- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01849029
Intervenção de processamento cognitivo para trauma, riscos de HIV/IST e uso de substâncias entre mulheres nativas
Intervenção de processamento cognitivo para HIV/IST e uso de substâncias entre mulheres nativas
Muitas mulheres índias americanas (AI) nunca recebem serviços para problemas graves de saúde mental resultantes de eventos traumáticos, exposição à violência e maus-tratos. As mulheres com IA sofrem taxas mais altas ao longo da vida de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) (20-23%), que muitas vezes ocorre concomitantemente com consumo excessivo de álcool e comportamentos sexuais de risco. Esses fatores aumentam o risco para o vírus da imunodeficiência humana e doenças sexualmente transmissíveis (HIV/DST). Em pleno desenvolvimento com parceiros tribais, este aplicativo propõe um projeto de 3 anos para adaptar culturalmente e pilotar um tratamento com foco em trauma com suporte empírico, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT) para PTSD, uso de substâncias e comportamento sexual de risco para HIV/IST entre 50 AI mulheres. Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do tratamento de fornecer CPT por agentes comunitários de saúde da IA em uma reserva tribal com recursos limitados. Este projeto traz uma intervenção culturalmente responsiva para uma população pouco estudada e altamente vulnerável. Sua importância reside em seu potencial para o avanço da ciência na área de PTSD, tratamento do uso de substâncias e prevenção de HIV/DST entre mulheres com AI. Os dados do estudo beneficiariam as comunidades tribais e rurais e o campo da saúde mental. Finalmente, é voltado para o desenvolvimento da infra-estrutura de pesquisa e capacidade de tratamento de saúde mental atendendo mulheres AI que vivem em ambientes rurais, um grupo de risco para uma epidemia de HIV/AIDS em expansão. Se for bem-sucedido, as descobertas deste piloto fornecerão evidências para um estudo de eficácia maior.
Os AIMS são o AIM I. Adaptar a intervenção CPT baseada em evidências em total colaboração com os parceiros tribais. Isso será feito de acordo com o Mapa do Processo de Adaptação do CDC e envolve pesquisa formativa com líderes tribais, potenciais consumidores, provedores e administradores de saúde usando metodologia qualitativa.
OBJETIVO 2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção realizada por agentes de saúde comunitários nativos americanos em um ambiente de reserva rural com recursos limitados.
OBJETIVO 3. Conduzir um ensaio piloto randomizado controlado em lista de espera de dois grupos em um único local de uma intervenção CPT de 12 sessões e 6 semanas entre 56 (6 piloto) mulheres sexualmente ativas e usuárias de substâncias AI com PTSD ou PTSD sublimiar. Determine a eficácia preliminar e estime o tamanho do efeito em termos de três resultados primários: (a) sintomatologia de TEPT; (b) uso de substâncias; (c) comportamento sexual de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase uma em cada três mulheres índias americanas (AI) pode esperar ser estuprada durante a vida, colocando-as em grande risco de revitimização e vírus da imunodeficiência humana (HIV). A alta prevalência de agressão sexual e física no país indiano levou a Anistia Internacional a declarar estado de emergência para mulheres com IA nos Estados Unidos. Esta aplicação é parte de um esforço comunitário liderado pela Nação Yakama para virar esta maré em sua comunidade tribal.
Situada na região do planalto do leste de Washington, a nação Yakama é a maior tribo do estado de Washington (com mais de 10.000 membros). Desde 2008, os investigadores da Universidade de Washington têm colaborado com a Yakama Reservation Wellness Coalition, que mobilizou ativistas e pesquisadores por meio de um processo de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para abordar o trauma e as preocupações de saúde mental associadas que afetam desproporcionalmente as mulheres da comunidade. Esta inscrição, em resposta a "R34 PA-09-146: Estudos Pilotos e de Viabilidade na Preparação para Ensaios de Prevenção do Abuso de Drogas" propõe um projeto de 3 anos para adaptar culturalmente e pilotar um tratamento com foco em trauma com suporte empírico, Terapia de Processamento Cognitivo (CPT ) para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), uso de substâncias e comportamento sexual de risco para HIV/DST entre 56 mulheres com AI em uma área rural com recursos limitados.
Além disso, os investigadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do tratamento de fornecer este CPT por agentes comunitários de saúde da IA. Com base no promissor trabalho preliminar dos investigadores, sua colaboração multidisciplinar inclui pesquisadores experientes em IA e não IA em HIV, trauma, serviços de saúde e saúde mental e uma equipe de pesquisa comunitária de 8 membros de líderes tribais da nação Yakama, consumidores em potencial e profissionais de saúde. provedores com fortes conexões com a comunidade.
Altas taxas de comorbidade entre transtornos por uso de substâncias e álcool (SAUD) e PTSD foram bem estabelecidas, especialmente para mulheres. Além disso, 25-40% daqueles que procuram tratamento para o uso de substâncias atendem aos critérios para TEPT. Além disso, o TEPT está associado ao aumento do comportamento sexual de risco para HIV (HRSB) em mulheres. A teoria predominante sugere que o álcool e outras drogas podem ser usados para automedicar ou mitigar os sintomas de TEPT, o que então reforça o uso de mais substâncias, levando a consequências e problemas relacionados ao abuso de substâncias, particularmente exposição ao HIV/IST. Acredita-se que a evitação de sinais e afetos relacionados ao trauma, incluindo a evitação por meio do uso de substâncias, mantenha o TEPT e melhore o comportamento sexual de risco. Portanto, o tratamento do TEPT deve diminuir o uso de substâncias e o comportamento sexual de risco.
Muitas mulheres AI nunca recebem serviços para problemas graves de saúde mental resultantes de eventos traumáticos, exposição à violência e maus-tratos. As mulheres com AI sofrem taxas mais altas de PTSD ao longo da vida (20-23%) e são 2 a 3 vezes mais propensas do que a população geral dos EUA a se envolver em consumo excessivo de álcool, que geralmente ocorre concomitantemente com comportamentos sexuais de risco. Esses fatores aumentam o risco de HIV e infecções sexualmente transmissíveis (HIV/DST).
Este projeto é inovador tanto em seu foco quanto em seus métodos. Traz uma intervenção culturalmente responsiva para uma população pouco estudada e altamente vulnerável. Ele adaptará e modificará culturalmente uma intervenção fornecida por agentes comunitários de saúde baseada em evidências para abordar comportamentos de risco à saúde (SAUD e HRSB). Sua importância reside em seu potencial para o avanço da ciência na área de tratamento de PTSD e SAUD e prevenção de HIV/DST entre mulheres com AI. Os dados do estudo seriam uma contribuição significativa para as comunidades tribais e rurais e para o campo da saúde mental. Finalmente, é voltado para o desenvolvimento da infra-estrutura de pesquisa e capacidade de tratamento de saúde mental atendendo mulheres com IA que vivem em áreas rurais, um grupo de risco para uma epidemia crescente de AIDS e DST. Se forem bem-sucedidos, os resultados deste estudo informarão um estudo de eficácia maior.
OBJETIVO I. Adaptar a intervenção CPT baseada em evidências em total colaboração com os parceiros tribais. Isso será feito de acordo com o Mapa do Processo de Adaptação do CDC e envolverá pesquisa formativa com líderes tribais, potenciais consumidores, provedores e administradores de saúde usando metodologia qualitativa.
OBJETIVO 2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade dessa intervenção realizada por agentes de saúde comunitários nativos americanos em um ambiente de reserva rural com recursos limitados.
OBJETIVO 2. Conduzir um ensaio piloto aleatório controlado de dois grupos, em lista de espera de um único local, de uma intervenção CPT de 12 sessões e 6 semanas entre 56 (6 piloto) mulheres sexualmente ativas e usuárias de substâncias AI com PTSD ou PTSD sublimiar. Determine a eficácia preliminar e estime o tamanho do efeito em termos de três resultados primários: (a) sintomatologia de TEPT; (b) uso de substâncias; (c) comportamento sexual de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Toppenish, Washington, Estados Unidos, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uso atual de substâncias Pelo menos 2 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias (4 ou mais bebidas ao longo de 2 horas) OU Consumo recente de substâncias (exceto opioides) nos últimos 3 meses
- Desejo de se abster de substâncias
- Manual Diagnóstico e Estatístico Atual -IV diagnóstico de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático [pontuação 30 ou contratação na lista de verificação de PTSD (PCL]
- Sexualmente ativo (últimos 12 meses)
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Regime de medicação psiquiátrica instável (ou seja, alterações de medicação ou alterações de dose nos últimos 2 meses)
- Uso recente de opioides (últimos 3 meses)
- Tratamento atual de saúde mental (SM) focado no trauma nos últimos 30 dias
- Tentativa de suicídio ou ideação suicida com intenção ou plano, ou autoagressão no último mês
- Presença de um transtorno psicótico ou Transtorno Bipolar descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Processamento Cognitivo-Cognitivo
O grupo imediato recebe terapia de processamento cognitivo-intervenção CPT-C cognitiva dentro de uma semana após ser consentido no estudo
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A Terapia Cognitiva de Processamento Cognitivo (CPT-C) usa educação sobre reações traumáticas, processamento emocional e estratégias cognitivas para reduzir as distorções cognitivas relacionadas ao trauma.
O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental manualizado de 12 sessões para TEPT que oferece uma alternativa às intervenções puramente baseadas na exposição.
A CPT tem um componente de exposição menor do que a terapia de exposição imaginária e, portanto, é potencialmente mais aceitável para clientes ou profissionais que buscam alternativas aos tratamentos puramente focados na exposição.
O CPT-C omite o relato escrito do trauma e inclui mais prática de técnicas cognitivas durante as sessões.
O tratamento foi desenvolvido para duas sessões semanais durante 6 semanas.
Também visa diretamente problemas associados, como depressão, culpa e raiva.
Outros nomes:
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OUTRO: Processamento Cognitivo Threapy-Cognitivo
Grupo da lista de espera: espera 6 semanas antes de receber a intervenção Terapia Cognitiva de Processamento Cognitivo (CPT-C).
Durante este período nenhuma intervenção é recebida
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A Terapia Cognitiva de Processamento Cognitivo (CPT-C) usa educação sobre reações traumáticas, processamento emocional e estratégias cognitivas para reduzir as distorções cognitivas relacionadas ao trauma.
O CPT é um tratamento cognitivo-comportamental manualizado de 12 sessões para TEPT que oferece uma alternativa às intervenções puramente baseadas na exposição.
A CPT tem um componente de exposição menor do que a terapia de exposição imaginária e, portanto, é potencialmente mais aceitável para clientes ou profissionais que buscam alternativas aos tratamentos puramente focados na exposição.
O CPT-C omite o relato escrito do trauma e inclui mais prática de técnicas cognitivas durante as sessões.
O tratamento foi desenvolvido para duas sessões semanais durante 6 semanas.
Também visa diretamente problemas associados, como depressão, culpa e raiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT (PSS-I)
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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A escala de gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático varia de 0 (sem sintomas de TEPT) a 51 (sintomas de TEPT altos); unidades em uma escala
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT (PSS-I)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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A escala de gravidade dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático varia de 0 (sem sintomas de TEPT) a 51 (sintomas de TEPT altos); contínuo, unidades em uma escala
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de drogas (DUF)
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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DUF é uma medida de autorrelato do uso de drogas ilícitas, classificando quais drogas foram usadas, com que frequência e por quais métodos (injeção, tabagismo, por exemplo).
O participante classifica cada droga na mesma escala de frequência de 0 a 7 nos últimos 6 meses (0 = nunca, 1 = várias vezes, 2 = cerca de uma vez por mês, 3 = várias vezes por mês, 4 = 1-2 dias por semana, 5=3-4 dias por semana, 6=5-6 dias por semana, 7=todos os dias)
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Frequência de uso de drogas (DUF)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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DUF é uma medida de autorrelato do uso de drogas ilícitas, classificando quais drogas foram usadas, com que frequência e por quais métodos (injeção, tabagismo, por exemplo).
O participante classifica cada droga na mesma escala de frequência de 0 a 7 nos últimos 6 meses (0 = nunca, 1 = várias vezes, 2 = cerca de uma vez por mês, 3 = várias vezes por mês, 4 = 1-2 dias por semana, 5=3-4 dias por semana, 6=5-6 dias por semana, 7=todos os dias)
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas, (SIP-AD)
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Escala SIP-AD de 15 itens como uma medida de consequência (0 sem consequências a 45 com alta consequência)
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Inventário Resumido de Problemas - Álcool e Drogas, (SIP-AD)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Escala SIP-AD de 15 itens como uma medida de consequência (0 sem consequências a 45 com alta consequência)
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Sexo protegido por camisinha
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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o uso do preservativo é calculado subtraindo o número de atos sexuais protegidos por preservativos vaginais ou anais nas últimas 6 semanas do número total de atos sexuais e dividindo a soma pelo número total de atos sexuais. Uma medida contínua e uma medida dicotômica (com 100% de uso do preservativo) serão avaliadas para relatar |
Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Sexo protegido por camisinha
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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o uso do preservativo é calculado subtraindo o número de atos sexuais protegidos por preservativos vaginais ou anais nas últimas 6 semanas do número total de atos sexuais e dividindo a soma pelo número total de atos sexuais. Uma medida contínua e uma medida dicotômica (com 100% de uso do preservativo) serão avaliadas para relatar |
Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Penn de Desejo por Álcool (PACS)
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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um instrumento auto-administrado de cinco itens para avaliar o desejo.
Frequência, intensidade e duração dos pensamentos sobre beber são avaliados juntamente com a capacidade de resistir à bebida.
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
|
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Escala Penn de Desejo por Álcool (PACS)
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
|
um instrumento auto-administrado de cinco itens para avaliar o desejo.
Frequência, intensidade e duração dos pensamentos sobre beber são avaliados juntamente com a capacidade de resistir à bebida.
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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número de parceiros sexuais
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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contagem, dicotomizada em um parceiro vs. mais de um parceiro
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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número de parceiros sexuais
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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contagem, dicotomizada em um parceiro vs. mais de um parceiro
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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sexo sob a influência de substâncias
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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1 item bebeu álcool/drogas antes de fazer sexo vaginal ou anal (sim/não)
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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sexo sob a influência de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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1 item bebeu álcool/drogas antes de fazer sexo vaginal ou anal (sim/não)
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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parceiros sexuais concorrentes
Prazo: Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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Parcerias sobrepostas em que a relação sexual (anal ou vaginal) com um parceiro ocorre entre duas relações sexuais com outro parceiro
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Mudança desde o início (semana 0) até a pós-intervenção (semana 6-8 semanas)
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parceiros sexuais concorrentes
Prazo: Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Parcerias sobrepostas em que a relação sexual (anal ou vaginal) com um parceiro ocorre entre duas relações sexuais com outro parceiro
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Mudança da linha de base (semana 0) para acompanhamento (semana 12-14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- TEPT
- Comportamento sexual
- Abuso de substâncias
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- uso de substâncias
- Parceiros sexuais
- Transtornos por Uso de Substâncias
- Dependência de substâncias
- Beber em excesso
- Dependência química
- abuso de álcool
- Risco de HIV
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- risco sexual
- Sexo inseguro
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
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