Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky selektivní inhibice absorpce cholesterolu pomocí ezetimibu na homeostázu střevního cholesterolu u dyslipidemických mužů s inzulínovou rezistencí – pilotní studie (EZEmRNA)

14. března 2016 aktualizováno: Patrick Couture, Laval University

Bylo prokázáno, že ezetimib inhibuje absorpci cholesterolu a několik linií důkazů ze systémů in vitro a zvířecích modelů naznačuje, že tento účinek je spojen se zvýšením exprese receptoru pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) v tenkém střevě. U dyslipidemických mužů s inzulínovou rezistencí bude zkoumán vliv léčby ezetimibem na expresi střevních genů a hladiny proteinové hmoty LDL receptoru a dalších klíčových genů podílejících se na homeostáze střevního cholesterolu. V této studii budou studie genové exprese a hladiny proteinové hmotnosti hodnoceny na duodenálních biopsiích pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (rt-PCR) a kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Primárním cílem tohoto návrhu je zkoumat účinky ezetimibu na expresi střevních genů (rt-PCR) a hladiny proteinové hmoty (LC-MS/MS) LDL receptoru u dyslipidemických mužů s inzulínovou rezistencí. Sekundárním cílem je prozkoumat dopad léčby ezetimibem na intestinální genovou expresi a hladiny proteinové hmotnosti proteinu vázajícího sterolový regulační element (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), genu pro kazetu vázající ATP (ABCG)- 5/8, proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9) a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA (HMG CoA) reduktáza.

Primární hypotéza Léčba ezetimibem 10 mg/den významně zvýší hladiny duodenální mRNA a proteinové hmoty LDL receptoru u dyslipidemických mužů s inzulínovou rezistencí.

Sekundární hypotéza Léčba ezetimibem 10 mg/den významně zvýší hladiny duodenální mRNA a proteinové hmoty SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 a HMG CoA reduktázy u dyslipidemických mužů s inzulínovou rezistencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-60 let
  • Obvod pasu > 102 cm
  • HDL-cholesterol < 1,1 mmol/l
  • Triglyceridy > 1,7 mmol/l
  • Glykémie nalačno > 6,1 mmol/l
  • Normální krevní tlak (<130/85)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy
  • Muži < 18 nebo > 60 let
  • Kuřáci (> 1 cigareta/den)
  • Změny tělesné hmotnosti > 10 % během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou studie
  • Subjekty s předchozí anamnézou kardiovaskulárního onemocnění
  • Subjekty s diabetem 2. typu
  • Subjekty s monogenní dyslipidémií
  • Subjekty užívající léky na hypertenzi nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipoproteinů nebo integritu gastrointestinální sliznice
  • Subjekty s endokrinními nebo gastrointestinálními poruchami
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  • Subjekty, které jsou v situaci nebo mají jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Ezetimib
Lék: Ezetimib
Ezetimib 10 mg/den po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Ezetrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin exprese intestinální mRNA LDL receptoru mezi dvěma 12týdenními intervencemi
Časové okno: Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze ezetimibu z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze placeba z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).
Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin exprese intestinální mRNA SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 a HMG CoA reduktázy mezi dvěma 12týdenními intervencemi
Časové okno: Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze ezetimibu z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze placeba z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).
Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)
Změna v hladinách střevních proteinů LDL receptoru mezi dvěma 12týdenními intervencemi
Časové okno: Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze ezetimibu z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze placeba z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).
Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)
Změna v hladinách proteinů SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 a HMG CoA reduktázy mezi dvěma 12týdenními intervencemi
Časové okno: Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze ezetimibu z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).

Zkombinovali jsme výsledky na konci každé fáze placeba z obou sekvencí (průměr a standardní odchylka).
Na konci dvou 12týdenních intervencí (12. a 24. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INAF-B13-04-1195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit