- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01849029
원주민 여성의 외상, HIV/STI 위험 및 물질 사용에 대한 인지 처리 개입
원주민 여성의 HIV/STI 및 물질 사용에 대한 인지 처리 개입
많은 아메리칸 인디언(AI) 여성은 충격적인 사건, 폭력 노출 및 학대로 인한 심각한 정신 건강 문제에 대한 서비스를 받지 못합니다. AI 여성은 평생 동안 과음 및 위험한 성적 행동과 함께 발생하는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)(20-23%) 비율이 더 높습니다. 이러한 요인은 인간 면역결핍 바이러스 및 성병(HIV/STI)에 대한 위험을 확대합니다. 부족 파트너와의 전체 개발에서 이 애플리케이션은 경험적으로 지원되는 트라우마 중심 치료, PTSD에 대한 인지 처리 요법(CPT), 약물 사용 및 HIV/STI 성적 위험 행동을 50 AI 중에서 문화적으로 조정하고 파일럿하는 3년 프로젝트를 제안합니다. 여성. 또한 조사관은 자원이 제한된 부족 예약에서 AI 커뮤니티 의료 종사자를 통해 CPT를 제공하는 타당성, 수용 가능성 및 치료 충실도를 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 연구가 부족하고 매우 취약한 인구에 문화적으로 반응하는 개입을 제공합니다. 그 중요성은 AI 여성의 PTSD, 물질 사용 치료 및 HIV/STI 예방 분야에서 과학을 발전시킬 수 있는 잠재력에 있습니다. 연구 데이터는 부족 및 농촌 지역사회와 정신 건강 분야에 도움이 될 것입니다. 마지막으로, HIV/AIDS 전염병이 확대될 위험이 있는 집단인 농촌 환경에 거주하는 AI 여성에게 서비스를 제공하는 연구 인프라와 정신 건강 치료 역량을 개발하는 데 맞춰져 있습니다. 성공할 경우 이 파일럿의 결과는 더 큰 유효성 시험에 대한 증거를 제공할 것입니다.
AIMS는 AIM I입니다. 부족 파트너와의 완전한 협력을 통해 증거 기반 CPT 개입을 조정합니다. 이것은 CDC의 적응 프로세스 지도에 따라 수행되며 질적 방법론을 사용하여 부족 지도자, 잠재 소비자, 제공자 및 의료 관리자와 함께 형성적 연구를 포함합니다.
목표 2. 자원이 제한된 농촌 보호 구역 환경에서 타당성과 수용 가능성을 위해 아메리카 원주민 지역 사회 의료 종사자가 제공하는 이 개입을 평가합니다.
목표 3. PTSD 또는 임계치 미만의 PTSD가 있는 AI 여성 56명(파일럿 6명)을 대상으로 12개 세션, 6주 CPT 개입의 2개 그룹, 단일 사이트 대기자 명단 무작위 통제 파일럿 시험을 수행합니다. 예비 효능을 결정하고 세 가지 주요 결과 측면에서 효과 크기를 추정합니다. (a) PTSD 증상; (b) 물질 사용; (c) 고위험 성행위.
연구 개요
상세 설명
아메리칸 인디언(AI) 여성 3명 중 거의 1명은 일생 동안 강간을 당하여 재피해 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸릴 위험이 큽니다. 인도 국가에서 성폭행과 신체적 폭행이 만연함에 따라 국제앰네스티는 미국 내 AI 여성을 위한 비상사태를 선포했습니다. 이 응용 프로그램은 Yakama Nation이 부족 커뮤니티에서 이러한 흐름을 바꾸려는 커뮤니티 주도 노력의 일부입니다.
동부 워싱턴의 고원 지역에 위치한 Yakama Nation은 워싱턴 주에서 가장 큰 부족입니다(10,000명이 넘는 구성원으로 구성됨). 2008년부터 워싱턴 대학의 조사관은 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 프로세스를 통해 활동가와 연구원을 동원한 Yakama Reservation Wellness Coalition과 협력하여 커뮤니티 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 트라우마 및 관련 정신 건강 문제를 해결했습니다. 이 응용 프로그램은 "R34 PA-09-146: 약물 남용 예방 시험 준비를 위한 파일럿 및 타당성 연구"에 대한 응답으로 경험적으로 지원되는 외상 중심 치료인 인지 처리 요법(CPT)을 문화적으로 적응하고 파일럿하는 3년 프로젝트를 제안합니다. ) 자원이 제한된 시골 지역의 56명의 AI 여성을 대상으로 외상 후 스트레스 장애(PTSD), 약물 사용 및 HIV/STI 성적 위험 행동에 대해.
또한 조사관은 AI 커뮤니티 의료 종사자를 통해 이 CPT를 제공하는 타당성, 수용 가능성 및 치료 충실도를 평가할 것입니다. 예비 작업을 약속한 수사관을 기반으로, 그들의 다학제적 협력에는 숙련된 AI 및 비 AI HIV, 트라우마, 건강 서비스 및 정신 건강 학술 연구원과 Yakama Nation 부족 지도자, 잠재 소비자 및 건강 관리로 구성된 8명의 지역 사회 연구 팀이 포함됩니다. 강력한 커뮤니티 연결을 제공합니다.
물질 및 알코올 사용 장애(SAUD)와 PTSD 사이의 높은 동반이환율은 특히 여성에게 잘 알려져 있습니다. 또한 약물 사용 치료를 원하는 사람의 25-40%가 PTSD 기준을 충족합니다. 또한 PTSD는 여성의 HIV 위험 성 행동(HRSB) 증가와 관련이 있습니다. 널리 퍼진 이론에 따르면 알코올 및 기타 약물을 자가 치료하거나 PTSD 증상을 완화하는 데 사용할 수 있으며, 이는 물질 남용 관련 결과 및 문제, 특히 HIV/STI 노출로 이어지는 더 많은 물질 사용을 강화합니다. 약물 사용을 통한 회피를 포함하여 트라우마 관련 단서 및 정서의 회피는 PTSD를 유지하고 위험한 성적 행동을 강화하는 것으로 생각됩니다. 따라서 PTSD의 치료는 물질 사용과 위험한 성적 행동을 줄여야 합니다.
많은 AI 여성들은 충격적인 사건, 폭력 노출 및 학대로 인한 심각한 정신 건강 문제에 대한 서비스를 받지 못합니다. AI 여성은 일생 동안 PTSD(20-23%)를 겪을 가능성이 더 높으며 미국 일반 인구보다 2-3배 더 자주 위험한 성적 행동과 함께 발생하는 과도한 음주에 관여할 가능성이 더 높습니다. 이러한 요인은 HIV 및 성병(HIV/STI)에 대한 위험을 확대합니다.
이 프로젝트는 초점과 방법 모두에서 혁신적입니다. 그것은 충분히 연구되지 않고 매우 취약한 인구에 문화적으로 반응하는 개입을 제공합니다. 이는 건강 위험 행동(SAUD 및 HRSB)을 해결하기 위해 중재를 제공하는 증거 기반 지역사회 보건 종사자를 문화적으로 조정하고 수정할 것입니다. 그 중요성은 AI 여성의 PTSD 및 SAUD 치료 및 HIV/STI 예방 분야에서 과학을 발전시킬 수 있는 잠재력에 있습니다. 연구 데이터는 부족 및 농촌 지역 사회와 정신 건강 분야에 크게 기여할 것입니다. 마지막으로 AIDS 및 STI 확산 위험에 처한 시골 지역에 거주하는 AI 여성에게 서비스를 제공하는 연구 인프라 및 정신 건강 치료 역량을 개발하는 데 맞춰져 있습니다. 성공할 경우 이 연구의 결과는 더 큰 효능 시험을 알릴 것입니다.
목표 I. 부족 파트너와의 완전한 협력을 통해 증거 기반 CPT 개입을 조정합니다. 이것은 CDC의 적응 프로세스 맵에 따라 수행되며 질적 방법론을 사용하여 부족 지도자, 잠재 소비자, 제공자 및 의료 관리자와 관련된 형성 연구를 포함합니다.
목표 2. 자원이 제한된 농촌 보호 구역 환경에서 타당성과 수용 가능성을 위해 아메리카 원주민 지역 사회 의료 종사자가 제공하는 이 개입을 평가합니다.
목표 2. PTSD 또는 임계치 미만의 PTSD가 있는 AI 여성 56명(6명의 파일럿)을 대상으로 12개 세션, 6주 CPT 개입의 2개 그룹, 단일 사이트 대기자 명단 무작위 통제 파일럿 시험을 수행합니다. 예비 효능을 결정하고 세 가지 주요 결과 측면에서 효과 크기를 추정합니다. (a) PTSD 증상; (b) 물질 사용; (c) 고위험 성행위.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Toppenish, Washington, 미국, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 물질 사용 지난 30일 동안 최소 2일의 과음(2시간 동안 4잔 이상) 또는 지난 3개월 동안 최근 물질 소비(아편유사제 제외)
- 물질을 멀리하려는 욕구
- 현재 진단 및 통계 매뉴얼 -외상 후 스트레스 장애 증상의 IV 진단[PTSD 체크리스트(PCL)에서 30점 또는 고용]
- 성생활(지난 12개월)
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 불안정한 정신과 약물 요법(즉, 지난 2개월 동안 약물 변경 또는 용량 변경)
- 최근 오피오이드 사용(지난 3개월)
- 지난 30일 동안 현재 트라우마 중심 정신 건강 치료(MH)
- 지난 한 달 동안 의도 또는 계획을 가진 자살 시도 또는 자살 생각 또는 자해
- 정신병적 장애 또는 조절되지 않는 양극성 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 처리 Theapy-Cognitive
직속 그룹은 연구에 동의한 후 1주일 이내에 인지 처리 치료-인지 CPT-C 중재를 받습니다.
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인지 처리 치료-인지(CPT-C)는 외상 반응, 감정 처리 및 인지 전략에 대한 교육을 사용하여 외상 관련 인지 왜곡을 줄입니다.
CPT는 순전히 노출 기반 개입에 대한 대안을 제공하는 PTSD에 대한 수동화된 12개 세션 인지 행동 치료입니다.
CPT는 가상 노출 요법보다 노출 요소가 작기 때문에 순수 노출 집중 치료에 대한 대안을 찾는 고객이나 실무자에게 잠재적으로 더 수용 가능합니다.
CPT-C는 서면 트라우마 설명을 생략하고 세션 중에 더 많은 인지 기술 연습을 포함합니다.
치료는 6주에 걸쳐 주 2회 세션으로 개발되었습니다.
또한 우울증, 죄책감 및 분노와 같은 관련 문제를 직접 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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다른: 인지 처리 Thrapy-Cognitive
대기자 명단 그룹: 인지 처리 치료-인지(CPT-C) 개입을 받기 전에 6주를 기다립니다.
이 기간 동안 개입을 받지 않습니다.
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인지 처리 치료-인지(CPT-C)는 외상 반응, 감정 처리 및 인지 전략에 대한 교육을 사용하여 외상 관련 인지 왜곡을 줄입니다.
CPT는 순전히 노출 기반 개입에 대한 대안을 제공하는 PTSD에 대한 수동화된 12개 세션 인지 행동 치료입니다.
CPT는 가상 노출 요법보다 노출 요소가 작기 때문에 순수 노출 집중 치료에 대한 대안을 찾는 고객이나 실무자에게 잠재적으로 더 수용 가능합니다.
CPT-C는 서면 트라우마 설명을 생략하고 세션 중에 더 많은 인지 기술 연습을 포함합니다.
치료는 6주에 걸쳐 주 2회 세션으로 개발되었습니다.
또한 우울증, 죄책감 및 분노와 같은 관련 문제를 직접 대상으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PTSD 증상 척도 인터뷰(PSS-I)
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도 범위는 0(PTSD 증상 없음)에서 51(높은 PSTD 증상)까지입니다. 규모의 단위
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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PTSD 증상 척도 인터뷰(PSS-I)
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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외상 후 스트레스 장애 증상 심각도 범위는 0(PTSD 증상 없음)에서 51(높은 PSTD 증상)까지입니다. 연속, 규모의 단위
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 사용 빈도(DUF)
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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DUF는 불법 약물 사용에 대한 자가 보고 측정으로, 어떤 약물을 얼마나 자주, 어떤 방법(주사, 흡연 등)으로 사용했는지 평가합니다.
참가자는 지난 6개월 동안 동일한 0-7 빈도 척도로 각 약물을 평가합니다(0=전혀 없음, 1=여러 번, 2=한 달에 한 번 정도, 3=한 달에 여러 번, 4=주 1-2일, 5=주 3-4일, 6=주 5-6일, 7=매일)
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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약물 사용 빈도(DUF)
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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DUF는 불법 약물 사용에 대한 자가 보고 측정으로, 어떤 약물을 얼마나 자주, 어떤 방법(주사, 흡연 등)으로 사용했는지 평가합니다.
참가자는 지난 6개월 동안 동일한 0-7 빈도 척도로 각 약물을 평가합니다(0=전혀 없음, 1=여러 번, 2=한 달에 한 번 정도, 3=한 달에 여러 번, 4=주 1-2일, 5=주 3-4일, 6=주 5-6일, 7=매일)
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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SIP-AD 15- 결과 측정 항목 척도(0 결과 없음 ~ 45 높음 결과)
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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짧은 문제 목록 - 알코올 및 약물(SIP-AD)
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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SIP-AD 15- 결과 측정 항목 척도(0 결과 없음 ~ 45 높음 결과)
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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콘돔 보호 섹스
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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콘돔 사용은 지난 6주 동안 총 성행위 횟수에서 질 또는 항문 콘돔 보호 성행위 횟수를 뺀 다음 합계를 총 성행위 횟수로 나누어 계산합니다. 보고를 위해 연속 측정 및 이분법 측정(100% 콘돔 사용 시)을 평가합니다. |
기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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콘돔 보호 섹스
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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콘돔 사용은 지난 6주 동안 총 성행위 횟수에서 질 또는 항문 콘돔 보호 성행위 횟수를 뺀 다음 합계를 총 성행위 횟수로 나누어 계산합니다. 보고를 위해 연속 측정 및 이분법 측정(100% 콘돔 사용 시)을 평가합니다. |
기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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펜 알코올 갈망 척도(PACS)
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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갈망을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 관리 도구.
음주에 대한 생각의 빈도, 강도 및 지속 시간을 음주 저항 능력과 함께 평가합니다.
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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펜 알코올 갈망 척도(PACS)
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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갈망을 평가하기 위한 5개 항목의 자가 관리 도구.
음주에 대한 생각의 빈도, 강도 및 지속 시간을 음주 저항 능력과 함께 평가합니다.
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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섹스 파트너의 수
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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카운트, 한 파트너와 둘 이상의 파트너로 이분화됨
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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섹스 파트너의 수
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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카운트, 한 파트너와 둘 이상의 파트너로 이분화됨
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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물질의 영향을 받는 섹스
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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질 또는 항문 성교를 하기 전에 술/마약을 마신 항목 1개(예/아니오)
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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물질의 영향을 받는 섹스
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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질 또는 항문 성교를 하기 전에 술/마약을 마신 항목 1개(예/아니오)
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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동시 성 파트너
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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한 파트너와의 성적(항문 또는 질) 성교가 다른 파트너와의 두 번의 성행위 사이에 발생하는 겹치는 파트너십
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기준선(0주)에서 개입 후(6-8주)로 변경
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동시 성 파트너
기간: 기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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한 파트너와의 성적(항문 또는 질) 성교가 다른 파트너와의 두 번의 성행위 사이에 발생하는 겹치는 파트너십
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기준선(0주)에서 후속 조치(12-14주)로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH : 국립보건원)
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Centre Francois Baclesse완전한