術中放射線療法の全線量と外部放射線療法に関するランダム化試験 (ELIOT)

ELIOT試験は、腫瘍床への電子を用いた術中放射線療法と従来の全乳房外照射療法とを比較する前向き単一施設ランダム化第III相試験である。 患者は、術中放射線療法グループまたは外部放射線療法グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられました。

腫瘍床に部分的な乳房照射を行う理論的根拠は、文献で報告されている同側乳房腫瘍再発のパターンに基づいています。 実際、再発の大部分は腫瘍床の近くで発生します。 全乳房放射線療法の有無にかかわらず、乳房温存手術に関するいくつかのランダム化試験では、症例の 75 ～ 90% で再発が元の原発腫瘍の部位で発生することが示されました。 これに関連して、患者が適切に選択されていれば、腫瘍床への照射を制限すると、乳房全体への照射と同様の局所制御が得られる可能性があります。

術中治療には手術室に設置された移動式小型加速器が使用され、体外放射線治療には 6 MV の線形加速器が使用されました。 ELIOTを実行するための手術手技は、すべての段階で標準化されています。 乳腺は、皮下組織およびその下にある胸筋から分離し、投与量を最適化するために鉛とアルミニウムのディスクで胸壁を保護した後、外科的裂け目の連続性を回復することによって準備されます。 線形加速器は、3 ～ 9 MeV の範囲の可変エネルギーで電子を供給します。適切な電子エネルギーはターゲットの厚さに応じて選択されます。 コリメーションは、厚さ 5 mm、直径 4 ～ 10 cm の高品質ポリメチルメタクリレートの円形アプリケーターで構成されるハードドッキング システムによって実現されます。

放射線防護のために、一次ビームストッパーと可動式の厚さ 1.5 cm の鉛シールドが装備されています。 処方された線量は、90% 等線量で 21 Gy でした。 放射線量の照射後、アプリケーターとディスクが除去され、腺が再び再建されます。

研究の従来型では、外科的切除から完全に回復した後に外照射療法が行われる。 すべての患者は、治療計画用の CT スキャンを含む仮想シミュレーションを受けます。 臨床目標体積は、皮膚表面下 5 mm までの範囲で定義されており、深部筋膜までの乳房実質が含まれますが、その下にある筋肉と胸郭は含まれません。 照射範囲は、内側は正中線まで、外側は腋窩線の中央まで、下方は乳房内の襞のレベルより 1 ～ 2 cm まで、上方は胸骨上切痕までに及ぶ必要があります。 BEV を使用すると、ブロックは PTV を損なうことなく可能な限り心臓と肺を保護するために使用されます。

治療は、必要に応じてウェッジを備えた一対の接線方向フィールドによって行われます。 乳房全体への規定線量は、6メガボルトの線形加速器を用いて5週間にわたって2Gyに分けて50Gyを照射し、続いて電子で腫瘍床に10Gyの連続ブーストを照射した。 ICRU (国際放射線単位測定委員会) レポート No 50 が推奨する PTV 線量均一性は -5% + 7% です。

患者は少なくとも6か月、最長5年間は臨床検査を受け、その後は8か月ごとに追跡調査された。 マンモグラフィーを年に一度実施しました。