Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av selektiv hemming av kolesterolabsorpsjon med ezetimibe på intestinal kolesterolhomeostase hos dyslipidemiske menn med insulinresistens - en pilotstudie (EZEmRNA)

14. mars 2016 oppdatert av: Patrick Couture, Laval University

Ezetimib har vist seg å hemme kolesterolabsorpsjon og flere bevis fra in vitro-systemer og dyremodeller tyder på at denne effekten er assosiert med en økning i lavdensitet lipoprotein (LDL) reseptorekspresjon i tynntarmen. Effekten av en behandling med ezetimibe på intestinalt genuttrykk og proteinmassenivåer av LDL-reseptor og andre nøkkelgener involvert i intestinal kolesterolhomeostase vil bli undersøkt hos dyslipidemiske menn med insulinresistens. I denne studien vil genekspresjonsstudier og proteinmassenivåer bli vurdert på duodenale biopsier ved henholdsvis sanntids polymerasekjedereaksjon (rt-PCR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Hovedmålet med dette forslaget er å undersøke effekten av ezetimib på intestinalt genuttrykk (rt-PCR) og proteinmassenivåer (LC-MS/MS) av LDL-reseptor hos menn med dyslipidemi med insulinresistens. Det sekundære målet er å undersøke virkningen av ezetimibbehandling på intestinalt genuttrykk og proteinmassenivåer av sterolregulatorisk elementbindende protein (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), ATP-bindende kassettgen (ABCG)- 5/8, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) og 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA (HMG CoA) reductase.

Primær hypotese Behandling med ezetimib 10 mg/dag vil signifikant øke duodenalt mRNA og proteinmassenivåer av LDL-reseptor hos dyslipidemiske menn med insulinresistens.

Sekundær hypotese Behandling med ezetimib 10 mg/dag vil signifikant øke duodenalt mRNA og proteinmassenivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA reduktase hos dyslipidemiske menn med insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 18-60 år
  • Midjeomkrets > 102 cm
  • HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
  • Triglyserider > 1,7 mmol/L
  • Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L
  • Normalt blodtrykk (<130/85)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Menn < 18 eller > 60 år
  • Røykere (> 1 sigarett per dag)
  • Kroppsvektvariasjon > 10 % i løpet av de siste 6 månedene før studiens baseline
  • Personer med tidligere kardiovaskulær sykdom
  • Personer med type 2 diabetes
  • Personer med monogen dyslipidemi
  • Personer på hypertensjonsmedisiner eller medisiner kjent for å påvirke lipoproteinmetabolismen eller integriteten til gastrointestinale slimhinner
  • Personer med endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Forsøkspersoner som er i en situasjon eller har en tilstand som etter utrederens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i 12 uker
EKSPERIMENTELL: Ezetimibe
Legemiddel: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg/d i 12 uker
Andre navn:
  • Ezetrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinale mRNA-ekspresjonsnivåer av LDL-reseptor mellom de to 12-ukers intervensjonene
Tidsramme: På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver ezetimibfase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver placebofase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).
På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intestinale mRNA-ekspresjonsnivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA-reduktase mellom de to 12-ukers intervensjonene
Tidsramme: På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver ezetimibfase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver placebofase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).
På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)
Endring i intestinale proteinnivåer av LDL-reseptor mellom de to 12-ukers intervensjonene
Tidsramme: På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver ezetimibfase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver placebofase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).
På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)
Endring i proteinnivåer av SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA-reduktase mellom de to 12-ukers intervensjonene
Tidsramme: På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver ezetimibfase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).

Vi kombinerte resultatene på slutten av hver placebofase fra begge sekvensene (gjennomsnittlig og standardavvik).
På slutten av de to 12-ukers intervensjonene (uke 12 og 24)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INAF-B13-04-1195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere