Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af selektiv hæmning af kolesterolabsorption med ezetimibe på intestinal kolesterolhomeostase hos dyslipidæmiske mænd med insulinresistens - en pilotundersøgelse (EZEmRNA)

14. marts 2016 opdateret af: Patrick Couture, Laval University

Ezetimib har vist sig at hæmme kolesterolabsorption, og adskillige beviser fra in vitro-systemer og dyremodeller tyder på, at denne effekt er forbundet med en stigning i lavdensitetslipoprotein (LDL)-receptorekspression i tyndtarmen. Effekten af ​​en behandling med ezetimibe på intestinal genekspression og proteinmasseniveauer af LDL-receptor og andre nøglegener involveret i intestinal kolesterolhomeostase vil blive undersøgt hos dyslipidæmiske mænd med insulinresistens. I nærværende undersøgelse vil genekspressionsstudier og proteinmasseniveauer blive vurderet på duodenale biopsier ved henholdsvis real-time polymerase kædereaktion (rt-PCR) og væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS). Det primære formål med dette forslag er at undersøge virkningerne af ezetimib på intestinal genekspression (rt-PCR) og proteinmasseniveauer (LC-MS/MS) af LDL-receptoren hos dyslipidæmiske mænd med insulinresistens. Det sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​ezetimibbehandling på intestinal genekspression og proteinmasseniveauer af sterol regulatorisk element-bindende protein (SREBP)-2, Niemann-Pick C1-Like1 (NPC1L1), ATP-bindingskassettegen (ABCG)- 5/8, proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) og 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA (HMG CoA) reduktase.

Primær hypotese Behandling med ezetimibe 10 mg/dag vil signifikant øge duodenalt mRNA og proteinmasseniveauer af LDL-receptor hos dyslipidæmiske mænd med insulinresistens.

Sekundær hypotese Behandling med ezetimibe 10 mg/dag vil signifikant øge duodenalt mRNA og proteinmasseniveauer af SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA reduktase hos dyslipidæmiske mænd med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18-60 år
  • Taljeomkreds > 102 cm
  • HDL-kolesterol < 1,1 mmol/L
  • Triglycerider > 1,7 mmol/L
  • Fastende blodsukker > 6,1 mmol/L
  • Normalt blodtryk (<130/85)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder
  • Mænd < 18 eller > 60 år
  • Rygere (> 1 cigaret/dag)
  • Kropsvægtsvariation > 10 % i løbet af de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens baseline
  • Personer med tidligere hjertekarsygdomme
  • Personer med type 2-diabetes
  • Personer med en monogen dyslipidæmi
  • Forsøgspersoner på hypertensionsmedicin eller medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen eller integriteten af ​​mave-tarmslimhinden
  • Personer med endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Ezetimibe
Medicin: Ezetimibe
Ezetimib 10 mg/d i 12 uger
Andre navne:
  • Ezetrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinale mRNA-ekspressionsniveauer af LDL-receptor mellem de to 12-ugers interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver ezetimibfase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver placebofase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).
Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intestinale mRNA-ekspressionsniveauer af SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA-reduktase mellem de to 12-ugers interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver ezetimibfase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver placebofase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).
Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)
Ændring i intestinale proteinniveauer af LDL-receptor mellem de to 12-ugers interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver ezetimibfase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver placebofase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).
Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)
Ændring i proteinniveauer af SREBP-2, NPC1L1, ABCG5/8, PCSK9 og HMG CoA-reduktase mellem de to 12-ugers interventioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver ezetimibfase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).

Vi kombinerede resultaterne i slutningen af ​​hver placebofase fra begge sekvenser (gennemsnit og standardafvigelse).
Ved afslutningen af ​​de to 12-ugers interventioner (uge 12 og 24)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laval University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INAF-B13-04-1195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner