- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01849029
Kognitiv prosesseringsintervensjon for traumer, HIV/STI-risikoer og rusmiddelbruk blant innfødte kvinner
Kognitiv prosesseringsintervensjon for HIV/STI og rusmiddelbruk blant innfødte kvinner
Mange amerikanske indiske (AI) kvinner mottar aldri tjenester for alvorlige psykiske problemer som følge av traumatiske hendelser, eksponering for vold og mishandling. AI-kvinner lider av høyere livstidsfrekvenser av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (20-23%), som ofte oppstår sammen med overdreven drikking og risikofylt seksuell atferd. Disse faktorene øker risikoen for humant immunsviktvirus og seksuelt overførbare sykdommer (HIV/STI). I full utvikling med stammepartnere, foreslår denne applikasjonen et 3-årig prosjekt for å kulturelt tilpasse og pilotere en empirisk støttet traumefokusert behandling, kognitiv prosesseringsterapi (CPT) for PTSD, rusmiddelbruk og HIV/STI seksuell risikoatferd blant 50 AI kvinner. I tillegg vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og behandlingens troskap ved å levere CPT via AI-samfunnshelsearbeidere i en ressursbegrenset stammereservasjon. Dette prosjektet bringer en kulturelt responsiv intervensjon til en understudert og svært sårbar befolkning. Dens betydning ligger i potensialet til å fremme vitenskapen innen PTSD, rusbehandling og HIV/STI-forebygging blant AI-kvinner. Studiedata vil være til nytte for stamme- og landlige samfunn og feltet psykisk helse. Til slutt er det rettet mot å utvikle forskningsinfrastrukturen og behandlingskapasiteten for mental helse som tjener AI-kvinner som bor i landlige omgivelser, en gruppe som er i fare for en voksende HIV/AIDS-epidemi. Hvis det lykkes, vil funn fra denne piloten gi bevis for en større effektivitetsforsøk.
MÅLENE er AIM I. Tilpass den evidensbaserte CPT-intervensjonen i fullt samarbeid med stammepartnere. Dette vil bli gjort i samsvar med CDCs kart over tilpasningsprosessen og involverer formativ forskning med stammeledere, potensielle forbrukere, leverandører og helsevesenets administratorer ved bruk av kvalitativ metodikk.
MÅL 2. Vurder denne intervensjonen levert av helsearbeidere fra indianere i lokalsamfunnet for gjennomførbarhet og aksept i en ressursbegrenset landlig reservasjon.
FORMÅL 3. Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie med to-grupper, ett-steds venteliste med en 12-sesjon, 6-ukers CPT-intervensjon blant 56 (6 piloter) seksuelt aktive og substansbrukende AI-kvinner med PTSD eller PTSD under terskel. Bestem foreløpig effekt og estimer en effektstørrelse i form av tre primære utfall: (a) PTSD-symptomatologi; (b) stoffbruk; (c) høyrisiko seksuell atferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesten én av tre amerikanske indiske (AI) kvinner kan forvente å bli voldtatt i løpet av livet, noe som gir dem stor risiko for reviktimisering og humant immunsviktvirus (HIV). Den høye forekomsten av seksuelle og fysiske overgrep i det indiske landet har ført til at Amnesty International har erklært unntakstilstand for AI-kvinner i USA. Denne applikasjonen er en del av en fellesskapsledet innsats fra Yakama Nation for å snu denne strømmen i deres stammesamfunn.
Yakama Nation ligger i platåregionen i det østlige Washington, og er den største stammen i staten Washington (som omfatter over 10 000 medlemmer.) Siden 2008 har etterforskere ved University of Washington samarbeidet med Yakama Reservation Wellness Coalition som har mobilisert aktivister og forskere gjennom en samfunnsbasert deltakende forskningsprosess (CBPR) for å adressere traumer og tilhørende bekymringer om psykisk helse som uforholdsmessig påvirker kvinner i samfunnet. Denne søknaden, som svar på "R34 PA-09-146: Pilot- og gjennomførbarhetsstudier i forberedelse av narkotikamisbruksforebyggingsforsøk" foreslår et 3-årig prosjekt for å kulturelt tilpasse og pilotere en empirisk støttet traumefokusert behandling, kognitiv prosesseringsterapi (CPT) ) for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), rusmiddelbruk og HIV/STI seksuell risikoatferd blant 56 AI-kvinner i et ressursbegrenset landlig område.
I tillegg vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og behandlingssikkerheten ved å levere denne CPT-en via AI-helsearbeidere. Basert på etterforskerne som lover foreløpig arbeid, inkluderer deres tverrfaglige samarbeid erfarne AI og ikke-AI HIV, traumer, helsetjenester og mental helse akademiske forskere og et 8-medlemmers samfunnsforskningsteam av Yakama Nation stammeledere, potensielle forbrukere og helsevesen tilbydere med sterke fellesskapsforbindelser.
Høye forekomster av komorbiditet mellom rus- og alkoholbruksforstyrrelser (SAUD) og PTSD er godt etablert, spesielt for kvinner. Dessuten oppfyller 25-40 % av de som søker behandling for rusmiddelbruk kriteriene for PTSD. I tillegg er PTSD assosiert med økt HIV-risiko seksuell atferd (HRSB) hos kvinner. Den rådende teorien antyder at alkohol og andre rusmidler kan brukes til å selvmedisinere eller dempe PTSD-symptomer, som deretter forsterker mer rusmiddelbruk som fører til rusrelaterte konsekvenser og problemer, spesielt HIV/STI-eksponering. Unngåelse av traumerelaterte signaler og påvirkning inkludert unngåelse gjennom rusmiddelbruk antas å opprettholde PTSD og øke risikofylt seksuell atferd. Derfor bør behandling av PTSD redusere rusmiddelbruk og risikofylt seksuell atferd.
Mange AI-kvinner mottar aldri tjenester for alvorlige psykiske helseproblemer som følge av traumatiske hendelser, voldseksponering og mishandling. AI-kvinner lider av høyere livstidsfrekvens av PTSD (20-23%), og er 2-3 ganger mer sannsynlig enn den generelle amerikanske befolkningen for å engasjere seg i overdreven drikking som ofte oppstår sammen med risikofylt seksuell atferd. Disse faktorene øker risikoen for HIV og seksuelt overførbare infeksjoner (HIV/STI).
Dette prosjektet er nyskapende både i fokus og metoder. Det bringer en kulturelt responsiv intervensjon til en understudert og svært sårbar befolkning. Det vil kulturelt tilpasse og modifisere en evidensbasert helsearbeider levert intervensjon for å adressere helserisikoatferd (SAUD og HRSB). Dens betydning ligger i potensialet til å fremme vitenskapen innen PTSD- og SAUD-behandling og HIV/STI-forebygging blant AI-kvinner. Studiedata vil være et betydelig bidrag til stamme- og bygdesamfunn og det psykiske helsefeltet. Til slutt er det rettet mot å utvikle forskningsinfrastrukturen og behandlingskapasiteten for mental helse som tjener AI-kvinner som bor i landlige omgivelser, en gruppe som er i fare for en voksende AIDS- og STI-epidemi. Hvis det lykkes, vil funn fra denne studien informere om en større effektstudie.
MÅL I. Tilpass den evidensbaserte CPT-intervensjonen i fullt samarbeid med stammepartnere. Dette vil bli gjort i samsvar med CDCs kart over tilpasningsprosessen og involvert formativ forskning med stammeledere, potensielle forbrukere, leverandører og helsevesenets administratorer ved bruk av kvalitativ metodikk.
MÅL 2. Vurder denne intervensjonen levert av helsearbeidere fra indianere i lokalsamfunnet for gjennomførbarhet og aksept i en ressursbegrenset landlig reservasjon.
FORMÅL 2. Gjennomfør en randomisert kontrollert pilotstudie med to grupper, ett-steds venteliste med en 12-sesjoner, 6 ukers CPT-intervensjon blant 56 (6 piloter) seksuelt aktive og substansbrukende AI-kvinner med PTSD eller PTSD under terskel. Bestem foreløpig effekt og estimer en effektstørrelse i form av tre primære utfall: (a) PTSD-symptomatologi; (b) stoffbruk; (c) høyrisiko seksuell atferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Forente stater, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende stoffbruk Minst 2 dager med mye drikking i løpet av den siste 30-dagersperioden (4 eller flere drinker i løpet av 2 timer) ELLER Nylig forbruk av stoffer (annet enn opioider) i løpet av de siste 3 månedene
- Ønske om å avstå fra stoffer
- Gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok -IV diagnose av symptomer på posttraumatisk stresslidelse [score 30 eller leie på PTSD-sjekklisten (PCL]
- Seksuelt aktiv (siste 12 måneder)
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil psykiatrisk medisinering (dvs. endringer i medisiner eller doseendringer de siste 2 månedene)
- Nylig bruk av opioider (siste 3 måneder)
- Nåværende traumefokusert psykisk helsebehandling (MH) de siste 30 dagene
- Selvmordsforsøk eller selvmordstanker med hensikt eller plan, eller selvskading den siste måneden
- Tilstedeværelse av en psykotisk lidelse eller ukontrollert bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kognitiv prosessering Theapy-Kognitiv
Umiddelbar gruppe mottar kognitiv prosesseringsterapi-kognitiv CPT-C intervensjon innen en uke etter at de har fått samtykke til studien
|
Kognitiv prosesseringsterapi-kognitiv (CPT-C) bruker opplæring om traumereaksjoner, emosjonell prosessering og kognitive strategier for å redusere traumerelaterte kognitive forvrengninger.
CPT er en manuell 12-sesjons kognitiv atferdsbehandling for PTSD som tilbyr et alternativ til rent eksponeringsbaserte intervensjoner.
CPT har en mindre eksponeringskomponent enn imaginell eksponeringsterapi og er derfor potensielt mer akseptabel for klienter eller utøvere som søker alternativer til rent eksponeringsfokuserte behandlinger.
CPT-C utelater den skriftlige traumeberetningen, og inkluderer mer øving av kognitive teknikker under øktene.
Behandlingen ble utviklet for to ganger ukentlige økter over 6 uker.
Den retter seg også direkte mot tilknyttede problemer som depresjon, skyldfølelse og sinne.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kognitiv prosessering Threapy-Kognitiv
Ventelistegruppe: venter 6 uker før den mottar intervensjonen Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C).
I denne perioden mottas ingen intervensjon
|
Kognitiv prosesseringsterapi-kognitiv (CPT-C) bruker opplæring om traumereaksjoner, emosjonell prosessering og kognitive strategier for å redusere traumerelaterte kognitive forvrengninger.
CPT er en manuell 12-sesjons kognitiv atferdsbehandling for PTSD som tilbyr et alternativ til rent eksponeringsbaserte intervensjoner.
CPT har en mindre eksponeringskomponent enn imaginell eksponeringsterapi og er derfor potensielt mer akseptabel for klienter eller utøvere som søker alternativer til rent eksponeringsfokuserte behandlinger.
CPT-C utelater den skriftlige traumeberetningen, og inkluderer mer øving av kognitive teknikker under øktene.
Behandlingen ble utviklet for to ganger ukentlige økter over 6 uker.
Den retter seg også direkte mot tilknyttede problemer som depresjon, skyldfølelse og sinne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Symptom Scale Intervju (PSS-I)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
Alvorlighetsskalaen for posttraumatisk stresslidelse varierer fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 51 (høye PSTD-symptomer); enheter på en skala
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
PTSD Symptom Scale Intervju (PSS-I)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Alvorlighetsskalaen for posttraumatisk stresslidelse varierer fra 0 (ingen PTSD-symptomer) til 51 (høye PSTD-symptomer); kontinuerlige, enheter på en skala
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drug use Frequency (DUF)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
DUF er et selvrapporteringsmål for bruk av ulovlig narkotika, rangering av hvilke rusmidler som ble brukt, hvor ofte og med hvilke metoder (injeksjon, røyking, f.eks.).
Deltaker vurderer hvert legemiddel på samme 0-7 frekvensskala de siste 6 månedene (0=aldri, 1=flere ganger, 2=omtrent en gang i måneden, 3=flere ganger i måneden, 4=1-2 dager i uken, 5=3-4 dager i uken, 6=5-6 dager i uken, 7=hverdag)
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
Drug use Frequency (DUF)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
DUF er et selvrapporteringsmål for bruk av ulovlig narkotika, rangering av hvilke rusmidler som ble brukt, hvor ofte og med hvilke metoder (injeksjon, røyking, f.eks.).
Deltaker vurderer hvert medikament på samme 0-7 frekvensskala de siste 6 månedene (0=aldri, 1=flere ganger, 2=omtrent en gang i måneden, 3=flere ganger i måneden, 4=1-2 dager i uken, 5=3-4 dager i uken, 6=5-6 dager i uken, 7=hverdag)
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
|
Kort oversikt over problemer – alkohol og narkotika, (SIP-AD)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
SIP-AD 15-Item skala som et mål på konsekvens (0 ingen konsekvenser til 45 høy konsekvens)
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
Kort oversikt over problemer – alkohol og narkotika, (SIP-AD)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
SIP-AD 15-Item skala som et mål på konsekvens (0 ingen konsekvenser til 45 høy konsekvens)
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
|
Kondombeskyttet sex
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
Kondombruk beregnes ved å trekke fra antall vaginale eller anale kondombeskyttede sexhandlinger de siste 6 ukene fra det totale antallet sexhandlinger og deretter dele summen på antall totale sexhandlinger. Et kontinuerlig mål og dikotomt mål (ved 100 % kondombruk) vil bli vurdert å rapportere |
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
Kondombeskyttet sex
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Kondombruk beregnes ved å trekke fra antall vaginale eller anale kondombeskyttede sexhandlinger de siste 6 ukene fra det totale antallet sexhandlinger og deretter dele summen på antall totale sexhandlinger. Et kontinuerlig mål og dikotomt mål (ved 100 % kondombruk) vil bli vurdert å rapportere |
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
et fem-elements selvadministrert instrument for vurdering av sug.
Frekvens, intensitet og varighet av tanker om drikking vurderes sammen med evnen til å motstå drikking.
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
et fem-elements selvadministrert instrument for vurdering av sug.
Frekvens, intensitet og varighet av tanker om drikking vurderes sammen med evnen til å motstå drikking.
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
|
antall sexpartnere
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
telle, dikotomisert på én partner vs. mer enn én partner
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
antall sexpartnere
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
telle, dikotomisert på én partner vs. mer enn én partner
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
|
sex under påvirkning av stoffer
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
1 gjenstand drakk alkohol/ narkotikabruk før han hadde vaginal eller analsex (ja/nei)
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
sex under påvirkning av stoffer
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
1 gjenstand drakk alkohol/ narkotikabruk før han hadde vaginal eller analsex (ja/nei)
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
|
samtidige seksuelle partnere
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
Overlappende partnerskap der seksuell (anal eller vaginal) samleie med en partner oppstår mellom to handlinger av samleie med en annen partner
|
Endring fra baseline (uke 0) til Post intervensjon (uke 6-8 uker)
|
|
samtidige seksuelle partnere
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Overlappende partnerskap der seksuell (anal eller vaginal) samleie med en partner oppstår mellom to handlinger av samleie med en annen partner
|
Endring fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12-14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .