Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av selektiv hämning av kolesterolabsorption med ezetimibe på intestinal kolesterolhomeostas hos dyslipidemiska män med insulinresistens - en pilotstudie (EZEmRNA)

14 mars 2016 uppdaterad av: Patrick Couture, Laval University

Ezetimib har visat sig hämma kolesterolabsorptionen och flera bevis från in vitro-system och djurmodeller tyder på att denna effekt är associerad med en ökning av uttrycket av lågdensitetslipoprotein (LDL)-receptorer i tunntarmen. Effekten av en behandling med ezetimib på intestinalt genuttryck och proteinmassanivåer av LDL-receptorn och andra nyckelgener involverade i intestinal kolesterolhomeostas kommer att undersökas hos dyslipidemiska män med insulinresistens. I den föreliggande studien kommer genuttrycksstudier och proteinmassanivåer att bedömas på duodenala biopsier genom realtidspolymeraskedjereaktion (rt-PCR) respektive vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS). Det primära syftet med detta förslag är att undersöka effekterna av ezetimib på intestinalt genuttryck (rt-PCR) och proteinmassanivåer (LC-MS/MS) av LDL-receptorn hos dyslipidemiska män med insulinresistens. Det sekundära målet är att undersöka effekten av ezetimibbehandling på intestinalt genuttryck och proteinmassanivåer av sterolregulatoriskt elementbindande protein (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), ATP-bindande kassettgen (ABCG)- 5/8, proprotein konvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9) och 3-hydroxi-3-metyl-glutaryl-CoA (HMG CoA) reduktas.

Primär hypotes Behandling med ezetimib 10 mg/dag kommer signifikant att öka duodenalt mRNA och proteinmassanivåer av LDL-receptorn hos dyslipidemiska män med insulinresistens.

Sekundär hypotes Behandling med ezetimib 10 mg/dag kommer signifikant att öka duodenalt mRNA och proteinmassanivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 och HMG CoA-reduktas hos dyslipidemiska män med insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18-60 år
  • Midjemått > 102 cm
  • HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
  • Triglycerider > 1,7 mmol/L
  • Fastande blodsocker > 6,1 mmol/L
  • Normalt blodtryck (<130/85)

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor
  • Män < 18 eller > 60 år
  • Rökare (> 1 cigarett/dag)
  • Kroppsviktsvariation > 10 % under de senaste 6 månaderna före studiens baslinje
  • Försökspersoner med en tidigare historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Personer med typ 2-diabetes
  • Försökspersoner med en monogen dyslipidemi
  • Försökspersoner på läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel som är kända för att påverka lipoproteinmetabolismen eller integriteten hos mag-tarmslemhinnan
  • Personer med endokrina eller gastrointestinala störningar
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Försökspersoner som befinner sig i en situation eller har något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo i 12 veckor
EXPERIMENTELL: Ezetimib
Läkemedel: Ezetimib
Ezetimib 10 mg/dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Ezetrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intestinala mRNA-uttrycksnivåer av LDL-receptorn mellan de två 12-veckorsinterventionerna
Tidsram: I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje ezetimibfas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje placebofas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).
I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intestinala mRNA-uttrycksnivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 och HMG CoA-reduktas mellan de två 12-veckorsinterventionerna
Tidsram: I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje ezetimibfas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje placebofas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).
I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)
Förändring i intestinala proteinnivåer av LDL-receptorn mellan de två 12-veckorsinterventionerna
Tidsram: I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje ezetimibfas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje placebofas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).
I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)
Förändring i proteinnivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 och HMG CoA-reduktas mellan de två 12-veckorsinterventionerna
Tidsram: I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje ezetimibfas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).

Vi kombinerade resultaten i slutet av varje placebofas från båda sekvenserna (genomsnitt och standardavvikelse).
I slutet av de två 12-veckors interventionerna (vecka 12 och 24)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

8 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INAF-B13-04-1195

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera