术中全剂量放疗与外放疗的随机试验 (ELIOT)

ELIOT 试验是一项前瞻性单中心随机 III 期试验，比较了术中电子放疗至瘤床与常规方案的全乳外照射放疗。 患者按1:1的比例随机分配至术中放疗组或外放疗组。

对瘤床提供部分乳腺照射的基本原理在于文献中报道的同侧乳腺肿瘤复发模式。 事实上，大多数复发发生在靠近瘤床的地方。 几项保乳手术联合或不联合全乳放疗的随机试验表明，75-90% 的病例复发发生在原发肿瘤部位。 在这种情况下，如果患者选择得当，限制对瘤床的照射可能会导致与全乳照射相似的局部控制。

术中治疗是通过位于手术室的移动式微型加速器进行的，而对于外部放疗，则使用了 6 MV 直线加速器。 执行 ELIOT 的手术技术在每个步骤中都已标准化。 通过将其与皮下组织和下面的胸肌分离并在用铅和铝盘保护胸壁以优化递送剂量后恢复手术裂口的连续性来制备乳腺。 直线加速器以 3 至 9 MeV 的可变能量输送电子：根据目标厚度选择合适的电子能量。 准直是通过硬对接系统实现的，该系统由 5 毫米厚、直径为 4 至 10 厘米的优质聚甲基丙烯酸甲酯圆形涂药器组成。

为了进行辐射防护，提供了主光束阻挡器和可移动的 1.5 cm 厚铅屏蔽。 处方剂量为 21 Gy，90% 等剂量。 放射剂量输送后，取出涂药器和圆盘，再次重建腺体。

在研究的常规组中，在手术切除完全恢复后进行外照射放射治疗。 所有患者都接受虚拟模拟，包括治疗计划 CT 扫描。 临床目标体积定义为延伸至皮肤表面以下 5 毫米，包括乳房实质直至深筋膜，但不包括下面的肌肉和肋骨。 照射范围应向内侧延伸至中线，向外侧延伸至腋中线，向下延伸至乳房内皱襞水平以下 1-2 厘米，并向上延伸至胸骨上切迹。 使用 BEV，这些块用于在不损害 PTV 的情况下尽可能多地保护心脏和肺。

必要时，治疗由一对带有楔形物的切向射野进行。 全乳房的规定剂量是 50 Gy，以 2 Gy 的分数在 5 周内使用 6 兆伏直线加速器，然后用电子连续增加 10 Gy 到肿瘤床。 根据 ICRU（国际辐射单位和测量委员会）第 50 号报告的建议，PTV 剂量均匀性为 -5% + 7%。

对患者进行至少 6 个月的临床检查随访，直至 5 年，此后每 8 个月进行一次。 每年进行一次乳房 X 光检查。