Ensaio randomizado sobre radioterapia intraoperatória de dose completa versus radioterapia externa (ELIOT)

O estudo ELIOT é um estudo prospectivo de centro único randomizado de fase III que comparou a radioterapia intraoperatória com elétrons ao leito tumoral com o esquema convencional de radioterapia de feixe externo de toda a mama. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para grupo de radioterapia intraoperatória ou grupo de radioterapia externa em uma proporção de 1:1.

A justificativa para fornecer irradiação parcial da mama ao leito do tumor reside nos padrões de recidiva do tumor de mama ipsilateral relatados na literatura. De fato, a maioria das recorrências ocorre próximo ao leito tumoral. Vários estudos randomizados de cirurgia conservadora da mama com ou sem radioterapia de toda a mama mostraram que em 75-90% dos casos as recorrências ocorreram no local do tumor primário original. Nesse contexto, limitar a irradiação ao leito tumoral pode resultar em um controle local semelhante à irradiação de toda a mama, desde que as pacientes sejam selecionadas adequadamente.

O tratamento intraoperatório foi feito com um acelerador miniaturizado móvel, localizado na sala de cirurgia, enquanto para a radioterapia externa foi utilizado um acelerador linear de 6 MV. A técnica cirúrgica para realizar o ELIOT foi padronizada em todas as etapas. A glândula mamária é preparada separando-a do tecido subcutâneo e do músculo peitoral subjacente e restaurando a continuidade da brecha cirúrgica após ter protegido a parede torácica com discos de chumbo e alumínio para otimizar a dose administrada. O acelerador linear fornece elétrons em energia variável, variando de 3 a 9 MeV: a energia do elétron adequada é escolhida de acordo com a espessura do alvo. A colimação é realizada pelo sistema hard-docking, composto por aplicadores redondos de polimetilmetacrilato de alta qualidade com 5 mm de espessura e diâmetro de 4 a 10 cm.

Para proteção contra radiação, são fornecidos um limitador de feixe primário e blindagens de chumbo móveis de 1,5 cm de espessura. A dose prescrita foi de 21 Gy na isodose de 90%. Após a entrega da dose de radiação, o aplicador e o disco são removidos e a glândula é reconstruída novamente.

No braço convencional do estudo, a radioterapia de feixe externo é administrada após a recuperação total da excisão cirúrgica. Todos os pacientes passam por simulação virtual, incluindo uma tomografia computadorizada de planejamento de tratamento. O volume-alvo clínico é definido para se estender até 5 mm abaixo da superfície da pele e incluir o parênquima mamário até a fáscia profunda, mas não incluindo o músculo subjacente e a caixa torácica. O volume irradiado deve se estender medialmente à linha média, lateralmente à linha axilar média e inferiormente a 1-2 cm abaixo do nível do sulco intramamário e superiormente à fúrcula supraesternal. Usando BEV, os blocos são usados ​​para proteger tanto coração e pulmão quanto possível sem comprometer o PTV.

O tratamento é fornecido por um par de campos tangenciais com cunhas conforme necessário. A dose prescrita para toda a mama foi de 50 Gy entregues em fração de 2 Gy durante 5 semanas com um acelerador linear de 6 megavolts seguido por um aumento sequencial de 10 Gy para o leito do tumor com elétrons. Uma homogeneidade de dose de PTV de -5% + 7%, conforme recomendado pelo relatório nº 50 da ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements).

Os pacientes foram acompanhados com pelo menos 6 meses de exame clínico até 5 anos e depois a cada 8 meses. Foi realizada mamografia anual.