Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивное вмешательство при травмах, рисках ВИЧ/ИППП и употреблении психоактивных веществ среди коренных женщин

17 августа 2017 г. обновлено: Cynthia Pearson, University of Washington

Когнитивное вмешательство при ВИЧ/ИППП и употреблении психоактивных веществ среди коренных женщин

Многие женщины из числа американских индейцев (ИИ) никогда не обращаются за помощью в связи с серьезными проблемами психического здоровья, возникшими в результате травмирующих событий, воздействия насилия и жестокого обращения. Женщины с ИИ в течение жизни чаще страдают посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) (20–23%), которое часто сочетается с чрезмерным употреблением алкоголя и рискованным сексуальным поведением. Эти факторы увеличивают риск заражения вирусом иммунодефицита человека и заболеваниями, передающимися половым путем (ВИЧ/ИППП). Это приложение, полностью разрабатываемое совместно с партнерами из племени, предлагает трехлетний проект по культурной адаптации и пилотированию эмпирически поддерживаемого лечения, ориентированного на травму, когнитивно-процессинговой терапии (CPT) для посттравматического стрессового расстройства, употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, среди 50 AI. женщины. Кроме того, исследователи оценят осуществимость, приемлемость и правильность лечения проведения КПП с помощью медицинских работников ИИ в племенной резервации с ограниченными ресурсами. Этот проект представляет собой интервенцию с учетом культурных особенностей малоизученной и крайне уязвимой группы населения. Его значение заключается в его потенциале для продвижения науки в области посттравматического стрессового расстройства, лечения наркомании и профилактики ВИЧ/ИППП среди женщин с ИИ. Данные исследования принесут пользу племенным и сельским общинам и сфере психического здоровья. Наконец, он направлен на развитие исследовательской инфраструктуры и возможностей лечения психических заболеваний для женщин с ИИ, живущих в сельской местности, группы риска распространения эпидемии ВИЧ/СПИДа. В случае успеха результаты этого пилотного проекта предоставят доказательства для более масштабного исследования эффективности.

AIMS – это AIM I. Адаптировать вмешательство CPT, основанное на фактических данных, в полном сотрудничестве с племенными партнерами. Это будет сделано в соответствии с картой процесса адаптации Центра по контролю и профилактике заболеваний США и включает формирующие исследования с вождями племен, потенциальными потребителями, поставщиками услуг и администраторами здравоохранения с использованием качественной методологии.

ЦЕЛЬ 2. Оценить это вмешательство, осуществляемое медицинскими работниками из числа коренных американцев, на предмет осуществимости и приемлемости в условиях резервации в сельской местности с ограниченными ресурсами.

ЦЕЛЬ 3. Провести двухгрупповое одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование из 12-сеансового 6-недельного CPT-вмешательства среди 56 (6 пилотных) сексуально активных и употребляющих психоактивные вещества женщин с посттравматическим стрессовым расстройством или субпороговым посттравматическим стрессовым расстройством. Определите предварительную эффективность и оцените размер эффекта с точки зрения трех основных исходов: (а) симптоматика посттравматического стрессового расстройства; (б) употребление психоактивных веществ; в) сексуальное поведение с высоким риском.

Обзор исследования

Подробное описание

Почти каждая третья женщина из числа американских индейцев (AI) может быть изнасилована в течение жизни, что подвергает их большому риску повторной виктимизации и заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Высокая распространенность сексуального и физического насилия в индийской стране побудила Amnesty International объявить чрезвычайное положение для женщин с ИИ в Соединенных Штатах. Это приложение является частью усилий сообщества Yakama Nation, направленных на то, чтобы переломить ситуацию в своем племенном сообществе.

Нация якама, расположенная в районе плато в восточном Вашингтоне, является крупнейшим племенем в штате Вашингтон (насчитывающим более 10 000 членов). С 2008 года следователи из Вашингтонского университета сотрудничают с Коалицией Yakama Reservation Wellness Coalition, которая мобилизовала активистов и исследователей в рамках процесса совместных исследований (CBPR) для решения проблем травм и связанных с ними проблем психического здоровья, которые несоразмерно затрагивают женщин сообщества. Это приложение в ответ на «R34 PA-09-146: Пилотные и технико-экономические исследования в подготовке к испытаниям по предотвращению злоупотребления наркотиками» предлагает трехлетний проект по культурной адаптации и пилотному эмпирически поддерживаемому лечению, ориентированному на травму, терапии когнитивной обработки (CPT). ) для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ / ИППП, среди 56 женщин с ИИ в сельской местности с ограниченными ресурсами.

Кроме того, исследователи оценят осуществимость, приемлемость и точность лечения для проведения этого CPT с помощью медицинских работников сообщества AI. Основываясь на том, что исследователи обещают предварительную работу, их междисциплинарное сотрудничество включает в себя опытных ИИ и не-ИИ ВИЧ, травм, медицинских услуг и академических исследователей психического здоровья, а также исследовательскую группу сообщества из 8 человек племенных лидеров народа якама, потенциальных потребителей и здравоохранения. поставщики с прочными связями в сообществе.

Хорошо известны высокие показатели коморбидности между расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ и алкоголя (SAUD), и посттравматическим стрессовым расстройством, особенно для женщин. Более того, 25-40% тех, кто обращается за лечением от наркозависимости, соответствуют критериям посттравматического стрессового расстройства. Кроме того, посттравматическое стрессовое расстройство связано с повышенным риском заражения ВИЧ сексуальным поведением (HRSB) у женщин. Преобладающая теория предполагает, что алкоголь и другие наркотики могут использоваться для самолечения или смягчения симптомов посттравматического стрессового расстройства, что затем усиливает употребление психоактивных веществ, что приводит к последствиям и проблемам, связанным со злоупотреблением психоактивными веществами, в частности к заражению ВИЧ / ИППП. Считается, что избегание сигналов и аффектов, связанных с травмой, включая избегание употребления психоактивных веществ, поддерживает посттравматическое стрессовое расстройство и усиливает рискованное сексуальное поведение. Таким образом, лечение посттравматического стрессового расстройства должно снизить употребление психоактивных веществ и рискованное сексуальное поведение.

Многие женщины с ИИ никогда не получают услуг по поводу серьезных проблем с психическим здоровьем, возникших в результате травмирующих событий, насилия и жестокого обращения. Женщины с ИИ чаще страдают посттравматическим стрессовым расстройством (20–23%) в течение жизни и в 2–3 раза чаще, чем население США в целом, злоупотребляют алкоголем, что часто сочетается с рискованным сексуальным поведением. Эти факторы увеличивают риск заражения ВИЧ и инфекциями, передающимися половым путем (ВИЧ/ИППП).

Этот проект является инновационным как по своей направленности, так и по методам. Он предлагает культурно-чувствительное вмешательство малоизученному и очень уязвимому населению. Он будет адаптировать и модифицировать основанное на фактических данных вмешательство общинного медицинского работника с учетом культурных особенностей для решения проблемы поведения, связанного с риском для здоровья (SAUD и HRSB). Его значение заключается в его потенциале для продвижения науки в области лечения посттравматического стрессового расстройства и САУД, а также профилактики ВИЧ/ИППП среди женщин с ИИ. Данные исследования станут значительным вкладом в племенные и сельские общины и в область психического здоровья. Наконец, он направлен на развитие исследовательской инфраструктуры и возможностей лечения психических заболеваний для женщин с ИИ, живущих в сельской местности, группы риска распространения эпидемии СПИДа и ИППП. В случае успеха результаты этого исследования послужат основой для более крупного исследования эффективности.

ЦЕЛЬ I. Адаптировать вмешательство CPT, основанное на фактических данных, в полном сотрудничестве с племенными партнерами. Это будет сделано в соответствии с картой процесса адаптации Центра по контролю и профилактике заболеваний США и будет включать формативное исследование с участием вождей племен, потенциальных потребителей, поставщиков услуг и администраторов здравоохранения с использованием качественной методологии.

ЦЕЛЬ 2. Оценить это вмешательство, осуществляемое медицинскими работниками из числа коренных американцев, на предмет осуществимости и приемлемости в условиях резервации в сельской местности с ограниченными ресурсами.

ЦЕЛЬ 2. Провести двухгрупповое одноцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование 12-сеансового 6-недельного вмешательства CPT среди 56 (6 пилотных) сексуально активных и употребляющих психоактивные вещества женщин с посттравматическим стрессовым расстройством или субпороговым посттравматическим стрессовым расстройством. Определите предварительную эффективность и оцените размер эффекта с точки зрения трех основных исходов: (а) симптоматика посттравматического стрессового расстройства; (б) употребление психоактивных веществ; в) сексуальное поведение с высоким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Washington
      • Toppenish, Washington, Соединенные Штаты, 98948
        • Yakama Nation Behavioral Health and Comprehensive Community Alcoholism Program and Youth Treatment Program

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Текущее употребление психоактивных веществ Не менее 2 дней употребления алкоголя в больших количествах за последние 30 дней (4 или более доз в течение 2 часов) ИЛИ Недавнее употребление психоактивных веществ (кроме опиоидов) за последние 3 месяца
  • Желание воздерживаться от веществ
  • Текущее руководство по диагностике и статистике - IV диагностика симптомов посттравматического стрессового расстройства [оценка 30 или найм по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (PCL)
  • Сексуально активны (последние 12 месяцев)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильный режим приема психиатрических препаратов (т. е. изменения лекарств или дозировок за последние 2 месяца)
  • Недавнее употребление опиоидов (последние 3 месяца)
  • Текущее лечение психических заболеваний (MH), ориентированное на травму, за последние 30 дней.
  • Суицидальная попытка или суицидальные мысли с намерением или планом, или членовредительство в прошлом месяце
  • Наличие психотического расстройства или неконтролируемого биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивная обработка
Непосредственная группа получает когнитивную терапию - когнитивное вмешательство CPT-C в течение одной недели после получения согласия на участие в исследовании.
Когнитивная терапия когнитивной обработки (CPT-C) использует обучение реакциям на травму, эмоциональной обработке и когнитивным стратегиям для уменьшения когнитивных искажений, связанных с травмой. КПТ представляет собой 12-дневное когнитивно-поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства, которое предлагает альтернативу вмешательствам, основанным исключительно на воздействии. CPT имеет меньший компонент воздействия, чем имагинальная экспозиционная терапия, и поэтому потенциально более приемлема для клиентов или практикующих врачей, ищущих альтернативы лечению, ориентированному исключительно на воздействие. CPT-C опускает письменный отчет о травме и включает больше практики когнитивных техник во время сеансов. Лечение было разработано для сеансов два раза в неделю в течение 6 недель. Он также напрямую нацелен на сопутствующие проблемы, такие как депрессия, чувство вины и гнев.
Другие имена:
  • Терапия когнитивной обработки - когнитивная (CPT-C)
ДРУГОЙ: Когнитивная обработка
Группа списка ожидания: ждет 6 недель, прежде чем получить вмешательство Когнитивной терапии когнитивной обработки (CPT-C). В этот период никакого вмешательства не происходит
Когнитивная терапия когнитивной обработки (CPT-C) использует обучение реакциям на травму, эмоциональной обработке и когнитивным стратегиям для уменьшения когнитивных искажений, связанных с травмой. КПТ представляет собой 12-дневное когнитивно-поведенческое лечение посттравматического стрессового расстройства, которое предлагает альтернативу вмешательствам, основанным исключительно на воздействии. CPT имеет меньший компонент воздействия, чем имагинальная экспозиционная терапия, и поэтому потенциально более приемлема для клиентов или практикующих врачей, ищущих альтернативы лечению, ориентированному исключительно на воздействие. CPT-C опускает письменный отчет о травме и включает больше практики когнитивных техник во время сеансов. Лечение было разработано для сеансов два раза в неделю в течение 6 недель. Он также напрямую нацелен на сопутствующие проблемы, такие как депрессия, чувство вины и гнев.
Другие имена:
  • Терапия когнитивной обработки - когнитивная (CPT-C)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSS-I)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Шкала тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства варьируется от 0 (отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства) до 51 (высокие симптомы посттравматического стрессового расстройства); единицы по шкале
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства (PSS-I)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
Шкала тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства варьируется от 0 (отсутствие симптомов посттравматического стрессового расстройства) до 51 (высокие симптомы посттравматического стрессового расстройства); непрерывный, единицы по шкале
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления наркотиков (DUF)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
DUF — это мера самоотчета об употреблении запрещенных наркотиков, оценивающая, какие наркотики употреблялись, как часто и какими методами (инъекции, курение и т. д.). Участник оценивает каждое лекарство по одной и той же частотной шкале от 0 до 7 за последние 6 месяцев (0 = никогда, 1 = несколько раз, 2 = примерно раз в месяц, 3 = несколько раз в месяц, 4 = 1–2 дня в неделю, 5=3-4 дня в неделю, 6=5-6 дней в неделю, 7=каждый день)
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Частота употребления наркотиков (DUF)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
DUF — это мера самоотчета об употреблении запрещенных наркотиков, оценивающая, какие наркотики употреблялись, как часто и какими методами (инъекции, курение и т. д.). Участник оценивает каждое лекарство по одной и той же частотной шкале от 0 до 7 за последние 6 месяцев (0 = никогда, 1 = несколько раз, 2 = примерно раз в месяц, 3 = несколько раз в месяц, 4 = 1–2 дня в неделю, 5=3-4 дня в неделю, 6=5-6 дней в неделю, 7=каждый день)
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
Краткий перечень проблем - Алкоголь и наркотики (SIP-AD)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
SIP-AD Шкала из 15 пунктов как мера последствий (от 0 без последствий до 45 высоких последствий)
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Краткий перечень проблем - Алкоголь и наркотики (SIP-AD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
SIP-AD Шкала из 15 пунктов как мера последствий (от 0 без последствий до 45 высоких последствий)
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
Секс с презервативом
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)

Использование презервативов рассчитывается путем вычитания количества вагинальных или анальных половых актов с использованием презерватива за последние 6 недель из общего числа половых актов, а затем деления суммы на общее количество половых актов.

Непрерывное измерение и дихотомическое измерение (при 100% использовании презерватива) будут оцениваться для отчета.

Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Секс с презервативом
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)

Использование презервативов рассчитывается путем вычитания количества вагинальных или анальных половых актов с использованием презерватива за последние 6 недель из общего числа половых актов, а затем деления суммы на общее количество половых актов.

Непрерывное измерение и дихотомическое измерение (при 100% использовании презерватива) будут оцениваться для отчета.

Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
самоуправляемый инструмент из пяти пунктов для оценки тяги. Частота, интенсивность и продолжительность мыслей о выпивке оцениваются вместе со способностью сопротивляться выпивке.
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Пенсильванская шкала тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
самоуправляемый инструмент из пяти пунктов для оценки тяги. Частота, интенсивность и продолжительность мыслей о выпивке оцениваются вместе со способностью сопротивляться выпивке.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
количество половых партнеров
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
подсчет, разделенный на одного партнера по сравнению с более чем одним партнером
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
количество половых партнеров
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
подсчет, разделенный на одного партнера по сравнению с более чем одним партнером
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
секс под воздействием веществ
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
1 участник употреблял алкоголь/наркотики перед вагинальным или анальным сексом (да/нет)
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
секс под воздействием веществ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
1 участник употреблял алкоголь/наркотики перед вагинальным или анальным сексом (да/нет)
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
одновременные половые партнеры
Временное ограничение: Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
Перекрывающиеся партнерские отношения, при которых половой акт (анальный или вагинальный) с одним партнером происходит между двумя актами полового акта с другим партнером.
Изменение исходного уровня (неделя 0) до уровня после вмешательства (неделя 6–8)
одновременные половые партнеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)
Перекрывающиеся партнерские отношения, при которых половой акт (анальный или вагинальный) с одним партнером происходит между двумя актами полового акта с другим партнером.
Изменение от исходного уровня (неделя 0) до последующего наблюдения (неделя 12-14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia R Pearson, PhD, Indigenous Wellness Research Institute, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 43091-G
  • R34DA034529 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться