- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01849029
Intervence kognitivního zpracování pro traumata, rizika HIV/STI a užívání návykových látek mezi rodilými ženami
Intervence kognitivního zpracování pro HIV/STI a užívání návykových látek mezi rodilými ženami
Mnoho indiánských žen (AI) nikdy neobdrží služby kvůli vážným duševním problémům vyplývajícím z traumatických událostí, vystavení násilí a špatnému zacházení. Ženy s umělou inteligencí trpí vyšší celoživotní mírou posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (20–23 %), která se často vyskytuje současně s nadměrným pitím a rizikovým sexuálním chováním. Tyto faktory zvyšují riziko viru lidské imunodeficience a pohlavně přenosných chorob (HIV/STI). Tato aplikace, která je plně vyvinuta s kmenovými partnery, navrhuje 3letý projekt kulturní adaptace a pilotování empiricky podporované léčby zaměřené na trauma, kognitivní procesní terapie (CPT) pro PTSD, užívání návykových látek a sexuální rizikové chování HIV/STI mezi 50 AI. ženy. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost a věrnost léčby poskytováním CPT prostřednictvím AI komunitních zdravotnických pracovníků v kmenové rezervaci s omezenými zdroji. Tento projekt přináší kulturně citlivou intervenci nedostatečně prostudované a vysoce zranitelné populaci. Jeho význam spočívá v jeho potenciálu posunout vědu v oblasti PTSD, léčby užívání návykových látek a prevence HIV/STI u žen s umělou inteligencí. Údaje ze studie by prospěly kmenovým a venkovským komunitám a oblasti duševního zdraví. A konečně je zaměřena na rozvoj výzkumné infrastruktury a kapacit pro léčbu duševního zdraví, které slouží ženám s umělou inteligencí žijících ve venkovském prostředí, což je skupina ohrožená rozšiřující se epidemií HIV/AIDS. Pokud budou úspěšné, zjištění z tohoto pilotního projektu poskytnou důkazy pro rozsáhlejší zkoušku účinnosti.
CÍLE jsou CÍL I. Přizpůsobit intervenci CPT založenou na důkazech v plné spolupráci s kmenovými partnery. To bude provedeno v souladu s mapou adaptačního procesu CDC a zahrnuje formativní výzkum s kmenovými vůdci, potenciálními spotřebiteli, poskytovateli a správci zdravotní péče za použití kvalitativní metodologie.
CÍL 2. Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost této intervence poskytované indiánskými komunitními zdravotnickými pracovníky ve venkovských rezervacích s omezenými zdroji.
CÍL 3. Provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s 12 sezeními a 6týdenní intervencí CPT na jednom místě na jednom místě mezi 56 (6 pilotními) sexuálně aktivními ženami užívajícími AI s PTSD nebo podprahovou PTSD. Určete předběžnou účinnost a odhadněte velikost účinku z hlediska tří primárních výsledků: (a) symptomatologie PTSD; b) užívání látky; c) vysoce rizikové sexuální chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Téměř jedna ze tří amerických indiánských žen (AI) může očekávat, že bude během svého života znásilněna, čímž se vystaví velkému riziku reviktimizace a viru lidské imunodeficience (HIV). Vysoká prevalence sexuálních a fyzických útoků v indické zemi vedla Amnesty International k vyhlášení výjimečného stavu pro ženy s umělou inteligencí ve Spojených státech. Tato aplikace je součástí komunitně vedeného úsilí národa Yakama změnit tento příliv v jejich kmenové komunitě.
Národ Yakama, který se nachází v oblasti náhorní plošiny východního Washingtonu, je největším kmenem ve státě Washington (skládající se z více než 10 000 členů). Od roku 2008 spolupracují vyšetřovatelé na Washingtonské univerzitě s koalicí Yakama Reservation Wellness Coalition, která mobilizovala aktivisty a výzkumníky prostřednictvím procesu komunitního participativního výzkumu (CBPR) k řešení traumatu a souvisejících problémů duševního zdraví, které neúměrně ovlivňují ženy v komunitě. Tato aplikace v reakci na „R34 PA-09-146: Pilotní studie a studie proveditelnosti při přípravě na studie prevence zneužívání drog“ navrhuje 3letý projekt kulturní adaptace a pilotování empiricky podporované léčby zaměřené na trauma, kognitivní procesní terapie (CPT). ) pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), užívání návykových látek a sexuální rizikové chování HIV/STI u 56 žen s umělou inteligencí ve venkovské oblasti s omezenými zdroji.
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí proveditelnost, přijatelnost a věrnost léčby poskytování tohoto CPT prostřednictvím komunitních zdravotních pracovníků AI. Na základě toho, že vyšetřovatelé slibují předběžnou práci, jejich multidisciplinární spolupráce zahrnuje zkušené AI a non-AI akademičtí vědci v oblasti HIV, traumatu, zdravotnictví a duševního zdraví a 8členný komunitní výzkumný tým kmenových vůdců Yakama Nation, potenciálních spotřebitelů a zdravotní péče. poskytovatelé se silnými komunitními vazbami.
Vysoká míra komorbidity mezi poruchami užívání návykových látek a alkoholu (SAUD) a PTSD byla dobře prokázána zejména u žen. Navíc 25–40 % těch, kteří hledají léčbu kvůli užívání návykových látek, splňuje kritéria pro PTSD. Navíc je PTSD spojena se zvýšeným sexuálním chováním s rizikem HIV (HRSB) u žen. Převládající teorie naznačuje, že alkohol a další drogy mohou být použity k samoléčbě nebo zmírnění příznaků PTSD, což pak posiluje další užívání návykových látek, což vede k následkům a problémům souvisejícím se zneužíváním návykových látek, zejména k expozici HIV/STI. Předpokládá se, že vyhýbání se podnětům a vlivům souvisejícím s traumatem, včetně vyhýbání se užíváním látek, udržuje PTSD a zvyšuje rizikové sexuální chování. Léčba PTSD by proto měla snížit užívání návykových látek a rizikové sexuální chování.
Mnoho žen s umělou inteligencí nikdy neobdrží služby kvůli vážným problémům duševního zdraví v důsledku traumatických událostí, vystavení násilí a špatnému zacházení. Ženy s umělou inteligencí trpí vyšší celoživotní mírou PTSD (20–23 %) a je u nich 2–3krát vyšší pravděpodobnost než u běžné populace USA, že se zapojí do nadměrného pití, které se často vyskytuje společně s rizikovým sexuálním chováním. Tyto faktory zvyšují riziko HIV a sexuálně přenosných infekcí (HIV/STI).
Tento projekt je inovativní jak svým zaměřením, tak i metodami. Přináší kulturně citlivou intervenci nedostatečně prostudované a vysoce zranitelné populaci. Kulturně přizpůsobí a upraví intervenci komunitního zdravotnického pracovníka podloženou důkazy, aby se zabývala rizikovým chováním pro zdraví (SAUD a HRSB). Jeho význam spočívá v jeho potenciálu posunout vědu v oblasti léčby PTSD a SAUD a prevence HIV/STI u žen s umělou inteligencí. Studijní údaje by byly významným přínosem pro kmenové a venkovské komunity a oblast duševního zdraví. A konečně je zaměřena na rozvoj výzkumné infrastruktury a kapacity pro léčbu duševního zdraví sloužící ženám s umělou inteligencí žijících na venkově, což je skupina ohrožená rozšiřující se epidemií AIDS a STI. Pokud budou úspěšní, zjištění z této studie poslouží jako podklad pro větší studii účinnosti.
CÍL I. Přizpůsobit intervenci CPT založenou na důkazech v plné spolupráci s kmenovými partnery. To bude provedeno v souladu s mapou adaptačního procesu CDC a bude zahrnovat formativní výzkum s kmenovými vůdci, potenciálními spotřebiteli, poskytovateli a správci zdravotní péče za použití kvalitativní metodologie.
CÍL 2. Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost této intervence poskytované indiánskými komunitními zdravotnickými pracovníky ve venkovských rezervacích s omezenými zdroji.
CÍL 2. Provést dvouskupinovou randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s 12 sezeními a 6týdenní intervencí CPT na jednom místě mezi 56 (6 pilotními) sexuálně aktivními ženami užívajícími AI s PTSD nebo podprahovou PTSD. Určete předběžnou účinnost a odhadněte velikost účinku z hlediska tří primárních výsledků: (a) symptomatologie PTSD; b) užívání látky; c) vysoce rizikové sexuální chování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Toppenish, Washington, Spojené státy, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné užívání látky Alespoň 2 dny silného pití za posledních 30 dnů (4 nebo více nápojů v průběhu 2 hodin) NEBO nedávná konzumace látek (jiných než opiáty) za poslední 3 měsíce
- Touha zdržet se látek
- Aktuální diagnostický a statistický manuál – IV diagnostika příznaků posttraumatické stresové poruchy [skóre 30 nebo pronájem na kontrolním seznamu PTSD (PCL])
- Sexuálně aktivní (posledních 12 měsíců)
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní psychiatrický léčebný režim (tj. změny léků nebo změny dávkování v posledních 2 měsících)
- Nedávné užívání opioidů (poslední 3 měsíce)
- Aktuální léčba duševního zdraví zaměřená na trauma (MH) za posledních 30 dní
- Pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem nebo sebepoškozování v posledním měsíci
- Přítomnost psychotické poruchy nebo nekontrolované bipolární poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie kognitivního zpracování-kognitivní
Okamžitá skupina obdrží terapii kognitivního zpracování-kognitivní CPT-C zásah do jednoho týdne od souhlasu se studiem
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) využívá vzdělávání o traumatických reakcích, emočním zpracování a kognitivních strategiích ke snížení kognitivních zkreslení souvisejících s traumatem.
CPT je manuálně upravená kognitivně behaviorální léčba PTSD o 12 sezeních, která nabízí alternativu k intervencím založeným čistě na expozici.
CPT má menší složku expozice než imaginární expoziční terapie, a je proto potenciálně přijatelnější pro klienty nebo lékaře, kteří hledají alternativy k čistě expozičnímu ošetření.
CPT-C vynechává písemný popis traumatu a zahrnuje více procvičování kognitivních technik během sezení.
Léčba byla vyvinuta pro sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Také se přímo zaměřuje na související problémy, jako je deprese, pocit viny a hněv.
Ostatní jména:
|
JINÝ: Kognitivní zpracování Threapy-kognitivní
Skupina čekatelů: čeká 6 týdnů, než obdrží intervenci kognitivní terapie kognitivního zpracování (CPT-C).
Během této doby není přijat žádný zásah
|
Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C) využívá vzdělávání o traumatických reakcích, emočním zpracování a kognitivních strategiích ke snížení kognitivních zkreslení souvisejících s traumatem.
CPT je manuálně upravená kognitivně behaviorální léčba PTSD o 12 sezeních, která nabízí alternativu k intervencím založeným čistě na expozici.
CPT má menší složku expozice než imaginární expoziční terapie, a je proto potenciálně přijatelnější pro klienty nebo lékaře, kteří hledají alternativy k čistě expozičnímu ošetření.
CPT-C vynechává písemný popis traumatu a zahrnuje více procvičování kognitivních technik během sezení.
Léčba byla vyvinuta pro sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Také se přímo zaměřuje na související problémy, jako je deprese, pocit viny a hněv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozhovor na stupnici symptomů PTSD (PSS-I)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy se pohybuje od 0 (žádné příznaky PTSD) do 51 (příznaky vysoké PSTD); jednotky na stupnici
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Rozhovor na stupnici symptomů PTSD (PSS-I)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Stupnice závažnosti příznaků posttraumatické stresové poruchy se pohybuje od 0 (žádné příznaky PTSD) do 51 (příznaky vysoké PSTD); spojité, jednotky na stupnici
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence užívání drog (DUF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
DUF je self-report míra užívání nelegálních drog, která hodnotí, jaké drogy byly užity, jak často a jakými metodami (injekce, kouření, např.).
Účastník hodnotí každou drogu na stejné frekvenční škále 0–7 za posledních 6 měsíců (0=nikdy, 1=několikrát, 2=přibližně jednou za měsíc, 3=několikrát za měsíc, 4=1–2 dny v týdnu, 5=3-4 dny v týdnu, 6=5-6 dnů v týdnu, 7=každý den)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Frekvence užívání drog (DUF)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
DUF je self-report míra užívání nelegálních drog, která hodnotí, jaké drogy byly užity, jak často a jakými metodami (injekce, kouření, např.).
Účastník hodnotí každou drogu na stejné frekvenční škále 0–7 za posledních 6 měsíců (0=nikdy, 1=několikrát, 2=přibližně jednou za měsíc, 3=několikrát za měsíc, 4=1–2 dny v týdnu, 5=3-4 dny v týdnu, 6=5-6 dnů v týdnu, 7=každý den)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Krátký soupis problémů – alkohol a drogy, (SIP-AD)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
SIP-AD 15-položková stupnice jako míra důsledků (0 žádné následky až 45 vysoké následky)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Krátký soupis problémů – alkohol a drogy, (SIP-AD)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
SIP-AD 15-položková stupnice jako míra důsledků (0 žádné následky až 45 vysoké následky)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Sex chráněný kondomem
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
použití kondomu se vypočítá tak, že se od celkového počtu pohlavních aktů odečte počet vaginálních nebo análních pohlavních aktů chráněných kondomem za posledních 6 týdnů a součet se vydělí celkovým počtem pohlavních aktů. Bude posouzena kontinuální míra a dichotomická míra (při 100% použití kondomu), aby bylo možné hlásit |
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Sex chráněný kondomem
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
použití kondomu se vypočítá tak, že se od celkového počtu pohlavních aktů odečte počet vaginálních nebo análních pohlavních aktů chráněných kondomem za posledních 6 týdnů a součet se vydělí celkovým počtem pohlavních aktů. Bude posouzena kontinuální míra a dichotomická míra (při 100% použití kondomu), aby bylo možné hlásit |
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
pětipoložkový samoobslužný nástroj pro hodnocení bažení.
Hodnotí se frekvence, intenzita a trvání myšlenek na pití spolu se schopností odolat pití.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
pětipoložkový samoobslužný nástroj pro hodnocení bažení.
Hodnotí se frekvence, intenzita a trvání myšlenek na pití spolu se schopností odolat pití.
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
počet sexuálních partnerů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
počet, dichotomizovaný u jednoho partnera vs. více než jednoho partnera
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
počet sexuálních partnerů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
počet, dichotomizovaný u jednoho partnera vs. více než jednoho partnera
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
sexu pod vlivem látek
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
1 osoba pila alkohol/drogy před vaginálním nebo análním sexem (ano/ne)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
sexu pod vlivem látek
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
1 osoba pila alkohol/drogy před vaginálním nebo análním sexem (ano/ne)
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
souběžných sexuálních partnerů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
Překrývající se partnerství, kde k pohlavnímu (análnímu nebo vaginálnímu) styku s jedním partnerem dochází mezi dvěma akty pohlavního styku s druhým partnerem
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na Po intervenci (6-8 týdnů)
|
souběžných sexuálních partnerů
Časové okno: Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Překrývající se partnerství, kde k pohlavnímu (análnímu nebo vaginálnímu) styku s jedním partnerem dochází mezi dvěma akty pohlavního styku s druhým partnerem
|
Změna z výchozího stavu (0. týden) na sledování (12.–14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika