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인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 남성의 장내 콜레스테롤 항상성에 대한 에제티미브의 선택적 콜레스테롤 흡수 억제 효과 - 파일럿 연구 (EZEmRNA)

2016년 3월 14일 업데이트: Patrick Couture, Laval University

에제티미브는 콜레스테롤 흡수를 억제하는 것으로 나타났으며 시험관 내 시스템 및 동물 모델에서 얻은 몇 가지 증거는 이 효과가 소장에서 저밀도 지단백질(LDL) 수용체 발현 증가와 관련이 있음을 시사합니다. 에제티미브 치료가 장내 유전자 발현과 LDL 수용체의 단백질 질량 수준 및 장내 콜레스테롤 항상성에 관여하는 다른 주요 유전자에 미치는 영향을 인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 남성에서 조사할 예정입니다. 현재 연구에서 유전자 발현 연구와 단백질 질량 수준은 각각 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(rt-PCR) 및 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS)에 의한 십이지장 생검에서 평가될 것입니다. 이 제안의 주요 목적은 인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 남성의 LDL 수용체의 장 유전자 발현(rt-PCR) 및 단백질 질량 수준(LC-MS/MS)에 대한 ezetimibe의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 목표는 스테롤 조절 요소 결합 단백질(SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1(NPC1L1), ATP 결합 카세트 유전자(ABCG)의 장 유전자 발현 및 단백질 질량 수준에 대한 에제티미브 치료의 영향을 조사하는 것입니다. 5/8, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9(PCSK9) 및 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA(HMG CoA) 환원 효소.

1차 가설 ezetimibe 10 mg/day로 치료하면 인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 남성에서 십이지장 mRNA 및 LDL 수용체의 단백질 질량 수준이 유의하게 증가할 것입니다.

2차 가설 ezetimibe 10 mg/day로 치료하면 인슐린 저항성이 있는 이상지질혈증 남성에서 SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 및 HMG CoA 환원 효소의 십이지장 mRNA 및 단백질 질량 수준이 유의하게 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 0A6
        • Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18-60세 사이의 남성
  • 허리 둘레 > 102cm
  • HDL-콜레스테롤 < 1.1mmol/L
  • 중성지방 > 1.7mmol/L
  • 공복 혈당 > 6.1mmol/L
  • 정상 혈압(<130/85)

제외 기준:

  • 여성
  • 남성 < 18 또는 > 60세
  • 흡연자(> 1개비/일)
  • 연구 기준선 이전 마지막 6개월 동안 체중 변동 > 10%
  • 심혈관 질환의 이전 병력이 있는 피험자
  • 제2형 당뇨병이 있는 피험자
  • 단일유전자 이상지질혈증이 있는 피험자
  • 지단백 대사 또는 위장 점막의 완전성에 영향을 미치는 것으로 알려진 고혈압 약물 또는 약물을 복용 중인 피험자
  • 내분비계 또는 위장 장애가 있는 피험자
  • 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
  • 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
12주 동안 위약
실험적: 에제티미브
의약품: 에제티미브
12주 동안 에제티미브 10 mg/d
다른 이름들:
  • 에제트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 12주 중재 사이의 LDL 수용체의 장 mRNA 발현 수준의 변화
기간: 2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)의 각 ezetimibe 단계 끝에서 결과를 결합했습니다.

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)에서 각 위약 단계의 끝에서 결과를 결합했습니다.
2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 12주 중재 사이의 SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 및 HMG CoA 환원효소의 장내 mRNA 발현 수준의 변화
기간: 2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)의 각 ezetimibe 단계 끝에서 결과를 결합했습니다.

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)에서 각 위약 단계의 끝에서 결과를 결합했습니다.
2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)
2회의 12주 중재 사이의 LDL 수용체의 장내 단백질 수준의 변화
기간: 2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)의 각 ezetimibe 단계 끝에서 결과를 결합했습니다.

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)에서 각 위약 단계의 끝에서 결과를 결합했습니다.
2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)
12주 중재 사이의 SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 및 HMG CoA 환원효소의 단백질 수준 변화
기간: 2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)의 각 ezetimibe 단계 끝에서 결과를 결합했습니다.

두 시퀀스(평균 및 표준 편차)에서 각 위약 단계의 끝에서 결과를 결합했습니다.
2회의 12주 개입 종료 시(12주 및 24주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INAF-B13-04-1195

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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