Gerandomiseerde studie over intra-operatieve radiotherapie Volledige dosis versus externe radiotherapie (ELIOT)

De ELIOT-studie is een prospectieve single-center gerandomiseerde fase III-studie waarin intraoperatieve radiotherapie met elektronen op het tumorbed werd vergeleken met conventionele schema's van uitwendige radiotherapie van de hele borst. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de intraoperatieve radiotherapiegroep of aan de externe radiotherapiegroep in een verhouding van 1:1.

De grondgedachte voor het verstrekken van gedeeltelijke borstbestraling aan het tumorbed ligt op de patronen van ipsilaterale terugval van borsttumoren die in de literatuur worden vermeld. In feite komen de meeste recidieven dicht bij het tumorbed voor. Verschillende gerandomiseerde onderzoeken naar borstsparende chirurgie met of zonder radiotherapie van de gehele borst toonden aan dat in 75-90% van de gevallen recidieven op de plaats van de oorspronkelijke primaire tumor plaatsvonden. In deze context kan het beperken van bestraling tot het tumorbed resulteren in een vergelijkbare lokale controle als bestraling van de gehele borst, mits de patiënten goed worden geselecteerd.

De intraoperatieve behandeling werd uitgevoerd met een mobiele geminiaturiseerde versneller in de operatiekamer, terwijl voor uitwendige radiotherapie een lineaire versneller van 6 MV werd gebruikt. De chirurgische techniek om ELIOT uit te voeren is in elke stap gestandaardiseerd. De borstklier wordt geprepareerd door deze te scheiden van het onderhuidse weefsel en de onderliggende borstspier en door de continuïteit van de chirurgische breuk te herstellen nadat de borstwand is beschermd met lood en aluminium schijven om de toegediende dosis te optimaliseren. De lineaire versneller levert elektronen met variabele energie, variërend van 3 tot 9 MeV: de juiste elektronenenergie wordt gekozen op basis van de doeldikte. Collimatie wordt bereikt door middel van een hard-docking-systeem, bestaande uit ronde applicators van hoogwaardig polymethylmethacrylaat van 5 mm dik met een diameter van 4 tot 10 cm.

Voor stralingsbescherming zijn een primaire bundelstopper en mobiele loden schermen van 1,5 cm dik aanwezig. De voorgeschreven dosering was 21 Gy bij de 90% isodose. Na toediening van de stralingsdosis worden de applicator en de schijf verwijderd en wordt de klier opnieuw opgebouwd.

In de conventionele arm van het onderzoek wordt de uitwendige bestraling gegeven na volledig herstel van de chirurgische excisie. Alle patiënten ondergaan een virtuele simulatie, inclusief een CT-scan voor het plannen van de behandeling. Het klinische doelvolume is gedefinieerd om zich uit te strekken tot 5 mm onder het huidoppervlak en omvat borstparenchym tot aan de diepe fascia, maar exclusief de onderliggende spier en ribbenkast. Het bestraalde volume moet zich mediaal uitstrekken tot de middellijn, lateraal tot de middellijn van de oksel en inferieur tot 1-2 cm onder het niveau van de intra-mammaire plooi en superieur tot de suprasternale inkeping. Met behulp van BEV worden de blokken gebruikt om zoveel mogelijk hart en longen af ​​te schermen zonder de PTV in gevaar te brengen.

De behandeling wordt geleverd door een paar tangentiële velden met zo nodig wiggen. De voorgeschreven dosis voor de hele borst was 50 Gy toegediend in een fractie van 2 Gy gedurende 5 weken met een lineaire versneller van 6 megavolt, gevolgd door een sequentiële boost van 10 Gy naar het tumorbed met elektronen. Een PTV dosishomogeniteit van -5% + 7% zoals aanbevolen door ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements) rapport nr. 50.

Patiënten werden opgevolgd met minimaal 6 maanden klinisch onderzoek tot 5 jaar en daarna elke 8 maanden. Er werd jaarlijks een mammogram gemaakt.