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インスリン抵抗性を有する脂質異常症の男性における腸のコレステロール恒常性に対するエゼチミブによるコレステロール吸収の選択的阻害の効果 - パイロット研究 (EZEmRNA)

2016年3月14日 更新者：Patrick Couture、Laval University

エゼチミブはコレステロール吸収を阻害することが示されており、in vitro 系および動物モデルからのいくつかの証拠は、この効果が小腸における低密度リポタンパク質 (LDL) 受容体発現の増加と関連していることを示唆しています。 腸の遺伝子発現およびLDL受容体のタンパク質質量レベルおよび腸のコレステロール恒常性に関与する他の重要な遺伝子に対するエゼチミブによる治療の影響は、インスリン抵抗性を有する脂質異常症の男性で検査されます。 本研究では、遺伝子発現研究とタンパク質質量レベルは、それぞれリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (rt-PCR) と液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS/MS) による十二指腸生検で評価されます。 この提案の主な目的は、インスリン抵抗性の脂質異常症の男性における LDL 受容体の腸内遺伝子発現 (rt-PCR) およびタンパク質質量レベル (LC-MS/MS) に対するエゼチミブの効果を調べることです。 二次的な目的は、腸内遺伝子発現およびステロール調節エレメント結合タンパク質 (SREBP)-2、Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1)、ATP 結合カセット遺伝子 (ABCG) のタンパク質質量レベルに対するエゼチミブ治療の影響を調べることです。 5/8、プロタンパク質転換酵素スブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) および 3-ヒドロキシ-3-メチル-グルタリル-CoA (HMG CoA) レダクターゼ。

一次仮説 エゼチミブ 10 mg/日による治療は、インスリン抵抗性を有する脂質異常症の男性の LDL 受容体の十二指腸 mRNA およびタンパク質質量レベルを有意に増加させる.

二次仮説 エゼチミブ 10 mg/日による治療は、インスリン抵抗性の脂質異常症の男性において、SREBP-2、NPC1L1、ABCG5/8、PCSK9、および HMG CoA レダクターゼの十二指腸 mRNA およびタンパク質質量レベルを有意に増加させる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Laval University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18～60歳の男性
  • 胴囲 > 102cm
  • HDL-コレステロール < 1.1 mmol/L
  • トリグリセリド > 1.7 mmol/L
  • 空腹時血糖値 > 6.1 mmol/L
  • 正常血圧 (<130/85)

除外基準:

  • 女性
  • 18 歳未満または 60 歳以上の男性
  • 喫煙者（1日1本以上）
  • -研究ベースライン前の過去6か月間の体重変動> 10％
  • -心血管疾患の既往歴のある被験者
  • 2型糖尿病患者
  • -単一遺伝子性脂質異常症の被験者
  • -高血圧薬またはリポタンパク質代謝または胃腸粘膜の完全性に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者
  • 内分泌または胃腸障害のある被験者
  • -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • -治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にある、または何らかの状態にある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
12週間のプラセボ
実験的：エゼチミベ
薬：エゼチミベ
エゼチミブ10mg/日を12週間
他の名前：
  • エゼトロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回の12週間介入間のLDL受容体の腸内mRNA発現レベルの変化
時間枠：2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

各エゼチミベ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。

各プラセボ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。
2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回の12週間介入間のSREBP-2、NPC1L1、ABCG5 / 8、PCSK9、およびHMG CoAレダクターゼの腸mRNA発現レベルの変化
時間枠：2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

各エゼチミベ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。

各プラセボ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。
2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに
2回の12週間の介入の間のLDL受容体の腸内タンパク質レベルの変化
時間枠：2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

各エゼチミベ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。

各プラセボ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。
2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに
2回の12週間の介入間のSREBP-2、NPC1L1、ABCG5 / 8、PCSK9、およびHMG CoAレダクターゼのタンパク質レベルの変化
時間枠：2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

各エゼチミベ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。

各プラセボ フェーズの最後に、両方のシーケンス (平均偏差と標準偏差) の結果を組み合わせました。
2回の12週間の介入（12週目と24週目）の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laval University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INAF-B13-04-1195

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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