밀리논의 서방성 경구 제형의 안전성, 약동학 및 혈역학 효과 평가

포함 기준:

• 파트 A: 건강한 지원자; 파트 B: 심부전 환자 포함 기준 - 파트 A 건강한 지원자

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
2. 동의 시점에 18세에서 45세 사이여야 합니다.
3. 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강을 유지해야 합니다.
4. 체질량지수(BMI)가 19-30kg/m2 사이여야 합니다.
5. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상이 없는 기록된 12-리드 ECG
6. 조사자에 의해 결정된 스크리닝 또는 0일 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 없음;
7. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신(β-HCG) 검사를 받아야 하고 투여 전 0일에 소변 임신 검사 음성이 나와야 합니다. 여성 피험자도 수유 중이 아니어야 합니다.
8. 인체면역결핍바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 음성 선별검사 결과

포함 기준 - 파트 B 심부전 환자

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
2. LVEF가 45% 미만인 심부전 환자
3. NYHA II-III
4. 안정적인 약물(48시간 이상)
5. 90보다 큰 수축기 혈압

제외 기준:

• 제외 기준 - 파트 A 건강한 자원봉사자

참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록되지 않습니다.

1. 여성, 임신 또는 수유중인 경우
2. 임상시험용 제품의 첫 투여 전 30일 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 제제 또는 약물 수령
3. 첫 투약 전 4주 이내에 처방약을 사용합니다. 비임상적으로 관련이 있다고 동의하지 않는 한 첫 투여 후 7일 이내에 메가도스(1일 권장 복용량의 20~600배 섭취) 비타민 요법을 포함하여 파라세타몰, 국소용 일반 의약품 및 일반 비타민을 제외한 일반 의약품을 사용한 피험자 수석 연구원에 의해
4. 특히 심혈관계 및 신장 기능과 관련하여 병력, 실험실 검사 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음
5. 스크리닝 시 또는 스터디 유닛 입실 당일에 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 소변 검사
6. 정상적인 식습관
7. 연구 시작 후 1개월 이내의 주요 수술
8. 조사자와 안정적으로 의사소통하는 데 어려움이 있거나 연구 요구 사항에 협조할 가능성이 없습니다.
9. 연구자의 관점에서 연구를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 기타 조건.

제외 기준 - 파트 B 심부전 환자

1. NYHA IV 증상을 포함한 불안정 심부전
2. 정맥 수축 촉진제 또는 기계적 순환 지원으로 치료합니다.
3. 빈번한 지속되지 않는 심실 빈맥 또는 잘 조절되지 않는 심방 세동(심실 박동수가 >100)을 포함하는 불안정한 리듬.
4. 중증 신장애 Cr>200umol/L 또는 투석.
5. 생명을 위협하는 혈액학적, 간 또는 폐 질환.