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Effetti dell'inibizione selettiva dell'assorbimento del colesterolo con Ezetimibe sull'omeostasi del colesterolo intestinale negli uomini dislipidemici con insulino-resistenza - uno studio pilota (EZEmRNA)

14 marzo 2016 aggiornato da: Patrick Couture, Laval University

È stato dimostrato che l'ezetimibe inibisce l'assorbimento del colesterolo e diverse linee di evidenza da sistemi in vitro e modelli animali suggeriscono che questo effetto è associato ad un aumento dell'espressione del recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nell'intestino tenue. L'impatto di un trattamento con ezetimibe sull'espressione genica intestinale e sui livelli di massa proteica del recettore LDL e di altri geni chiave coinvolti nell'omeostasi del colesterolo intestinale sarà esaminato in uomini dislipidemici con insulino-resistenza. Nel presente studio, studi di espressione genica e livelli di massa proteica saranno valutati su biopsie duodenali mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (rt-PCR) e cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS/MS), rispettivamente. L'obiettivo primario di questa proposta è esaminare gli effetti dell'ezetimibe sull'espressione genica intestinale (rt-PCR) e sui livelli di massa proteica (LC-MS/MS) del recettore LDL in uomini dislipidemici con insulino-resistenza. L'obiettivo secondario è esaminare l'impatto del trattamento con ezetimibe sull'espressione genica intestinale e sui livelli di massa proteica della proteina legante gli elementi regolatori degli steroli (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), gene della cassetta legante ATP (ABCG)- 5/8, proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) e 3-idrossi-3-metil-glutaril-CoA (HMG CoA) reduttasi.

Ipotesi primaria Il trattamento con ezetimibe 10 mg/die aumenterà significativamente i livelli di mRNA duodenale e di massa proteica del recettore LDL negli uomini dislipidemici con insulino-resistenza.

Ipotesi secondaria Il trattamento con ezetimibe 10 mg/die aumenterà significativamente i livelli duodenali di mRNA e massa proteica di SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 e HMG CoA reduttasi negli uomini dislipidemici con insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Circonferenza vita > 102 cm
  • Colesterolo HDL < 1,1 mmol/L
  • Trigliceridi > 1,7 mmol/L
  • Glicemia a digiuno > 6,1 mmol/L
  • Pressione sanguigna normale (<130/85)

Criteri di esclusione:

  • Donne
  • Uomini < 18 o > 60 anni
  • Fumatori (> 1 sigaretta/giorno)
  • Variazione del peso corporeo > 10% negli ultimi 6 mesi prima del basale dello studio
  • Soggetti con una precedente storia di malattie cardiovascolari
  • Soggetti con diabete di tipo 2
  • Soggetti con dislipidemia monogenica
  • Soggetti che assumono farmaci per l'ipertensione o farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine ​​o l'integrità della mucosa gastrointestinale
  • Soggetti con disturbi endocrini o gastrointestinali
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per 12 settimane
SPERIMENTALE: Ezetimibe
Droga: Ezetimibe
Ezetimibe 10 mg/die per 12 settimane
Altri nomi:
  • Ezetrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di espressione dell'mRNA intestinale del recettore LDL tra i due interventi di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ciascuna fase di ezetimibe da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ogni fase placebo da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).
Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di espressione intestinale dell'mRNA di SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 e HMG CoA reduttasi tra i due interventi di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ciascuna fase di ezetimibe da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ogni fase placebo da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).
Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)
Variazione dei livelli proteici intestinali del recettore LDL tra i due interventi di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ciascuna fase di ezetimibe da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ogni fase placebo da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).
Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)
Variazione dei livelli proteici di SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 e HMG CoA reduttasi tra i due interventi di 12 settimane
Lasso di tempo: Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ciascuna fase di ezetimibe da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).

Abbiamo combinato i risultati alla fine di ogni fase placebo da entrambe le sequenze (media e deviazione standard).
Al termine dei due interventi di 12 settimane (Settimana 12 e 24)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-B13-04-1195

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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