ミルリノンの徐放性経口製剤の安全性、薬物動態および血行動態効果の評価

包含基準:

• パート A: 健康なボランティア。パート B: 心不全患者の選択基準 - パート A 健康なボランティア

参加者は次のことを行う必要があります。

1. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守することに同意します
2. -同意時に18歳から45歳までの年齢であること
3. 臨床的に重大な病歴がなく、健康状態が良好であること
4. ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること
5. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常のない文書化された12誘導心電図
6. 治験責任医師が決定したように、スクリーニングまたは0日目の臨床検査で臨床的に重大な異常はありません。
7. 生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠（β-HCG）検査が陰性であり、投与前の0日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性の被験者はまた、授乳していない必要があります
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性、B型肝炎、C型肝炎スクリーニング検査結果

包含基準 - パート B 心不全患者

参加者は次のことを行う必要があります。

1. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守することに同意します
2. LVEF が 45% 未満の心不全患者
3. NYHA II-III
4. 安定した投薬（48時間以上）
5. -収縮期血圧が90を超える

除外基準:

• 除外基準 - パート A 健康なボランティア

参加者は、次の基準のいずれかに該当する場合は登録されません。

1. 女性、妊娠中または授乳中の場合
2. -治験薬の最初の投与前の30日または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬または薬を受け取る
3. -最初の投与前4週間以内の処方薬の使用。 -パラセタモールを除く市販薬、局所市販薬、および日常的なビタミンを使用しているが、メガドーズ（1日の推奨用量の20〜600倍の摂取）を含む被験者 初回投与から7日以内のビタミン療法、非臨床的に関連性があると合意されていない限り主任研究者による
4. -特に心血管系および腎機能に関して、病歴、臨床検査および身体検査に臨床的に関連する所見がない
5. -スクリーニング時またはスタディユニットへの入場日に、乱用薬物またはアルコールの尿検査が陽性である
6. 通常の食生活
7. -研究への参加から1か月以内の主要な外科的処置
8. -治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることが困難であるか、研究の要件に協力する可能性が低い.
9. -治験責任医師の見解では、研究を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性が高いその他の状態。

除外基準 - パート B 心不全患者

1. NYHA IV症状を含む不安定心不全
2. 強心薬の静脈内投与または機械的循環補助による治療。
3. 頻繁な非持続性心室頻拍または制御不良の心房細動 (心室拍数 > 100) などの不安定なリズム。
4. 重度の腎障害 Cr>200umol/L または透析。
5. 生命を脅かす血液疾患、肝臓疾患または肺疾患。