Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ selektywnego hamowania wchłaniania cholesterolu za pomocą ezetymibu na homeostazę cholesterolu w jelitach u mężczyzn z dyslipidemią i insulinoopornością — badanie pilotażowe (EZEmRNA)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Patrick Couture, Laval University

Wykazano, że ezetymib hamuje wchłanianie cholesterolu, a kilka linii dowodów z systemów in vitro i modeli zwierzęcych sugeruje, że efekt ten jest związany ze zwiększeniem ekspresji receptora lipoprotein o małej gęstości (LDL) w jelicie cienkim. Wpływ leczenia ezetymibem na ekspresję genów jelitowych i poziomy masy białka receptora LDL i innych kluczowych genów zaangażowanych w homeostazę cholesterolu jelitowego zostanie zbadany u mężczyzn z dyslipidemią i insulinoopornością. W niniejszym badaniu badania ekspresji genów i poziomy masy białek zostaną ocenione odpowiednio na biopsjach dwunastnicy za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (rt-PCR) i chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Głównym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu ezetymibu na ekspresję genów jelitowych (rt-PCR) i poziom masy białka (LC-MS/MS) receptora LDL u mężczyzn z dyslipidemią i insulinoopornością. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu leczenia ezetimibem na ekspresję genów jelitowych i poziomy masy białka sterolowego białka wiążącego element regulatorowy (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), genu kasety wiążącej ATP (ABCG)- 5/8, konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9 (PCSK9) i reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-CoA (HMG CoA).

Hipoteza pierwotna Leczenie ezetymibem w dawce 10 mg/dobę istotnie zwiększy poziomy mRNA i masy białka receptora LDL w dwunastnicy u mężczyzn z dyslipidemią i insulinoopornością.

Hipoteza wtórna Leczenie ezetimibem w dawce 10 mg/dobę istotnie zwiększy poziomy masowe mRNA i białka reduktazy SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 i HMG CoA w dwunastnicy u mężczyzn z dyslipidemią i insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-60 lat
  • Obwód talii > 102 cm
  • cholesterol HDL < 1,1 mmol/l
  • Trójglicerydy > 1,7 mmol/L
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,1 mmol/l
  • Normalne ciśnienie krwi (<130/85)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Mężczyźni < 18 lub > 60 lat
  • Palacze (> 1 papieros dziennie)
  • Zmiana masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy badania
  • Osoby z wcześniejszą historią chorób sercowo-naczyniowych
  • Osoby z cukrzycą typu 2
  • Osoby z dyslipidemią monogenową
  • Osoby przyjmujące leki na nadciśnienie lub leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipoprotein lub integralność błony śluzowej przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub żołądkowo-jelitowymi
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby, które znajdują się w sytuacji lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo przez 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ezetymib
Lek: Ezetymib
Ezetymib 10 mg/d przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ezetrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu ekspresji mRNA receptora LDL w jelitach pomiędzy dwoma 12-tygodniowymi interwencjami
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy ezetymibu z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy placebo z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).
Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów ekspresji mRNA w jelitach dla reduktazy SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 i HMG CoA między dwoma 12-tygodniowymi interwencjami
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy ezetymibu z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy placebo z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).
Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)
Zmiana poziomu białek jelitowych receptora LDL między dwoma 12-tygodniowymi interwencjami
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy ezetymibu z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy placebo z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).
Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)
Zmiana poziomów białek SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 i reduktazy HMG CoA między dwoma 12-tygodniowymi interwencjami
Ramy czasowe: Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy ezetymibu z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).

Połączyliśmy wyniki na koniec każdej fazy placebo z obu sekwencji (średnia i odchylenie standardowe).
Pod koniec dwóch 12-tygodniowych interwencji (tydzień 12 i 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INAF-B13-04-1195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj