Рандомизированное исследование полной дозы интраоперационной лучевой терапии по сравнению с внешней лучевой терапией (ELIOT)

Исследование ELIOT представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное исследование фазы III, в котором интраоперационную лучевую терапию электронами сравнивали с традиционной схемой дистанционной лучевой терапии всей груди. Пациенты были случайным образом распределены в группу интраоперационной лучевой терапии или группу внешней лучевой терапии в соотношении 1:1.

Обоснование частичного облучения ложа опухоли молочной железы основано на характере рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы, описанном в литературе. Фактически, большинство рецидивов происходит вблизи ложа опухоли. Несколько рандомизированных исследований органосохраняющей хирургии с лучевой терапией всей груди или без нее показали, что в 75-90% случаев рецидивы возникают в месте исходной первичной опухоли. В этом контексте ограничение облучения ложа опухоли может привести к такому же местному контролю, как и облучение всей груди, при условии, что пациенты правильно отобраны.

Интраоперационное лечение проводилось с помощью мобильного миниатюрного ускорителя, расположенного в операционной, а для дистанционной лучевой терапии использовался линейный ускоритель на 6 МВ. Хирургическая техника выполнения ELIOT стандартизирована на каждом этапе. Грудную железу подготавливают, отделяя ее от подкожной клетчатки и нижележащей грудной мышцы и восстанавливая непрерывность хирургического разрыва после защиты грудной стенки свинцовыми и алюминиевыми дисками для оптимизации доставляемой дозы. Линейный ускоритель доставляет электроны с переменной энергией в диапазоне от 3 до 9 МэВ: правильная энергия электронов выбирается в зависимости от толщины мишени. Коллимация достигается системой жесткой стыковки, состоящей из круглых аппликаторов из высококачественного полиметилметакрилата толщиной 5 мм и диаметром от 4 до 10 см.

Для радиационной защиты предусмотрены стопор первичного луча и подвижные свинцовые экраны толщиной 1,5 см. Назначенная доза составила 21 Гр при 90% изодозе. После введения дозы облучения аппликатор и диск удаляют и заново реконструируют железу.

В традиционной группе исследования дистанционная лучевая терапия проводится после полного восстановления после хирургического удаления. Все пациенты проходят виртуальную симуляцию, включая компьютерную томографию для планирования лечения. Клинический целевой объем определяется как простирающийся на 5 мм ниже поверхности кожи и включающий паренхиму молочной железы вплоть до глубокой фасции, но не включая нижележащие мышцы и грудную клетку. Облучаемый объем должен простираться медиально до средней линии, латерально до средней подмышечной линии и книзу на 1-2 см ниже уровня внутригрудной складки и вверх до надгрудинной вырезки. Используя BEV, блоки используются для максимально возможной защиты сердца и легких без ущерба для PTV.

Лечение осуществляется парой тангенциальных полей с клиньями по мере необходимости. Назначенная доза на всю грудь составляла 50 Гр, доставляемая фракциями по 2 Гр в течение 5 недель с помощью линейного ускорителя на 6 мегавольт с последующим последовательным импульсом 10 Гр к ложу опухоли электронами. Однородность дозы PTV составляет -5% + 7% в соответствии с рекомендациями ICRU (Международной комиссии по радиационным единицам и измерениям) в отчете № 50.

Пациенты находились под наблюдением по крайней мере через 6 месяцев клинического обследования до 5 лет, а затем каждые 8 ​​месяцев. Проведена ежегодная маммография.