- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01849029
Intervención de procesamiento cognitivo para trauma, riesgos de VIH/ITS y uso de sustancias entre mujeres nativas
Intervención de procesamiento cognitivo para VIH/ITS y uso de sustancias entre mujeres nativas
Muchas mujeres indias americanas (AI) nunca reciben servicios por problemas graves de salud mental que resultan de eventos traumáticos, exposición a la violencia y maltrato. Las mujeres AI sufren tasas más altas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) a lo largo de su vida (20-23 %), que a menudo coexisten con el consumo excesivo de alcohol y las conductas sexuales de riesgo. Estos factores aumentan el riesgo de contraer el virus de la inmunodeficiencia humana y las enfermedades de transmisión sexual (VIH/ITS). En pleno desarrollo con socios tribales, esta aplicación propone un proyecto de 3 años para adaptar culturalmente y poner a prueba un tratamiento centrado en el trauma con apoyo empírico, la Terapia de procesamiento cognitivo (CPT) para el TEPT, el uso de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo de VIH/ITS entre 50 IA mujer. Además, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del tratamiento de administrar CPT a través de trabajadores de salud comunitarios de AI en una reserva tribal con recursos limitados. Este proyecto brinda una intervención culturalmente sensible a una población poco estudiada y altamente vulnerable. Su importancia radica en su potencial para hacer avanzar la ciencia en el área del TEPT, el tratamiento del uso de sustancias y la prevención del VIH/ITS entre las mujeres AI. Los datos del estudio beneficiarían a las comunidades tribales y rurales y al campo de la salud mental. Finalmente, está orientado hacia el desarrollo de la infraestructura de investigación y la capacidad de tratamiento de salud mental para las mujeres de AI que viven en entornos rurales, un grupo en riesgo de una epidemia de VIH/SIDA en expansión. Si tiene éxito, los hallazgos de este piloto proporcionarán evidencia para un ensayo de efectividad más grande.
Los AIMS son AIM I. Adaptar la intervención CPT basada en evidencia en plena colaboración con los socios tribales. Esto se hará de acuerdo con el Mapa del Proceso de Adaptación de los CDC e implica una investigación formativa con líderes tribales, consumidores potenciales, proveedores y administradores de atención médica utilizando una metodología cualitativa.
OBJETIVO 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de esta intervención realizada por trabajadores de la salud de la comunidad nativa americana en un entorno de reserva rural con recursos limitados.
OBJETIVO 3. Llevar a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio de lista de espera de un solo sitio y dos grupos de una intervención de TPC de 12 sesiones y 6 semanas entre 56 (6 piloto) mujeres sexualmente activas y que consumen sustancias AI con PTSD o PTSD por debajo del umbral. Determinar la eficacia preliminar y estimar el tamaño del efecto en términos de tres resultados primarios: (a) sintomatología de TEPT; (b) uso de sustancias; (c) comportamiento sexual de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi una de cada tres mujeres indias americanas (AI) puede esperar ser violada en su vida, lo que las pone en gran riesgo de revictimización y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). La alta prevalencia de agresiones sexuales y físicas en el territorio indio ha llevado a Amnistía Internacional a declarar el estado de emergencia para las mujeres de AI en Estados Unidos. Esta aplicación es parte de un esfuerzo liderado por la comunidad de la Nación Yakama para cambiar el rumbo en su comunidad tribal.
Situada en la región de la meseta del este de Washington, la Nación Yakama es la tribu más grande del estado de Washington (que comprende más de 10,000 miembros). Desde 2008, los investigadores de la Universidad de Washington han estado colaborando con la Yakama Reservation Wellness Coalition, que ha movilizado a activistas e investigadores a través de un proceso de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para abordar el trauma y los problemas de salud mental asociados que afectan de manera desproporcionada a las mujeres de la comunidad. Esta solicitud, en respuesta a "R34 PA-09-146: Estudios piloto y de viabilidad en preparación para ensayos de prevención del abuso de drogas", propone un proyecto de 3 años para adaptar culturalmente y probar un tratamiento centrado en el trauma con apoyo empírico, Terapia de procesamiento cognitivo (CPT ) para el trastorno de estrés postraumático (PTSD), el uso de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo de VIH/ITS entre 56 mujeres AI en un área rural de recursos limitados.
Además, los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y la fidelidad del tratamiento de brindar este CPT a través de trabajadores de salud comunitarios de AI. Basado en el trabajo preliminar prometedor de los investigadores, su colaboración multidisciplinaria incluye investigadores académicos experimentados en IA y no IA en VIH, trauma, servicios de salud y salud mental y un equipo de investigación comunitario de 8 miembros de líderes tribales de la Nación Yakama, consumidores potenciales y atención médica. proveedores con fuertes conexiones comunitarias.
Las altas tasas de comorbilidad entre los trastornos por uso de sustancias y alcohol (SAUD) y el PTSD han sido bien establecidas, especialmente para las mujeres. Además, entre el 25 y el 40 % de los que buscan tratamiento por uso de sustancias cumplen con los criterios de PTSD. Además, el PTSD está asociado con un aumento del comportamiento sexual de riesgo de VIH (HRSB) en las mujeres. La teoría prevaleciente sugiere que el alcohol y otras drogas pueden usarse para automedicarse o mitigar los síntomas del PTSD, lo que luego refuerza un mayor uso de sustancias que conduce a consecuencias y problemas relacionados con el abuso de sustancias, particularmente la exposición al VIH/ITS. Se cree que evitar las señales y el afecto relacionados con el trauma, incluida la evitación a través del uso de sustancias, mantiene el TEPT y mejora el comportamiento sexual de riesgo. Por lo tanto, el tratamiento del PTSD debería disminuir el consumo de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo.
Muchas mujeres de AI nunca reciben servicios por problemas graves de salud mental resultantes de eventos traumáticos, exposición a la violencia y maltrato. Las mujeres AI sufren tasas más altas de PTSD a lo largo de su vida (20-23 %) y son 2-3 veces más propensas que la población general de EE. UU. a beber en exceso, lo que a menudo coincide con conductas sexuales de riesgo. Estos factores aumentan el riesgo de contraer el VIH y las infecciones de transmisión sexual (VIH/ITS).
Este proyecto es innovador tanto en su enfoque como en sus métodos. Brinda una intervención culturalmente receptiva a una población poco estudiada y altamente vulnerable. Adaptará y modificará culturalmente una intervención proporcionada por un trabajador de la salud comunitario basada en la evidencia para abordar los comportamientos de riesgo para la salud (SAUD y HRSB). Su importancia radica en su potencial para hacer avanzar la ciencia en el área del tratamiento del PTSD y SAUD y la prevención del VIH/ITS entre las mujeres AI. Los datos del estudio serían una contribución significativa para las comunidades tribales y rurales y el campo de la salud mental. Finalmente, está orientado hacia el desarrollo de la infraestructura de investigación y la capacidad de tratamiento de salud mental para las mujeres de AI que viven en entornos rurales, un grupo en riesgo de una epidemia de SIDA e ITS en expansión. Si tiene éxito, los hallazgos de este estudio informarán un ensayo de eficacia más grande.
OBJETIVO I. Adaptar la intervención CPT basada en evidencia en plena colaboración con los socios tribales. Esto se hará de acuerdo con el Proceso de Adaptación del Mapa de los CDC e involucró una investigación formativa con líderes tribales, consumidores potenciales, proveedores y administradores de atención médica utilizando una metodología cualitativa.
OBJETIVO 2. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de esta intervención realizada por trabajadores de la salud de la comunidad nativa americana en un entorno de reserva rural con recursos limitados.
OBJETIVO 2. Llevar a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio de lista de espera de un solo sitio y dos grupos de una intervención de TPC de 6 semanas y 12 sesiones entre 56 (6 piloto) mujeres sexualmente activas y que consumen sustancias AI con PTSD o PTSD por debajo del umbral. Determinar la eficacia preliminar y estimar el tamaño del efecto en términos de tres resultados primarios: (a) sintomatología de TEPT; (b) uso de sustancias; (c) comportamiento sexual de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Toppenish, Washington, Estados Unidos, 98948
- Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo actual de sustancias Al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol en los últimos 30 días (4 o más tragos en el transcurso de 2 horas) O Consumo reciente de sustancias (que no sean opioides) en los últimos 3 meses
- Deseo de abstenerse de sustancias.
- Manual diagnóstico y estadístico actual: diagnóstico IV de los síntomas del trastorno de estrés postraumático [puntuación de 30 o contratación en la lista de verificación de TEPT (PCL)
- Sexualmente activo (últimos 12 meses)
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Régimen de medicación psiquiátrica inestable (es decir, cambios de medicación o cambios de dosis en los últimos 2 meses)
- Uso reciente de opioides (últimos 3 meses)
- Tratamiento actual de salud mental centrado en el trauma (MH) en los últimos 30 días
- Intento de suicidio o ideación suicida con intención o plan, o autolesiones en el último mes
- Presencia de un trastorno psicótico o trastorno bipolar no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de Procesamiento Cognitivo-Cognitive
El grupo inmediato recibe una intervención de Terapia de procesamiento cognitivo-CPT-C cognitiva dentro de la semana posterior a la autorización para participar en el estudio.
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo-Cognitivo (CPT-C, por sus siglas en inglés) utiliza la educación sobre las reacciones al trauma, el procesamiento emocional y las estrategias cognitivas para reducir las distorsiones cognitivas relacionadas con el trauma.
CPT es un tratamiento conductual cognitivo de 12 sesiones manualizado para el TEPT que ofrece una alternativa a las intervenciones basadas puramente en la exposición.
La CPT tiene un componente de exposición más pequeño que la terapia de exposición imaginal y, por lo tanto, es potencialmente más aceptable para los clientes o profesionales que buscan alternativas a los tratamientos centrados puramente en la exposición.
CPT-C omite el relato escrito del trauma e incluye más práctica de técnicas cognitivas durante las sesiones.
El tratamiento fue desarrollado para dos sesiones semanales durante 6 semanas.
También se enfoca directamente en problemas asociados como la depresión, la culpa y la ira.
Otros nombres:
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OTRO: Procesamiento cognitivo Threapy-Cognitive
Grupo en lista de espera: espera 6 semanas antes de recibir la intervención Cognitive Processing Therapy-Cognitive (CPT-C).
Durante este periodo no se recibe intervención
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La Terapia de Procesamiento Cognitivo-Cognitivo (CPT-C, por sus siglas en inglés) utiliza la educación sobre las reacciones al trauma, el procesamiento emocional y las estrategias cognitivas para reducir las distorsiones cognitivas relacionadas con el trauma.
CPT es un tratamiento conductual cognitivo de 12 sesiones manualizado para el TEPT que ofrece una alternativa a las intervenciones basadas puramente en la exposición.
La CPT tiene un componente de exposición más pequeño que la terapia de exposición imaginal y, por lo tanto, es potencialmente más aceptable para los clientes o profesionales que buscan alternativas a los tratamientos centrados puramente en la exposición.
CPT-C omite el relato escrito del trauma e incluye más práctica de técnicas cognitivas durante las sesiones.
El tratamiento fue desarrollado para dos sesiones semanales durante 6 semanas.
También se enfoca directamente en problemas asociados como la depresión, la culpa y la ira.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista de escala de síntomas de TEPT (PSS-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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La escala de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático varía de 0 (sin síntomas de TEPT) a 51 (síntomas de TEPT elevados); unidades en una escala
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Entrevista de escala de síntomas de TEPT (PSS-I)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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La escala de gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático varía de 0 (sin síntomas de TEPT) a 51 (síntomas de TEPT elevados); continuo, unidades en una escala
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de consumo de drogas (DUF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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DUF es una medida de autoinforme del uso de drogas ilícitas, calificando qué drogas se usaron, con qué frecuencia y por qué métodos (inyección, fumar, por ejemplo).
El participante califica cada medicamento en la misma escala de frecuencia de 0 a 7 durante los últimos 6 meses (0 = nunca, 1 = varias veces, 2 = aproximadamente una vez al mes, 3 = varias veces al mes, 4 = 1-2 días a la semana, 5=3-4 días a la semana, 6=5-6 días a la semana, 7=todos los días)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Frecuencia de consumo de drogas (DUF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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DUF es una medida de autoinforme del uso de drogas ilícitas, calificando qué drogas se usaron, con qué frecuencia y por qué métodos (inyección, fumar, por ejemplo).
El participante califica cada medicamento en la misma escala de frecuencia de 0 a 7 durante los últimos 6 meses (0 = nunca, 1 = varias veces, 2 = aproximadamente una vez al mes, 3 = varias veces al mes, 4 = 1-2 días a la semana, 5=3-4 días a la semana, 6=5-6 días a la semana, 7=todos los días)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Inventario Corto de Problemas - Alcohol y Drogas, (SIP-AD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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SIP-AD Escala de 15 ítems como medida de consecuencia (0 ninguna consecuencia a 45 alta consecuencia)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Inventario Corto de Problemas - Alcohol y Drogas, (SIP-AD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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SIP-AD Escala de 15 ítems como medida de consecuencia (0 ninguna consecuencia a 45 alta consecuencia)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Sexo protegido con condón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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El uso de condones se calcula restando el número de actos sexuales vaginales o anales protegidos con condones en las últimas 6 semanas del número total de actos sexuales y luego dividiendo la suma por el número total de actos sexuales. Se evaluará una medida continua y una medida dicotómica (al 100 % de uso de condones) para informar |
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Sexo protegido con condón
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
|
El uso de condones se calcula restando el número de actos sexuales vaginales o anales protegidos con condones en las últimas 6 semanas del número total de actos sexuales y luego dividiendo la suma por el número total de actos sexuales. Se evaluará una medida continua y una medida dicotómica (al 100 % de uso de condones) para informar |
Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de antojos de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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un instrumento autoadministrado de cinco ítems para evaluar el deseo.
La frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre la bebida se evalúan junto con la capacidad para resistir la bebida.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Escala de antojos de alcohol de Penn (PACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
|
un instrumento autoadministrado de cinco ítems para evaluar el deseo.
La frecuencia, la intensidad y la duración de los pensamientos sobre la bebida se evalúan junto con la capacidad para resistir la bebida.
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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recuento, dicotomizado en un socio frente a más de un socio
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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|
número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
|
recuento, dicotomizado en un socio frente a más de un socio
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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sexo bajo la influencia de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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1 ítem bebió alcohol/consumió drogas antes de tener relaciones sexuales vaginales o anales (sí/no)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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sexo bajo la influencia de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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1 ítem bebió alcohol/consumió drogas antes de tener relaciones sexuales vaginales o anales (sí/no)
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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parejas sexuales concurrentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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Parejas superpuestas donde las relaciones sexuales (anales o vaginales) con una pareja ocurren entre dos actos sexuales con otra pareja
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta la intervención posterior (semana 6-8 semanas)
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parejas sexuales concurrentes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Parejas superpuestas donde las relaciones sexuales (anales o vaginales) con una pareja ocurren entre dos actos sexuales con otra pareja
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Cambio desde el inicio (semana 0) hasta el seguimiento (semana 12-14)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- TEPT
- Comportamiento Sexual
- Abuso de sustancias
- Trastornos relacionados con el alcohol
- consumo de sustancias
- Parejas sexuales
- Trastornos por uso de sustancias
- La dependencia de sustancias
- Consumo excesivo de alcohol
- Adicción a sustancias
- abuso de alcohol
- Riesgo de VIH
- Trastornos de estrés postraumático
- riesgo sexual
- Sexo inseguro
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43091-G
- R34DA034529 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .