegségek (HIV/STI) kockázatát. Ez az alkalmazás a törzsi partnerekkel teljes fejlesztés alatt egy 3 éves projektet javasol egy empirikusan támogatott traumaközpontú kezelés, a kognitív feldolgozási terápia (CPT) kulturális adaptálására és kipróbálására a PTSD, a szerhasználat és a HIV/STI szexuális kockázati magatartás 50 AI körében. nők. Ezenkívül a nyomozók felmérik a CPT-nek a mesterséges intelligencia közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül történő szállításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezelési hűségét egy erőforrás-korlátozott törzsi rezervátumban. Ez a projekt kulturálisan reagáló beavatkozást hoz egy kevéssé tanulmányozott és rendkívül sérülékeny lakosság számára. Jelentősége abban rejlik, hogy képes előmozdítani a tudományt a PTSD, a szerhasználat kezelése és a HIV/STI megelőzés területén az AI nők körében. A vizsgálati adatok a törzsi és vidéki közösségek és a mentális egészség hasznára válnának. Végül pedig a kutatási infrastruktúra és a mentálhigiénés kezelési kapacitás fejlesztésére irányul a vidéki környezetben élő mesterséges intelligencia-nők, egy terjedő HIV/AIDS-járvány által veszélyeztetett csoport szolgálatában. Ha sikerrel jár, a kísérlet eredményei egy nagyobb hatékonysági kísérlethez nyújtanak bizonyítékot.
A CÉLKITŰZÉSEK I. CÉLKITŰZÉS. A bizonyítékokon alapuló CPT-beavatkozás adaptálása a törzsi partnerekkel való teljes együttműködésben. Ez a CDC alkalmazkodási folyamatának térképével összhangban történik, és a törzsi vezetőkkel, a potenciális fogyasztókkal, a szolgáltatókkal és az egészségügyi rendszergazdákkal kvalitatív módszertant alkalmazó formatív kutatást foglal magában.
CÉL 2. Értékelje az indián közösség egészségügyi dolgozói által végrehajtott beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy erőforrás-korlátozott vidéki foglalási környezetben.
CÉLKITŰZÉS 3. Végezzen egy kétcsoportos, egyhelyszínen várólistás, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet egy 12 alkalomból álló, 6 hetes CPT-beavatkozásról 56 (6 kísérleti) szexuálisan aktív és mesterséges intelligenciát használó, PTSD-ben vagy küszöb alatti PTSD-ben szenvedő nő körében. Határozza meg az előzetes hatékonyságot és becsülje meg a hatás méretét három elsődleges kimenetel alapján: (a) PTSD tünettan; b) szerhasználat; c) magas kockázatú szexuális viselkedés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három amerikai indián (AI) nő közül csaknem egy számíthat arra, hogy élete során megerőszakolják, ami nagy kockázatot jelent a revictimizáció és az emberi immunhiány vírus (HIV) miatt. Az indiai országban a szexuális és fizikai bántalmazások magas elterjedtsége miatt az Amnesty International rendkívüli állapotot hirdetett ki az AI nők számára az Egyesült Államokban. Ez az alkalmazás a Yakama Nation közösség által vezetett erőfeszítésének része, hogy megfordítsa ezt a dagályt törzsi közösségükben.
A Kelet-Washington fennsík régiójában található Yakama Nation Washington állam legnagyobb törzse (több mint 10 000 tagot számlál). A Washingtoni Egyetem kutatói 2008 óta működnek együtt a Yakama Reservation Wellness Coalition szervezettel, amely aktivistákat és kutatókat mozgósított egy közösségi alapú részvételi kutatási (CBPR) folyamaton keresztül, hogy kezeljék azokat a traumákat és a kapcsolódó mentális egészségügyi problémákat, amelyek aránytalanul érintik a közösségi nőket. Ez az alkalmazás, válaszul az „R34 PA-09-146: Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányok a kábítószerrel való visszaélés megelőzésére irányuló kísérletekre” című dokumentumra, egy 3 éves projektet javasol egy empirikusan támogatott trauma-központú kezelés, a kognitív feldolgozási terápia (CPT) kulturális adaptálására és kísérleti megvalósítására. ) a poszttraumás stressz zavar (PTSD), a szerhasználat és a HIV/STI szexuális kockázati magatartás miatt 56 mesterséges intelligencia nő körében egy korlátozott erőforrásokkal rendelkező vidéki területen.
Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik ennek a CPT-nek a mesterséges intelligencia közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül történő szállításának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezelési hűségét. Az előzetes munkát ígérő nyomozók multidiszciplináris együttműködésükben tapasztalt mesterséges intelligencia és nem-AI HIV, trauma, egészségügyi szolgáltatások és mentálhigiénés akadémiai kutatók, valamint a Yakama nemzet törzsi vezetőiből, potenciális fogyasztókból és egészségügyi ellátásból álló 8 tagú közösségi kutatócsoport található. erős közösségi kapcsolatokkal rendelkező szolgáltatók.
A szer- és alkoholfogyasztási zavarok (SAUD) és a PTSD közötti komorbiditás magas aránya jól bevált, különösen a nők esetében. Ezenkívül a szerhasználat miatt kezelést kérők 25-40%-a megfelel a PTSD kritériumainak. Ezenkívül a PTSD a nők fokozott HIV-kockázatú szexuális viselkedésével (HRSB) társul. Az uralkodó elmélet azt sugallja, hogy az alkoholt és más kábítószereket fel lehet használni a PTSD tüneteinek öngyógyítására vagy enyhítésére, ami tovább fokozza a szerhasználatot, ami a szerhasználat következményeihez és problémákhoz vezet, különösen a HIV/STI expozícióhoz. Úgy gondolják, hogy a traumával kapcsolatos jelzések és hatások elkerülése, beleértve a szerhasználat általi elkerülést, fenntartja a PTSD-t és fokozza a kockázatos szexuális viselkedést. Ezért a PTSD kezelésének csökkentenie kell a szerhasználatot és a kockázatos szexuális viselkedést.
Sok mesterséges intelligencia nő soha nem kap szolgáltatást a traumatikus eseményekből, erőszaknak való kitettségből és rossz bánásmódból eredő súlyos mentális egészségügyi problémák miatt. A mesterséges intelligencia nők életük során magasabb arányban szenvednek PTSD-től (20-23%), és az Egyesült Államok lakosságához képest 2-3-szor nagyobb valószínűséggel vesznek részt túlzott alkoholfogyasztásban, ami gyakran kockázatos szexuális viselkedéssel jár együtt. Ezek a tényezők növelik a HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (HIV/STI) kockázatát.
Ez a projekt mind fókuszában, mind módszereiben innovatív. Kulturálisan reagáló beavatkozást hoz egy kevéssé tanulmányozott és rendkívül sérülékeny lakosság számára. Kulturálisan adaptálja és módosítja a bizonyítékokon alapuló közösségi egészségügyi dolgozó által végzett beavatkozást az egészségügyi kockázati magatartások (SAUD és HRSB) kezelésére. Jelentősége abban rejlik, hogy képes előmozdítani a tudományt a PTSD és a SAUD kezelése, valamint a HIV/STI megelőzés területén az AI nők körében. A tanulmányi adatok jelentős mértékben hozzájárulnának a törzsi és vidéki közösségekhez és a mentális egészséghez. Végezetül a kutatási infrastruktúra és a mentálhigiénés kezelési kapacitás fejlesztésére irányul a vidéki környezetben élő mesterséges intelligencia nőket, egy olyan csoportot, amelyet egy terjedő AIDS és STI-járvány fenyeget. Ha sikeres, a vizsgálat eredményei egy nagyobb hatékonysági vizsgálatban fognak szolgálni.
CÉL I. A bizonyítékokon alapuló CPT beavatkozás adaptálása a törzsi partnerekkel való teljes együttműködésben. Ez a CDC alkalmazkodási folyamatának térképével összhangban történik, és a törzsi vezetőkkel, potenciális fogyasztókkal, szolgáltatókkal és egészségügyi rendszergazdákkal végzett formatív kutatást kvalitatív módszertant alkalmazva.
CÉL 2. Értékelje az indián közösség egészségügyi dolgozói által végrehajtott beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy erőforrás-korlátozott vidéki foglalási környezetben.
CÉLKITŰZÉS 2. Végezzen kétcsoportos, egyetlen helyszínre várólistás, randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet egy 12 alkalomból álló, 6 hetes CPT-beavatkozásról 56 (6 kísérleti) szexuálisan aktív és kábítószert használó, mesterséges intelligenciát használó, PTSD-s vagy küszöb alatti PTSD-s nő körében. Határozza meg az előzetes hatékonyságot és becsülje meg a hatás méretét három elsődleges kimenetel alapján: (a) PTSD tünettan; b) szerhasználat; c) magas kockázatú szexuális viselkedés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Egyesült Államok, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi szerhasználat Legalább 2 nap erős alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban (4 vagy több ital 2 óra alatt) VAGY legutóbbi szerfogyasztás (kivéve opioidokat) az elmúlt 3 hónapban
- Az anyagoktól való tartózkodás vágya
- Aktuális Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv – A poszttraumás stressz zavar tüneteinek IV diagnózisa [pontszám 30 vagy bérelhető a PTSD ellenőrzőlistán (PCL)
- Szexuálisan aktív (az elmúlt 12 hónapban)
- Életkor ≥ 18 év
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Instabil pszichiátriai gyógyszeres kezelési rend (azaz gyógyszer- vagy dózismódosítások az elmúlt 2 hónapban)
- Az opioidok közelmúltbeli használata (az elmúlt 3 hónapban)
- Jelenlegi trauma-fókuszú mentális egészségügyi kezelés (MH) az elmúlt 30 napban
- Öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolat szándékkal vagy tervvel, vagy önkárosítás az elmúlt hónapban
- Pszichotikus rendellenesség vagy kontrollálatlan bipoláris zavar jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív feldolgozó terápia-kognitív
Az azonnali csoport kognitív feldolgozási terápia-kognitív CPT-C beavatkozást kap a vizsgálatba való beleegyezésüket követő egy héten belül
|
A kognitív feldolgozási terápia-kognitív (CPT-C) a traumareakciókról, az érzelmi feldolgozásról és a kognitív stratégiákról szóló oktatást alkalmazza a traumával kapcsolatos kognitív torzulások csökkentésére.
A CPT egy manuálisan 12 alkalomból álló kognitív viselkedési kezelés a PTSD kezelésére, amely alternatívát kínál a tisztán expozíción alapuló beavatkozásokkal szemben.
A CPT-nek kisebb az expozíciós összetevője, mint a képzeletbeli expozíciós terápia, ezért potenciálisan elfogadhatóbb azon ügyfelek vagy szakemberek számára, akik alternatívákat keresnek a tisztán expozícióra összpontosító kezelések helyett.
A CPT-C kihagyja az írásos traumabeszámolót, és több kognitív technikát alkalmaz az ülések során.
A kezelést hetente kétszeri ülésekre fejlesztették ki 6 héten keresztül.
Közvetlenül az olyan kapcsolódó problémákat is megcélozza, mint a depresszió, a bűntudat és a harag.
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Kognitív feldolgozás Threapy-Kognitív
Várólista csoport: 6 hetet vár a Kognitív Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) beavatkozás előtt.
Ebben az időszakban nem történik beavatkozás
|
A kognitív feldolgozási terápia-kognitív (CPT-C) a traumareakciókról, az érzelmi feldolgozásról és a kognitív stratégiákról szóló oktatást alkalmazza a traumával kapcsolatos kognitív torzulások csökkentésére.
A CPT egy manuálisan 12 alkalomból álló kognitív viselkedési kezelés a PTSD kezelésére, amely alternatívát kínál a tisztán expozíción alapuló beavatkozásokkal szemben.
A CPT-nek kisebb az expozíciós összetevője, mint a képzeletbeli expozíciós terápia, ezért potenciálisan elfogadhatóbb azon ügyfelek vagy szakemberek számára, akik alternatívákat keresnek a tisztán expozícióra összpontosító kezelések helyett.
A CPT-C kihagyja az írásos traumabeszámolót, és több kognitív technikát alkalmaz az ülések során.
A kezelést hetente kétszeri ülésekre fejlesztették ki 6 héten keresztül.
Közvetlenül az olyan kapcsolódó problémákat is megcélozza, mint a depresszió, a bűntudat és a harag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD Tünet Skála interjú (PSS-I)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyossági skálája 0-tól (nincs PTSD-tünet) 51-ig (magas PSTD-tünetek) terjed; mértékegységek egy skálán
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
PTSD Tünet Skála interjú (PSS-I)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
A poszttraumás stressz zavar tüneteinek súlyossági skálája 0-tól (nincs PTSD-tünet) 51-ig (magas PSTD-tünetek) terjed; folyamatos, mértékegységek egy skálán
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer-használati gyakoriság (DUF)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
A DUF a tiltott kábítószer-használat önbevallásos mérőszáma, amely értékeli, hogy milyen drogokat, milyen gyakran és milyen módszerekkel (pl. injekció, dohányzás) használtak.
A résztvevők mindegyik gyógyszert ugyanazon a 0-7 gyakorisági skálán értékelik az elmúlt 6 hónapban (0 = soha, 1 = többször, 2 = körülbelül havonta egyszer, 3 = havonta többször, 4 = heti 1-2 nap, 5 = heti 3-4 nap, 6 = heti 5-6 nap, 7 = minden nap)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
Kábítószer-használati gyakoriság (DUF)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
A DUF a tiltott kábítószer-használat önbevallásos mérőszáma, amely értékeli, hogy milyen drogokat, milyen gyakran és milyen módszerekkel (pl. injekció, dohányzás) használtak.
A résztvevők mindegyik gyógyszert ugyanazon a 0-7 gyakorisági skálán értékelik az elmúlt 6 hónapban (0 = soha, 1 = többször, 2 = körülbelül havonta egyszer, 3 = havonta többször, 4 = heti 1-2 nap, 5 = heti 3-4 nap, 6 = heti 5-6 nap, 7 = minden nap)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
|
Problémák rövid jegyzéke – alkohol és kábítószer, (SIP-AD)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
SIP-AD 15 tétel skála a következmény mértékeként (0 nincs következménye, 45 magas következmény)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
Problémák rövid jegyzéke – alkohol és kábítószer, (SIP-AD)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
SIP-AD 15 tétel skála a következmény mértékeként (0 nincs következménye, 45 magas következmény)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
|
Óvszerrel védett szex
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
Az óvszerhasználatot úgy számítják ki, hogy a szexuális aktusok teljes számából levonják az elmúlt 6 hétben a hüvelyi vagy anális óvszerrel védett szexuális aktusok számát, majd elosztják az összeget az összes szexuális aktus számával. A folyamatos mérést és a dichotóm mérést (100%-os óvszerhasználat esetén) értékelik a jelentéshez |
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
Óvszerrel védett szex
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
Az óvszerhasználatot úgy számítják ki, hogy a szexuális aktusok teljes számából levonják az elmúlt 6 hétben a hüvelyi vagy anális óvszerrel védett szexuális aktusok számát, majd elosztják az összeget az összes szexuális aktus számával. A folyamatos mérést és a dichotóm mérést (100%-os óvszerhasználat esetén) értékelik a jelentéshez |
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
egy öt elemből álló, önkezelt eszköz a sóvárgás felmérésére.
Felmérik az ivással kapcsolatos gondolatok gyakoriságát, intenzitását és időtartamát, valamint az ivással szembeni ellenálló képességet.
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
Penn Alkoholvágy Skála (PACS)
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
egy öt elemből álló, önkezelt eszköz a sóvárgás felmérésére.
Felmérik az ivással kapcsolatos gondolatok gyakoriságát, intenzitását és időtartamát, valamint az ivással szembeni ellenálló képességet.
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
|
szexpartnerek száma
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
szám, dichotomizált egy partner vs. több partner
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
szexpartnerek száma
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
szám, dichotomizált egy partner vs. több partner
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
|
szex anyagok hatása alatt
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
1 személy ivott alkoholt/kábítószert vaginális vagy anális szex előtt (igen/nem)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
szex anyagok hatása alatt
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
1 személy ivott alkoholt/kábítószert vaginális vagy anális szex előtt (igen/nem)
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
|
egyidejű szexuális partnerek
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
Átfedő partnerkapcsolatok, ahol az egyik partnerrel való szexuális (anális vagy vaginális) közösülés egy másik partnerrel folytatott két aktus között történik
|
Változás az alapértékről (0. hét) a beavatkozás utánira (6-8. hét)
|
|
egyidejű szexuális partnerek
Időkeret: Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
Átfedő partnerkapcsolatok, ahol az egyik partnerrel való szexuális (anális vagy vaginális) közösülés egy másik partnerrel folytatott két aktus között történik
|
Változás az alapértékről (0. hét) a követésre (12-14. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .